- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04238923
Актуальные гентамицин и ванкомицин для профилактики сосудистых хирургических инфекций
Топический гентамицин и ванкомицин для профилактики инфекций в области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших сосудистую хирургию с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) являются одними из наиболее частых осложнений, которые развиваются после операции на периферических сосудах и повышают риск обширной ампутации, отторжения трансплантата и увеличивают использование ресурсов здравоохранения. SSI определяется Центром по контролю заболеваний (CDC) как инфекции, возникающие в течение 30-90 дней после хирургической процедуры или 1 года, если был установлен искусственный имплантат, и подразделяются на поверхностные, глубокие и внутриорганные в зависимости от глубины проникновения микробов. вторжение.
Заболеваемость ИОХВ у пациентов, перенесших органосохраняющие операции на сосудах, неизменно превышает средний показатель CDC, составляющий 2,1%, для других чистых хирургических вмешательств, несмотря на рутинное использование периоперационных антибиотиков и агрессивный уход за раной. Недавний обзор ИОХВ в сосудистой хирургии показал, что частота ИОХВ достигает 30%, а исследовательское учреждение сообщило о частоте ИОХВ на уровне 20%. Коагулазоотрицательные виды стафилококков являются наиболее частыми изолятами от ИОХВ после операций на периферических сосудах, при этом высоковирулентный микроорганизм, MRSA, становится все более распространенным. Грамотрицательные микроорганизмы составляют еще 20-30% ИОХВ, при этом изоляты Pseudomonas обычно идентифицируются, особенно в паху. Несколько факторов, связанных с процедурой и пациентом, стали важными предикторами ИОХВ после операции на периферических сосудах, среди наиболее важных из которых — ожирение, потеря ткани, повторная операция, зависимость от диализа и сахарный диабет. Было обнаружено, что ожирение удваивает риск ИОХВ. Показано, что у пациентов с ожирением концентрация антибиотиков в тканях ниже, что повышает риск развития ИОХВ. Пациенты с потерей тканей вследствие критической ишемии конечностей также подвержены повышенному риску ИОХВ в результате распространения бактерий из загрязненных язв и плохого кровоснабжения раны. Кроме того, пациенты, перенесшие повторную операцию, сталкиваются с повышенным риском инфицирования раны и трансплантата вследствие нарушения кровоснабжения и потенциала заживления рубцовой ткани. Сахарный диабет и зависимость от диализа также являются независимыми факторами риска ИОХВ после подпахового шунтирования из-за множества факторов заболевания, особенно иммунологической дисфункции и нарушения кровоснабжения заживающей ткани.
Профилактическое внутривенное введение антибиотиков является единственным вмешательством, которое до сих пор постоянно обнаруживалось для эффективного предотвращения ИОХВ у пациентов, перенесших сосудистую хирургию, однако из-за вышеупомянутых факторов такие меры менее эффективны у пациентов с высоким риском. Данные в поддержку других периоперационных методов профилактики раневых инфекций в сосудистой хирургии немногочисленны. Среди других хирургических дисциплин местные антибиотики вновь появляются в качестве действенной стратегии профилактики ИОХВ, основанной на улучшенном понимании механизмов доставки лекарств и выявлении пациентов с высоким риском. В частности, ванкомицин, наносимый непосредственно на хирургические раны, показал себя многообещающим в предотвращении ИОХВ. Считается, что местный ванкомицин предотвращает грамположительную ИОХВ, особенно вызванную MRSA, при этом сводя к минимуму побочные эффекты, связанные с системным воздействием ванкомицина, такие как нефротоксичность или ототоксичность, благодаря ограниченной абсорбции из тканевого ложа. В литературе по сосудистой хирургии имеется одно ретроспективное исследование 454 пациентов, перенесших аорто-бедренные или инфраингвинальные вмешательства, которое показало снижение частоты ИОХВ в течение 30 дней при местном применении ванкомицина по сравнению с контрольной группой (25,1 против 17,2%, р=0,049). Более обширные данные о применении местной профилактики ванкомицином получены из ортопедической литературы. Недавний обзор ортопедических исследований, хотя в основном ретроспективный, выявил преимущества в хирургии позвоночника, тотальной артропластике суставов, хирургии стопы и голеностопного сустава и хирургии локтя. Кроме того, 8 метаанализов позвоночника, проведенных с 2014 г., показали снижение частоты ИОХВ при местном применении ванкомицина.
Местное применение гентамицина к хирургическим ранам также оказалось эффективным, особенно в профилактике грамотрицательной ИОХВ, обеспечивая широкий охват грамотрицательных бактерий, включая виды Pseudomonas. Одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивалось профилактическое использование коллагеновой гентамициновой губки у 40 пациентов, перенесших протезирование бедренно-подколенного анастомоза, показало значительное снижение частоты ИОХВ в паху при использовании коллагеновой гентамициновой губки (Collatamp G). Дополнительное проспективное когортное исследование и данные серии случаев также показывают благоприятные результаты в небольших выборках пациентов Дополнительное проспективное когортное исследование и данные серий случаев также показывают благоприятные результаты в небольших выборках пациентов, перенесших различные операции на сосудах. Кардиохирурги сообщают об эффективном местном применении этого антибиотика для профилактики раневых инфекций грудины. Примечательно, что крупное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с участием 1950 пациентов, перенесших операцию на сердце посредством срединной стернотомии, продемонстрировало снижение частоты ИОХВ через 60 дней при использовании коллагеновых имплантатов, содержащих гентамицин, по сравнению с контрольной группой (4,3 против 9,0%, р).
В этом исследовании применялся агрессивный профилактический подход с использованием селективного местного введения ванкомицина и гентамицина в хирургические раны у пациентов, перенесших открытую реваскуляризацию нижних конечностей, с высоким риском ИОХВ, основанным на повышенном индексе массы тела (ИМТ) >30, потере ткани, повторной операции. операции, сахарный диабет или почечная недостаточность будут сравниваться с аналогичными пациентами, получающими стандартную периоперационную антибиотикопрофилактику и уход за раной, чтобы оценить влияние на частоту ИОХВ в течение 90 дней.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты, которым хирург-консультант определил, что им требуется шунтирование нижних конечностей из-за заболевания периферических артерий, с признаками высокого риска сосудистой инфекции в области хирургического вмешательства, включая:
- ИМТ >30
- Диализная зависимость
- Повторная операция
- Сахарный диабет (тип 1 или 2)
- Потеря ткани (ишемическое изъязвление или гангрена стопы)
Критерий исключения:
- Пациент не дает информированного согласия на операцию или исследование
- Пациент получал антибиотики по поводу активной инфекции в течение 7 дней до операции.
- У пациента аллергия на гентамицин или ванкомицин.
- У пациента имеется ранее существовавшая инфекция области хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальные гентамицин и ванкомицин
Непосредственно перед закрытием разреза 1 г ванкомицина смешивают с 4 мл физиологического раствора и наносят в виде пасты непосредственно на мышцу, фасцию и подкожную клетчатку.
Коллагеновые губки, выделяющие гентамицин, будут обрезаны до соответствующего размера, чтобы покрыть дефект, и наложены после нанесения ванкомицина.
После закрытия операционное поле будет покрыто стерильной повязкой и оставлено на 48 часов.
|
Ванкомициновая паста для местного применения и коллагеновая губка, выделяющая гентамицин, наносятся непосредственно на глубокие слои раны после реконструкции перед ее закрытием.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Операционная рана ушивается стандартным способом трехслойным швом со скобами для кожи.
После закрытия операционное поле будет покрыто стерильной повязкой и оставлено на 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства (%)
Временное ограничение: 90 дней
|
Согласно определению CDC и согласно классификации Силаджи
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Периоперационный период
|
В стационаре после первоначальной операции
|
Периоперационный период
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней
|
Между выпиской и первым визитом после операции
|
90 дней
|
|
Количество участников, умерших по любой причине
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая причина
|
90 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в повторной операции
Временное ограничение: 90 дней
|
При отторжении трансплантата
|
90 дней
|
|
Количество участников, нуждающихся в обширной ампутации нижних конечностей
Временное ограничение: 90 дней
|
Выше щиколотки
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Culver DH, Horan TC, Gaynes RP, Martone WJ, Jarvis WR, Emori TG, Banerjee SN, Edwards JR, Tolson JS, Henderson TS, et al. Surgical wound infection rates by wound class, operative procedure, and patient risk index. National Nosocomial Infections Surveillance System. Am J Med. 1991 Sep 16;91(3B):152S-157S. doi: 10.1016/0002-9343(91)90361-z.
- Greenblatt DY, Rajamanickam V, Mell MW. Predictors of surgical site infection after open lower extremity revascularization. J Vasc Surg. 2011 Aug;54(2):433-9. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.034. Epub 2011 Mar 31.
- Siracuse JJ, Nandivada P, Giles KA, Hamdan AD, Wyers MC, Chaikof EL, Pomposelli FB, Schermerhorn ML. Prosthetic graft infections involving the femoral artery. J Vasc Surg. 2013 Mar;57(3):700-5. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.049. Epub 2013 Jan 9.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Nguyen LL, Brahmanandam S, Bandyk DF, Belkin M, Clowes AW, Moneta GL, Conte MS. Female gender and oral anticoagulants are associated with wound complications in lower extremity vein bypass: an analysis of 1404 operations for critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2007 Dec;46(6):1191-1197. doi: 10.1016/j.jvs.2007.07.053.
- Giles KA, Hamdan AD, Pomposelli FB, Wyers MC, Siracuse JJ, Schermerhorn ML. Body mass index: surgical site infections and mortality after lower extremity bypass from the National Surgical Quality Improvement Program 2005-2007. Ann Vasc Surg. 2010 Jan;24(1):48-56. doi: 10.1016/j.avsg.2009.05.003. Epub 2009 Jul 19.
- Vogel TR, Dombrovskiy VY, Carson JL, Haser PB, Lowry SF, Graham AM. Infectious complications after elective vascular surgical procedures. J Vasc Surg. 2010 Jan;51(1):122-9; discussion 129-30. doi: 10.1016/j.jvs.2009.08.006. Epub 2009 Dec 2.
- Turtiainen J, Hakala T. Surgical wound infections after peripheral vascular surgery. Scand J Surg. 2014 Dec;103(4):226-31. doi: 10.1177/1457496913514384. Epub 2014 Apr 15.
- Bandyk DF. Vascular surgical site infection: risk factors and preventive measures. Semin Vasc Surg. 2008 Sep;21(3):119-23. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2008.05.008.
- Pevzner L, Swank M, Krepel C, Wing DA, Chan K, Edmiston CE Jr. Effects of maternal obesity on tissue concentrations of prophylactic cefazolin during cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2011 Apr;117(4):877-882. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b95e4.
- Ott E, Bange FC, Sohr D, Teebken O, Mattner F. Risk factors associated with surgical site infections following vascular surgery at a German university hospital. Epidemiol Infect. 2013 Jun;141(6):1207-13. doi: 10.1017/S095026881200180X. Epub 2012 Aug 21.
- Virkkunen J, Heikkinen M, Lepantalo M, Metsanoja R, Salenius JP; Finnvasc Study Group. Diabetes as an independent risk factor for early postoperative complications in critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2004 Oct;40(4):761-7. doi: 10.1016/j.jvs.2004.07.040.
- Ramdev P, Rayan SS, Sheahan M, Hamdan AD, Logerfo FW, Akbari CM, Campbell DR, Pomposelli FB Jr. A decade experience with infrainguinal revascularization in a dialysis-dependent patient population. J Vasc Surg. 2002 Nov;36(5):969-74. doi: 10.1067/mva.2002.128297.
- Khan NR, Thompson CJ, DeCuypere M, Angotti JM, Kalobwe E, Muhlbauer MS, Camillo FX, Klimo P Jr. A meta-analysis of spinal surgical site infection and vancomycin powder. J Neurosurg Spine. 2014 Dec;21(6):974-83. doi: 10.3171/2014.8.SPINE1445. Epub 2014 Sep 26.
- Mohammed S, Pisimisis GT, Daram SP, Bechara CF, Barshes NR, Lin PH, Kougias P. Impact of intraoperative administration of local vancomycin on inguinal wound complications. J Vasc Surg. 2013 Apr;57(4):1079-83. doi: 10.1016/j.jvs.2012.09.073. Epub 2013 Jan 11.
- Fleischman AN, Austin MS. Local Intra-wound Administration of Powdered Antibiotics in Orthopaedic Surgery. J Bone Jt Infect. 2017 Jan 1;2(1):23-28. doi: 10.7150/jbji.16649. eCollection 2017.
- Ghobrial GM, Cadotte DW, Williams K Jr, Fehlings MG, Harrop JS. Complications from the use of intrawound vancomycin in lumbar spinal surgery: a systematic review. Neurosurg Focus. 2015 Oct;39(4):E11. doi: 10.3171/2015.7.FOCUS15258.
- Alcala-Cerra G, Paternina-Caicedo AJ, Moscote-Salazar LR, Gutierrez-Paternina JJ, Nino-Hernandez LM. [Application of vancomycin powder into the wound during spine surgery: systematic review and meta-analysis]. Rev Esp Cir Ortop Traumatol. 2014 May-Jun;58(3):182-91. doi: 10.1016/j.recot.2013.10.004. Epub 2014 Apr 2. Spanish.
- Xiong L, Pan Q, Jin G, Xu Y, Hirche C. Topical intrawound application of vancomycin powder in addition to intravenous administration of antibiotics: A meta-analysis on the deep infection after spinal surgeries. Orthop Traumatol Surg Res. 2014 Nov;100(7):785-9. doi: 10.1016/j.otsr.2014.05.022. Epub 2014 Oct 3.
- Kang DG, Holekamp TF, Wagner SC, Lehman RA Jr. Intrasite vancomycin powder for the prevention of surgical site infection in spine surgery: a systematic literature review. Spine J. 2015 Apr 1;15(4):762-70. doi: 10.1016/j.spinee.2015.01.030. Epub 2015 Jan 28.
- Chiang HY, Herwaldt LA, Blevins AE, Cho E, Schweizer ML. Effectiveness of local vancomycin powder to decrease surgical site infections: a meta-analysis. Spine J. 2014 Mar 1;14(3):397-407. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.012. Epub 2013 Oct 30.
- Bakhsheshian J, Dahdaleh NS, Lam SK, Savage JW, Smith ZA. The use of vancomycin powder in modern spine surgery: systematic review and meta-analysis of the clinical evidence. World Neurosurg. 2015 May;83(5):816-23. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.033. Epub 2014 Dec 19.
- Hussain ST. Local application of gentamicin-containing collagen implant in the prophylaxis and treatment of surgical site infection following vascular surgery. Int J Surg. 2012;10 Suppl 1:S5-9. doi: 10.1016/j.ijsu.2012.05.015. Epub 2012 May 29.
- Horch R, Kronung G. [Prevention of infection in teflon prostheses for dialysis access. Experiences with a resorbable combined collagen-antibiotic system]. Vasa. 1989;18(1):30-4. German.
- Holdsworth J. Treatment of infective and potentially infective complications of vascular bypass grafting using gentamicin with collagen sponge. Ann R Coll Surg Engl. 1999 May;81(3):166-70.
- Friberg O, Svedjeholm R, Soderquist B, Granfeldt H, Vikerfors T, Kallman J. Local gentamicin reduces sternal wound infections after cardiac surgery: a randomized controlled trial. Ann Thorac Surg. 2005 Jan;79(1):153-61; discussion 161-2. doi: 10.1016/j.athoracsur.2004.06.043.
- Kowalewski M, Pawliszak W, Zaborowska K, Navarese EP, Szwed KA, Kowalkowska ME, Kowalewski J, Borkowska A, Anisimowicz L. Gentamicin-collagen sponge reduces the risk of sternal wound infections after heart surgery: Meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jun;149(6):1631-40.e1-6. doi: 10.1016/j.jtcvs.2015.01.034. Epub 2015 Jan 23.
- Ruszczak Z, Friess W. Collagen as a carrier for on-site delivery of antibacterial drugs. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Nov 28;55(12):1679-98. doi: 10.1016/j.addr.2003.08.007.
- Andreas M, Muckenhuber M, Hutschala D, Kocher A, Thalhammer F, Vogt P, Fleck T, Laufer G. Direct sternal administration of Vancomycin and Gentamicin during closure prevents wound infection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jul 1;25(1):6-11. doi: 10.1093/icvts/ivx032.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Атеросклероз
- Заражение раны
- Сосудистые заболевания
- Заболевание периферических артерий
- Заболевания периферических сосудов
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Ванкомицин
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- 115156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .