- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04238923
Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini verisuonikirurgisten infektioiden ehkäisyyn
Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini kirurgisen paikan infektioiden ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään korkean riskin verisuonikirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleisimpiä perifeerisen verisuonikirurgian jälkeisiä komplikaatioita ja lisäävät potilaan vakavan amputaation, siirteen vajaatoiminnan riskiä ja lisäävät terveydenhuollon resurssien käyttöä. Center for Disease Control (CDC) määrittelee SSI:n infektioiksi, jotka ilmenevät 30–90 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä tai 1 vuoden kuluessa, jos proteesi on asennettu, ja jaetaan pinnalliseen, syvään ja elintilaan mikrobien syvyyden perusteella. maahantunkeutuminen.
SSI:n ilmaantuvuuden potilailla, joille tehdään raajaa säästävä verisuonikirurgia, on jatkuvasti havaittu ylittävän CDC:n keskiarvon 2,1 % muissa puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä huolimatta tavanomaisesta perioperatiivisten antibioottien käytöstä ja aggressiivisesta haavanhoidosta. Äskettäin tehty katsaus SSI:stä verisuonikirurgiassa osoitti jopa 30 %, ja tutkijalaitos on raportoinut SSI-asteen olevan 20 %. Koagulaasinegatiiviset stafylokokkilajit ovat yleisimmät isolaatit SSI:stä perifeerisen verisuonikirurgian jälkeen, ja erittäin virulentti organismi, MRSA, yleistyy jatkuvasti. Gram-negatiiviset organismit muodostavat vielä 20–30 % SSI:stä, ja Pseudomonas-isolaatteja tunnistetaan yleisesti, erityisesti nivusissa. Useat toimenpiteeseen ja potilaaseen liittyvät tekijät ovat tulleet tärkeiksi SSI:n ennustajiksi ääreisverisuonileikkauksen jälkeen, joista tärkeimpiä ovat liikalihavuus, kudoskado, uusintaleikkaus, dialyysiriippuvuus ja diabetes mellitus. Liikalihavuuden on todettu kaksinkertaistavan SSI-riskin. Liikalihavilla potilailla on osoitettu olevan alhaisemmat antibioottien pitoisuudet kudoksissa, mikä lisää heillä riskiä sairastua SSI:hen. Potilailla, joilla on kriittisen raajan iskemian seurauksena toissijainen kudosten menetys, on myös lisääntynyt SSI:n riski, joka johtuu bakteerien leviämisestä kontaminoituneista haavoista ja huonosta verisuonten syöttöstä haavaan. Potilailla, joille tehdään uusintaleikkaus, on myös lisääntynyt haavan ja siirteen infektioriski, joka johtuu arpikudoksen heikentyneestä verisuonituotannosta ja paranemispotentiaalista. Diabetes mellitus ja dialyysiriippuvuus ovat myös riippumattomia riskitekijöitä SSI:lle infrainguinaalisen ohituksen jälkeen, mikä johtuu useista sairaustekijöistä, erityisesti immunologisesta toimintahäiriöstä ja paranevan kudoksen heikentyneestä verenkierrosta.
Ennaltaehkäisevät suonensisäiset antibiootit ovat toistaiseksi ainoa toimenpide, jonka on johdonmukaisesti todettu estävän tehokkaasti SSI:tä verisuonikirurgiaan saavilla potilailla, mutta edellä mainittujen tekijöiden vuoksi tällaiset toimenpiteet ovat vähemmän tehokkaita korkean riskin potilailla. Tietoja, jotka tukevat muita perioperatiivisia käytäntöjä haavainfektioiden ehkäisemiseksi verisuonikirurgiassa, ovat harvassa. Muiden kirurgisten tieteenalojen joukossa paikalliset antibiootit ovat jälleen nousemassa päteväksi strategiaksi SSI:n estämiseksi, mikä perustuu lääkkeiden annostelumekanismien parempaan ymmärtämiseen ja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen. Erityisesti suoraan kirurgisiin haavoihin levitetty vankomysiini on osoittanut lupaavaa SSI:n ehkäisyssä. Paikallisen vankomysiinin uskotaan ehkäisevän grampositiivista SSI:tä, erityisesti MRSA:n aiheuttamia, samalla kun minimoi systeemiseen vankomysiinille altistumiseen liittyvät haittatapahtumat, kuten munuaistoksisuuden tai ototoksisuuden, koska se imeytyy rajoitetusti kudoskerroksesta. Verisuonikirurgian kirjallisuudessa on yksi retrospektiivinen tutkimus 454 potilaasta, joille tehtiin aortofemoraalisia tai infrainguinaalisia toimenpiteitä, ja joka osoitti 30 päivän SSI:n vähenemistä paikallisen vankomysiinin käytön yhteydessä verrokkeihin verrattuna (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Laajempaa tietoa paikallisen vankomysiiniprofylaksin käytöstä tulee ortopedisesta kirjallisuudesta. Äskettäinen katsaus ortopedisiin tutkimuksiin, vaikkakin enimmäkseen retrospektiivisiin, korosti etuja selkärangan leikkauksessa, nivelleikkauksissa, jalka- ja nilkkaleikkauksissa ja kyynärpääleikkauksissa. Lisäksi 8 selkärangan meta-analyysiä vuodesta 2014 lähtien ovat osoittaneet SSI-asteen alenemisen paikallisella vankomysiinin antamisella.
Paikallinen gentamysiini, jota levitetään kirurgisiin haavoihin, on myös havaittu tehokkaaksi, erityisesti gram-negatiivisen SSI:n ehkäisyssä, tarjoten laajan gram-negatiivisen peiton, mukaan lukien Pseudomonas-lajit. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin kollageenigentamysiinisienen ennaltaehkäisevää käyttöä 40 potilaalla, joille tehtiin proteesin femoropopliteal ohitusleikkaus, havaittiin merkittävä väheneminen nivusen SSI:ssä, kun käytettiin kollageenigentamysiinisientä (Collatamp G). Ylimääräinen prospektiivinen kohorttitutkimus ja tapaussarjatiedot osoittavat myös suotuisia tuloksia pienissä potilasnäytteissä. Ylimääräinen prospektiivinen kohorttitutkimus ja tapaussarjatiedot osoittavat myös suotuisia tuloksia pienissä potilasnäytteissä potilaista, joille tehdään erilaisia verisuonileikkauksia. Sydänkirurgit ovat raportoineet tämän antibiootin tehokkaasta paikallisesta käytöstä rintalastan haavainfektioiden ehkäisyssä. Erityisesti suuri satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1950 potilasta, joille tehtiin sydänleikkaus mediaanisternotomialla, osoitti, että SSI-luvut laskivat 60 päivän kohdalla gentamysiiniä sisältävien kollageeni-implanttien käytön yhteydessä verrokkeihin verrattuna (4,3 vs. 9,0 %, p.
Tässä tutkimuksessa aggressiivinen profylaktinen lähestymistapa, jossa annettiin valikoivasti paikallista vankomysiiniä ja gentamysiiniä sellaisten potilaiden kirurgisiin haavoihin, joille tehtiin avoin alaraajojen revaskularisaatio ja joilla on suuri SSI-riski perustuen kohonneeseen painoindeksiin (BMI) >30, kudoshäviöön, uudelleen tekemiseen. leikkausta, diabetes mellitusta tai munuaisten vajaatoimintaa verrataan samankaltaisiin potilaisiin, jotka saavat tavanomaista perioperatiivista antibioottiprofylaksia ja haavanhoitoa, jotta voidaan arvioida vaikutusta 90 päivän SSI-tasoihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joiden konsulttikirurgi on todennut tarvitsevan alaraajojen ohitusta ääreisvaltimotaudin vuoksi ja joilla on suuri riski verisuonikirurgisen alueen infektiolle, mukaan lukien
- BMI >30
- Dialyysiriippuvuus
- Toista leikkaus
- Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
- kudosten menetys (jalkojen iskeeminen haavauma tai kuolio)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna tietoista suostumusta leikkaukseen tai tutkimukseen
- Potilas sai antibiootteja aktiiviseen infektioon 7 päivän sisällä ennen leikkausta
- Potilas on allerginen gentamysiinille tai vankomysiinille
- Potilaalla on jo leikkauskohdassa tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini
Välittömästi ennen viillon sulkemista 1 g vankomysiiniä sekoitetaan 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja levitetään tahnana suoraan lihakseen, fasciaan ja ihonalaiseen kudokseen.
Gentamysiiniä eluoivat kollageenisienet leikataan sopivan kokoisiksi vian peittämiseksi ja levitetään vankomysiinin levittämisen jälkeen.
Sulkemisen jälkeen leikkauskohta peitetään steriilillä sidoksella ja jätetään paikalleen 48 tunniksi.
|
Paikallinen vankomysiinitahna ja gentamysiiniä eluoiva kollageenisieni levitetään suoraan haavan syviin kerroksiin rekonstruoinnin jälkeen ennen sulkemista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkaushaava suljetaan tavalliseen tapaan 3-kerroksisella sulkimella ihoa varten.
Sulkemisen jälkeen leikkauskohta peitetään steriilillä sidoksella ja jätetään paikalleen 48 tunniksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä (%)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
CDC-määritelmän ja Szilagyi-luokituksen mukaan
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Sairaalassa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kotiutuksen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä
|
90 päivää
|
|
Mistä tahansa syystä kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikä tahansa syy
|
90 päivää
|
|
Uusintakäsittelyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Siirteen epäonnistumiseen
|
90 päivää
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat suuren alaraajan amputoinnin
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Nilkan yläpuolella
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Nguyen LL, Brahmanandam S, Bandyk DF, Belkin M, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1191-1197. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.053.
- Giles KA, Hamdan AD, Pomposelli FB, Wyers MC, Siracuse JJ, Schermerhorn ML. Body mass index: surgical site infections and mortality after lower extremity bypass from the National Surgical Quality Improvement Program 2005-2007. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):48-56. doi: 10.1016/j.avsg.2009.05.003. Epub 2009 Jul 19.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Carson JL, Haser PB, Lowry SF, Graham AM. Infectious complications after elective vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):122-9; discussion 129-30. doi: 10.1016/j.jvs.2009.08.006. Epub 2009 Dec 2.
- Turtiainen J, Hakala T. Surgical wound infections after peripheral vascular surgery. Scand J Surg. 2014 Dec;103(4):226-31. doi: 10.1177/1457496913514384. Epub 2014 Apr 15.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- Ott E, Bange FC, Sohr D, Teebken O, Mattner F. Risk factors associated with surgical site infections following vascular surgery at a German university hospital. Epidemiol Infect. 2013 Jun;141(6):1207-13. doi: 10.1017/S095026881200180X. Epub 2012 Aug 21.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Ramdev P, Rayan SS, Sheahan M, Hamdan AD, Logerfo FW, Akbari CM, Campbell DR, Pomposelli FB Jr. A decade experience with infrainguinal revascularization in a dialysis-dependent patient population. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):969-74. doi: 10.1067/mva.2002.128297.
- Khan NR, Thompson CJ, DeCuypere M, Angotti JM, Kalobwe E, Muhlbauer MS, Camillo FX, Klimo P Jr. A meta-analysis of spinal surgical site infection and vancomycin powder. J Neurosurg Spine. 2014 Dec;21(6):974-83. doi: 10.3171/2014.8.SPINE1445. Epub 2014 Sep 26.
- Mohammed S, Pisimisis GT, Daram SP, Bechara CF, Barshes NR, Lin PH, Kougias P. Impact of intraoperative administration of local vancomycin on inguinal wound complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1079-83. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.073. Epub 2013 Jan 11.
- Fleischman AN, Austin MS. Local Intra-wound Administration of Powdered Antibiotics in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):23-28. doi: 10.7150/jbji.16649. eCollection 2017.
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Alcala-Cerra G, Paternina-Caicedo AJ, Moscote-Salazar LR, Gutierrez-Paternina JJ, Nino-Hernandez LM. [Application of vancomycin powder into the wound during spine surgery: systematic review and meta-analysis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 May-Jun;58(3):182-91. doi: 10.1016/j.recot.2013.10.004. Epub 2014 Apr 2. Spanish.
- Xiong L, Pan Q, Jin G, Xu Y, Hirche C. Topical intrawound application of vancomycin powder in addition to intravenous administration of antibiotics: A meta-analysis on the deep infection after spinal surgeries. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):785-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.05.022. Epub 2014 Oct 3.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Chiang HY, Herwaldt LA, Blevins AE, Cho E, Schweizer ML. Effectiveness of local vancomycin powder to decrease surgical site infections: a meta-analysis. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):397-407. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.012. Epub 2013 Oct 30.
- Bakhsheshian J, Dahdaleh NS, Lam SK, Savage JW, Smith ZA. The use of vancomycin powder in modern spine surgery: systematic review and meta-analysis of the clinical evidence. World Neurosurg. 2015 May;83(5):816-23. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.033. Epub 2014 Dec 19.
- Hussain ST. Local application of gentamicin-containing collagen implant in the prophylaxis and treatment of surgical site infection following vascular surgery. Int J Surg. 2012;10 Suppl 1:S5-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.05.015. Epub 2012 May 29.
- Horch R, Kronung G. [Prevention of infection in teflon prostheses for dialysis access. Experiences with a resorbable combined collagen-antibiotic system]. Vasa. 1989;18(1):30-4. German.
- Holdsworth J. Treatment of infective and potentially infective complications of vascular bypass grafting using gentamicin with collagen sponge. Ann R Coll Surg Engl. 1999 May;81(3):166-70.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Zaborowska K, Navarese EP, Szwed KA, Kowalkowska ME, Kowalewski J, Borkowska A, Anisimowicz L. Gentamicin-collagen sponge reduces the risk of sternal wound infections after heart surgery: Meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;149(6):1631-40.e1-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.034. Epub 2015 Jan 23.
- Ruszczak Z, Friess W. Collagen as a carrier for on-site delivery of antibacterial drugs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Nov 28;55(12):1679-98. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.007.
- Andreas M, Muckenhuber M, Hutschala D, Kocher A, Thalhammer F, Vogt P, Fleck T, Laufer G. Direct sternal administration of Vancomycin and Gentamicin during closure prevents wound infection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jul 1;25(1):6-11. doi: 10.1093/icvts/ivx032.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Ateroskleroosi
- Haavatulehdus
- Verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Kirurginen haavatulehdus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .