Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini verisuonikirurgisten infektioiden ehkäisyyn

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini kirurgisen paikan infektioiden ennaltaehkäisyyn potilailla, joille tehdään korkean riskin verisuonikirurgia

Monet potilaat, joille tehdään verisuonikirurgia parantaakseen jalkojensa verenkiertoa, ovat vaarassa saada infektio leikkauskohdassa ja heillä on tällöin vakavien komplikaatioiden, kuten sairaalan takaisinoton, kirurgisen toimenpiteen epäonnistumisen ja alaraajan amputoinnin, riski. Leikkauskohdan infektioita voidaan vähentää suuren riskin potilailla levittämällä kahta yleisesti käytettyä antibioottia (gentamysiini ja vankomysiini) leikkausviiltoon kirurgisen toimenpiteen lopussa. Tätä verrataan London Health Sciences Centerin hoitotasoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleisimpiä perifeerisen verisuonikirurgian jälkeisiä komplikaatioita ja lisäävät potilaan vakavan amputaation, siirteen vajaatoiminnan riskiä ja lisäävät terveydenhuollon resurssien käyttöä. Center for Disease Control (CDC) määrittelee SSI:n infektioiksi, jotka ilmenevät 30–90 päivän sisällä kirurgisesta toimenpiteestä tai 1 vuoden kuluessa, jos proteesi on asennettu, ja jaetaan pinnalliseen, syvään ja elintilaan mikrobien syvyyden perusteella. maahantunkeutuminen.

SSI:n ilmaantuvuuden potilailla, joille tehdään raajaa säästävä verisuonikirurgia, on jatkuvasti havaittu ylittävän CDC:n keskiarvon 2,1 % muissa puhtaissa kirurgisissa toimenpiteissä huolimatta tavanomaisesta perioperatiivisten antibioottien käytöstä ja aggressiivisesta haavanhoidosta. Äskettäin tehty katsaus SSI:stä verisuonikirurgiassa osoitti jopa 30 %, ja tutkijalaitos on raportoinut SSI-asteen olevan 20 %. Koagulaasinegatiiviset stafylokokkilajit ovat yleisimmät isolaatit SSI:stä perifeerisen verisuonikirurgian jälkeen, ja erittäin virulentti organismi, MRSA, yleistyy jatkuvasti. Gram-negatiiviset organismit muodostavat vielä 20–30 % SSI:stä, ja Pseudomonas-isolaatteja tunnistetaan yleisesti, erityisesti nivusissa. Useat toimenpiteeseen ja potilaaseen liittyvät tekijät ovat tulleet tärkeiksi SSI:n ennustajiksi ääreisverisuonileikkauksen jälkeen, joista tärkeimpiä ovat liikalihavuus, kudoskado, uusintaleikkaus, dialyysiriippuvuus ja diabetes mellitus. Liikalihavuuden on todettu kaksinkertaistavan SSI-riskin. Liikalihavilla potilailla on osoitettu olevan alhaisemmat antibioottien pitoisuudet kudoksissa, mikä lisää heillä riskiä sairastua SSI:hen. Potilailla, joilla on kriittisen raajan iskemian seurauksena toissijainen kudosten menetys, on myös lisääntynyt SSI:n riski, joka johtuu bakteerien leviämisestä kontaminoituneista haavoista ja huonosta verisuonten syöttöstä haavaan. Potilailla, joille tehdään uusintaleikkaus, on myös lisääntynyt haavan ja siirteen infektioriski, joka johtuu arpikudoksen heikentyneestä verisuonituotannosta ja paranemispotentiaalista. Diabetes mellitus ja dialyysiriippuvuus ovat myös riippumattomia riskitekijöitä SSI:lle infrainguinaalisen ohituksen jälkeen, mikä johtuu useista sairaustekijöistä, erityisesti immunologisesta toimintahäiriöstä ja paranevan kudoksen heikentyneestä verenkierrosta.

Ennaltaehkäisevät suonensisäiset antibiootit ovat toistaiseksi ainoa toimenpide, jonka on johdonmukaisesti todettu estävän tehokkaasti SSI:tä verisuonikirurgiaan saavilla potilailla, mutta edellä mainittujen tekijöiden vuoksi tällaiset toimenpiteet ovat vähemmän tehokkaita korkean riskin potilailla. Tietoja, jotka tukevat muita perioperatiivisia käytäntöjä haavainfektioiden ehkäisemiseksi verisuonikirurgiassa, ovat harvassa. Muiden kirurgisten tieteenalojen joukossa paikalliset antibiootit ovat jälleen nousemassa päteväksi strategiaksi SSI:n estämiseksi, mikä perustuu lääkkeiden annostelumekanismien parempaan ymmärtämiseen ja korkean riskin potilaiden tunnistamiseen. Erityisesti suoraan kirurgisiin haavoihin levitetty vankomysiini on osoittanut lupaavaa SSI:n ehkäisyssä. Paikallisen vankomysiinin uskotaan ehkäisevän grampositiivista SSI:tä, erityisesti MRSA:n aiheuttamia, samalla kun minimoi systeemiseen vankomysiinille altistumiseen liittyvät haittatapahtumat, kuten munuaistoksisuuden tai ototoksisuuden, koska se imeytyy rajoitetusti kudoskerroksesta. Verisuonikirurgian kirjallisuudessa on yksi retrospektiivinen tutkimus 454 potilaasta, joille tehtiin aortofemoraalisia tai infrainguinaalisia toimenpiteitä, ja joka osoitti 30 päivän SSI:n vähenemistä paikallisen vankomysiinin käytön yhteydessä verrokkeihin verrattuna (25,1 vs. 17,2 %, p=0,049). Laajempaa tietoa paikallisen vankomysiiniprofylaksin käytöstä tulee ortopedisesta kirjallisuudesta. Äskettäinen katsaus ortopedisiin tutkimuksiin, vaikkakin enimmäkseen retrospektiivisiin, korosti etuja selkärangan leikkauksessa, nivelleikkauksissa, jalka- ja nilkkaleikkauksissa ja kyynärpääleikkauksissa. Lisäksi 8 selkärangan meta-analyysiä vuodesta 2014 lähtien ovat osoittaneet SSI-asteen alenemisen paikallisella vankomysiinin antamisella.

Paikallinen gentamysiini, jota levitetään kirurgisiin haavoihin, on myös havaittu tehokkaaksi, erityisesti gram-negatiivisen SSI:n ehkäisyssä, tarjoten laajan gram-negatiivisen peiton, mukaan lukien Pseudomonas-lajit. Yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioitiin kollageenigentamysiinisienen ennaltaehkäisevää käyttöä 40 potilaalla, joille tehtiin proteesin femoropopliteal ohitusleikkaus, havaittiin merkittävä väheneminen nivusen SSI:ssä, kun käytettiin kollageenigentamysiinisientä (Collatamp G). Ylimääräinen prospektiivinen kohorttitutkimus ja tapaussarjatiedot osoittavat myös suotuisia tuloksia pienissä potilasnäytteissä. Ylimääräinen prospektiivinen kohorttitutkimus ja tapaussarjatiedot osoittavat myös suotuisia tuloksia pienissä potilasnäytteissä potilaista, joille tehdään erilaisia ​​verisuonileikkauksia. Sydänkirurgit ovat raportoineet tämän antibiootin tehokkaasta paikallisesta käytöstä rintalastan haavainfektioiden ehkäisyssä. Erityisesti suuri satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, johon osallistui 1950 potilasta, joille tehtiin sydänleikkaus mediaanisternotomialla, osoitti, että SSI-luvut laskivat 60 päivän kohdalla gentamysiiniä sisältävien kollageeni-implanttien käytön yhteydessä verrokkeihin verrattuna (4,3 vs. 9,0 %, p.

Tässä tutkimuksessa aggressiivinen profylaktinen lähestymistapa, jossa annettiin valikoivasti paikallista vankomysiiniä ja gentamysiiniä sellaisten potilaiden kirurgisiin haavoihin, joille tehtiin avoin alaraajojen revaskularisaatio ja joilla on suuri SSI-riski perustuen kohonneeseen painoindeksiin (BMI) >30, kudoshäviöön, uudelleen tekemiseen. leikkausta, diabetes mellitusta tai munuaisten vajaatoimintaa verrataan samankaltaisiin potilaisiin, jotka saavat tavanomaista perioperatiivista antibioottiprofylaksia ja haavanhoitoa, jotta voidaan arvioida vaikutusta 90 päivän SSI-tasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

356

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joiden konsulttikirurgi on todennut tarvitsevan alaraajojen ohitusta ääreisvaltimotaudin vuoksi ja joilla on suuri riski verisuonikirurgisen alueen infektiolle, mukaan lukien

  • BMI >30
  • Dialyysiriippuvuus
  • Toista leikkaus
  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
  • kudosten menetys (jalkojen iskeeminen haavauma tai kuolio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei anna tietoista suostumusta leikkaukseen tai tutkimukseen
  • Potilas sai antibiootteja aktiiviseen infektioon 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • Potilas on allerginen gentamysiinille tai vankomysiinille
  • Potilaalla on jo leikkauskohdassa tulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Paikallinen gentamysiini ja vankomysiini
Välittömästi ennen viillon sulkemista 1 g vankomysiiniä sekoitetaan 4 ml:aan normaalia suolaliuosta ja levitetään tahnana suoraan lihakseen, fasciaan ja ihonalaiseen kudokseen. Gentamysiiniä eluoivat kollageenisienet leikataan sopivan kokoisiksi vian peittämiseksi ja levitetään vankomysiinin levittämisen jälkeen. Sulkemisen jälkeen leikkauskohta peitetään steriilillä sidoksella ja jätetään paikalleen 48 tunniksi.
Paikallinen vankomysiinitahna ja gentamysiiniä eluoiva kollageenisieni levitetään suoraan haavan syviin kerroksiin rekonstruoinnin jälkeen ennen sulkemista.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Leikkaushaava suljetaan tavalliseen tapaan 3-kerroksisella sulkimella ihoa varten. Sulkemisen jälkeen leikkauskohta peitetään steriilillä sidoksella ja jätetään paikalleen 48 tunniksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauskohdan infektion saaneiden osallistujien määrä (%)
Aikaikkuna: 90 päivää
CDC-määritelmän ja Szilagyi-luokituksen mukaan
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
Sairaalassa ensimmäisen leikkauksen jälkeen
Perioperatiivinen ajanjakso
Päivystyksen käyntien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Kotiutuksen ja ensimmäisen leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin välillä
90 päivää
Mistä tahansa syystä kuolevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Mikä tahansa syy
90 päivää
Uusintakäsittelyä vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Siirteen epäonnistumiseen
90 päivää
Osallistujien lukumäärä, jotka vaativat suuren alaraajan amputoinnin
Aikaikkuna: 90 päivää
Nilkan yläpuolella
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa