Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальные гентамицин и ванкомицин для профилактики сосудистых хирургических инфекций

28 января 2020 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Топический гентамицин и ванкомицин для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших сосудистую хирургию с высоким риском

Многие пациенты, перенесшие операцию на сосудах для улучшения притока крови к ногам, подвергаются риску развития инфекции в области хирургического вмешательства, а затем риску серьезных осложнений, таких как повторная госпитализация, неудача хирургической процедуры и ампутация нижних конечностей. Инфекции области хирургического вмешательства можно уменьшить у пациентов с высоким риском путем введения двух обычно используемых антибиотиков (гентамицина и ванкомицина) в хирургический разрез в конце хирургической процедуры. Это будет сравниваться со стандартом лечения в Лондонском центре медицинских наук.

Обзор исследования

Подробное описание

Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одними из наиболее частых осложнений, которые развиваются после операции на периферических сосудах и повышают риск обширной ампутации, отторжения трансплантата и увеличивают использование ресурсов здравоохранения. SSI определяется Центром по контролю заболеваний (CDC) как инфекции, возникающие в течение 30-90 дней после хирургической процедуры или 1 года, если был установлен искусственный имплантат, и подразделяются на поверхностные, глубокие и внутриорганные в зависимости от глубины проникновения микробов. вторжение.

Заболеваемость ИОХВ у пациентов, перенесших органосохраняющие операции на сосудах, неизменно превышает средний показатель CDC, составляющий 2,1%, для других чистых хирургических вмешательств, несмотря на рутинное использование периоперационных антибиотиков и агрессивный уход за раной. Недавний обзор ИОХВ в сосудистой хирургии показал, что частота ИОХВ достигает 30%, а исследовательское учреждение сообщило о частоте ИОХВ на уровне 20%. Коагулазоотрицательные виды стафилококков являются наиболее частыми изолятами от ИОХВ после операций на периферических сосудах, при этом высоковирулентный микроорганизм, MRSA, становится все более распространенным. Грамотрицательные микроорганизмы составляют еще 20-30% ИОХВ, при этом изоляты Pseudomonas обычно идентифицируются, особенно в паху. Несколько факторов, связанных с процедурой и пациентом, стали важными предикторами ИОХВ после операции на периферических сосудах, среди наиболее важных из которых — ожирение, потеря ткани, повторная операция, зависимость от диализа и сахарный диабет. Было обнаружено, что ожирение удваивает риск ИОХВ. Показано, что у пациентов с ожирением концентрация антибиотиков в тканях ниже, что повышает риск развития ИОХВ. Пациенты с потерей тканей вследствие критической ишемии конечностей также подвержены повышенному риску ИОХВ в результате распространения бактерий из загрязненных язв и плохого кровоснабжения раны. Кроме того, пациенты, перенесшие повторную операцию, сталкиваются с повышенным риском инфицирования раны и трансплантата вследствие нарушения кровоснабжения и потенциала заживления рубцовой ткани. Сахарный диабет и зависимость от диализа также являются независимыми факторами риска ИОХВ после подпахового шунтирования из-за множества факторов заболевания, особенно иммунологической дисфункции и нарушения кровоснабжения заживающей ткани.

Профилактическое внутривенное введение антибиотиков является единственным вмешательством, которое до сих пор постоянно обнаруживалось для эффективного предотвращения ИОХВ у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, однако из-за вышеупомянутых факторов такие меры менее эффективны у пациентов с высоким риском. Данные в поддержку других периоперационных методов профилактики раневых инфекций в сосудистой хирургии немногочисленны. Среди других хирургических дисциплин местные антибиотики вновь появляются в качестве действенной стратегии профилактики ИОХВ, основанной на улучшенном понимании механизмов доставки лекарств и выявлении пациентов с высоким риском. В частности, ванкомицин, наносимый непосредственно на хирургические раны, показал себя многообещающим в предотвращении ИОХВ. Считается, что местный ванкомицин предотвращает грамположительную ИОХВ, особенно вызванную MRSA, при этом сводя к минимуму побочные эффекты, связанные с системным воздействием ванкомицина, такие как нефротоксичность или ототоксичность, благодаря ограниченной абсорбции из тканевого ложа. В литературе по сосудистой хирургии имеется одно ретроспективное исследование 454 пациентов, перенесших аорто-бедренные или инфраингвинальные вмешательства, которое показало снижение частоты ИОХВ в течение 30 дней при местном применении ванкомицина по сравнению с контрольной группой (25,1 против 17,2%, р=0,049). Более обширные данные о применении местной профилактики ванкомицином получены из ортопедической литературы. Недавний обзор ортопедических исследований, хотя в основном ретроспективный, выявил преимущества в хирургии позвоночника, тотальной артропластике суставов, хирургии стопы и голеностопного сустава и хирургии локтя. Кроме того, 8 метаанализов позвоночника, проведенных с 2014 г., показали снижение частоты ИОХВ при местном применении ванкомицина.

Местное применение гентамицина к хирургическим ранам также оказалось эффективным, особенно в профилактике грамотрицательной ИОХВ, обеспечивая широкий охват грамотрицательных бактерий, включая виды Pseudomonas. Одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалось профилактическое использование коллагеновой гентамициновой губки у 40 пациентов, перенесших протезирование бедренно-подколенного анастомоза, показало значительное снижение частоты ИОХВ в паху при использовании коллагеновой гентамициновой губки (Collatamp G). Дополнительное проспективное когортное исследование и данные серии случаев также показывают благоприятные результаты в небольших выборках пациентов Дополнительное проспективное когортное исследование и данные серий случаев также показывают благоприятные результаты в небольших выборках пациентов, перенесших различные операции на сосудах. Кардиохирурги сообщают об эффективном местном применении этого антибиотика для профилактики раневых инфекций грудины. Примечательно, что крупное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием 1950 пациентов, перенесших операцию на сердце посредством срединной стернотомии, продемонстрировало снижение частоты ИОХВ через 60 дней при использовании коллагеновых имплантатов, содержащих гентамицин, по сравнению с контрольной группой (4,3 против 9,0%, р).

В этом исследовании применялся агрессивный профилактический подход с использованием селективного местного введения ванкомицина и гентамицина в хирургические раны у пациентов, перенесших открытую реваскуляризацию нижних конечностей, с высоким риском ИОХВ, основанным на повышенном индексе массы тела (ИМТ) >30, потере ткани, повторной операции. операции, сахарный диабет или почечная недостаточность будут сравниваться с аналогичными пациентами, получающими стандартную периоперационную антибиотикопрофилактику и уход за раной, чтобы оценить влияние на частоту ИОХВ в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

356

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым хирург-консультант определил, что им требуется шунтирование нижних конечностей из-за заболевания периферических артерий, с признаками высокого риска сосудистой инфекции в области хирургического вмешательства, включая:

  • ИМТ >30
  • Диализная зависимость
  • Повторная операция
  • Сахарный диабет (тип 1 или 2)
  • Потеря ткани (ишемическое изъязвление или гангрена стопы)

Критерий исключения:

  • Пациент не дает информированного согласия на операцию или исследование
  • Пациент получал антибиотики по поводу активной инфекции в течение 7 дней до операции.
  • У пациента аллергия на гентамицин или ванкомицин.
  • У пациента имеется ранее существовавшая инфекция области хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Актуальные гентамицин и ванкомицин
Непосредственно перед закрытием разреза 1 г ванкомицина смешивают с 4 мл физиологического раствора и наносят в виде пасты непосредственно на мышцу, фасцию и подкожную клетчатку. Коллагеновые губки, выделяющие гентамицин, будут обрезаны до соответствующего размера, чтобы покрыть дефект, и наложены после нанесения ванкомицина. После закрытия операционное поле будет покрыто стерильной повязкой и оставлено на 48 часов.
Ванкомициновая паста для местного применения и коллагеновая губка, выделяющая гентамицин, наносятся непосредственно на глубокие слои раны после реконструкции перед ее закрытием.
Без вмешательства: Контроль
Операционная рана ушивается стандартным способом трехслойным швом со скобами для кожи. После закрытия операционное поле будет покрыто стерильной повязкой и оставлено на 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства (%)
Временное ограничение: 90 дней
Согласно определению CDC и согласно классификации Силаджи
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационный период
В стационаре после первоначальной операции
Периоперационный период
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
Между выпиской и первым визитом после операции
90 дней
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
Любая причина
90 дней
Количество участников, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: 90 дней
При отторжении трансплантата
90 дней
Количество участников, нуждающихся в обширной ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней
Выше щиколотки
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться