- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04238923
Gentamicina e Vancomicina Tópicas para Profilaxia de Infecção de Sítio Cirúrgico Vascular
Gentamicina e Vancomicina Tópicas para Profilaxia de Infecção de Sítio Cirúrgico em Pacientes Submetidos a Cirurgia Vascular de Alto Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As infecções do sítio cirúrgico (ISC) estão entre as complicações mais comuns após a cirurgia vascular periférica e aumentam o risco do paciente para amputação maior, falha do enxerto e aumento da utilização de recursos de saúde. As ISC são definidas pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) como infecções que ocorrem dentro de 30 a 90 dias após um procedimento cirúrgico, ou 1 ano se um implante protético foi colocado, e são divididas em espaço superficial, profundo e orgânico com base na profundidade do microrganismo invasão.
Verificou-se consistentemente que a incidência de ISC em pacientes submetidos a cirurgia vascular de salvamento de membros excede a média do CDC de 2,1% para outros procedimentos cirúrgicos limpos, apesar do uso rotineiro de antibióticos perioperatórios e tratamento agressivo de feridas. Uma revisão recente de ISC em cirurgia vascular mostrou taxas de até 30%, e a instituição dos investigadores relatou uma taxa de ISC de 20%. Espécies de estafilococos coagulase-negativos são os isolados mais frequentes de SSI após cirurgia vascular periférica, com o organismo altamente virulento, MRSA tornando-se cada vez mais prevalente. Organismos gram-negativos respondem por outros 20-30% das ISC, com isolados de Pseudomonas comumente identificados, particularmente na virilha. Vários fatores relacionados ao procedimento e ao paciente surgiram como importantes preditores de ISC após cirurgia vascular periférica, entre os quais os mais importantes são obesidade, perda tecidual, cirurgia refeita, dependência de diálise e diabetes mellitus. Verificou-se que a obesidade dobra o risco de ISC. Pacientes obesos apresentam concentrações teciduais mais baixas de antibióticos, o que os colocaria em maior risco de desenvolver ISC. Pacientes com perda tecidual secundária à isquemia crítica do membro também apresentam maior risco de ISC resultante da disseminação bacteriana de úlceras contaminadas e suprimento vascular insuficiente para a ferida. Além disso, os pacientes submetidos à cirurgia de refazer enfrentam um risco aumentado de infecção de feridas e enxertos secundários ao suprimento vascular prejudicado e ao potencial de cicatrização do tecido cicatricial. Diabetes mellitus e dependência de diálise também são fatores de risco independentes para ISC após bypass infrainguinal devido a uma variedade de fatores de doença, especialmente disfunção imunológica e suprimento sanguíneo prejudicado para o tecido em cicatrização.
Antibióticos intravenosos profiláticos são a única intervenção até agora consistentemente encontrada para prevenir efetivamente a ISC em pacientes submetidos a cirurgia vascular; no entanto, devido aos fatores mencionados acima, essas medidas são menos eficazes em pacientes de alto risco. Dados para apoiar outras práticas perioperatórias para prevenir infecções de feridas em cirurgia vascular são escassos. Entre outras disciplinas cirúrgicas, os antibióticos tópicos estão ressurgindo como uma estratégia válida para prevenir ISC com base no melhor entendimento dos mecanismos de administração de medicamentos e identificação de pacientes de alto risco. Em particular, a vancomicina aplicada diretamente em feridas cirúrgicas tem se mostrado promissora na prevenção de ISC. Acredita-se que a vancomicina tópica previne ISC gram-positiva, particularmente aquelas causadas por MRSA, enquanto minimiza eventos adversos relacionados à exposição sistêmica à vancomicina, como nefrotoxicidade ou ototoxicidade em virtude da absorção limitada do leito tecidual. Há um estudo retrospectivo na literatura de cirurgia vascular de 454 pacientes submetidos a procedimentos aortofemoral ou infrainguinal que mostrou redução das taxas de ISC em 30 dias com o uso de vancomicina tópica em comparação aos controles (25,1 vs. 17,2%, p=0,049). Dados mais extensos sobre o uso de profilaxia tópica com vancomicina vêm da literatura ortopédica. Uma revisão recente de estudos ortopédicos, embora em sua maioria retrospectivos, destacou os benefícios na cirurgia da coluna, artroplastia total da articulação, cirurgia do pé e tornozelo e cirurgia do cotovelo. Além disso, 8 metanálises da coluna desde 2014 mostraram redução nas taxas de ISC com a administração tópica de vancomicina.
A gentamicina local aplicada em feridas cirúrgicas também se mostrou eficaz, particularmente na prevenção de ISC gram-negativa, fornecendo ampla cobertura gram-negativa, incluindo espécies de Pseudomonas. Um estudo randomizado controlado avaliando o uso profilático de esponja de colágeno gentamicina em 40 pacientes submetidos a bypass femoropoplíteo protético encontrou redução significativa na ISC na virilha com o uso de uma esponja de colágeno gentamicina (Collatamp G). Um estudo de coorte prospectivo adicional e dados de série de casos também mostram resultados favoráveis em pequenas amostras de pacientes submetidos a várias operações vasculares. Os cirurgiões cardíacos relataram o uso eficaz deste antibiótico localmente na prevenção de infecções da ferida esternal. Notavelmente, um grande estudo randomizado, duplo-cego, controlado de 1.950 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca por meio de esternotomia mediana demonstrou diminuição das taxas de ISC em 60 dias com o uso de implantes de colágeno contendo gentamicina em comparação com controles (4,3 vs. 9,0%, p
Neste estudo, uma abordagem profilática agressiva usando administração seletiva de vancomicina tópica e gentamicina nas feridas cirúrgicas de pacientes submetidos à revascularização aberta de membros inferiores com alto risco de ISC com base em um índice de massa corporal (IMC) elevado > 30, perda de tecido, refazer cirurgia, diabetes mellitus ou insuficiência renal serão comparados a pacientes semelhantes recebendo profilaxia antibiótica perioperatória padrão e tratamento de feridas para avaliar o impacto nas taxas de ISC em 90 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominic S LeBlanc, MD
- Número de telefone: 13846 5196858500
- E-mail: dominic.leblanc@lhsc.on.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes identificados como necessitando de bypass de membro inferior para doença arterial periférica por seu cirurgião consultor com características de alto risco para infecção vascular do local cirúrgico, incluindo,
- IMC >30
- Dependência de diálise
- refazer cirurgia
- Diabetes mellitus (tipo 1 ou 2)
- Perda de tecido (ulceração isquêmica ou gangrena dos pés)
Critério de exclusão:
- O paciente não fornece consentimento informado para cirurgia ou estudo
- O paciente recebeu antibióticos para uma infecção ativa dentro de 7 dias antes da cirurgia
- O paciente tem alergia a gentamicina ou vancomicina
- O paciente tem uma infecção pré-existente no local da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gentamicina Tópica e Vancomicina
Imediatamente antes do fechamento da incisão, 1g de vancomicina será misturado em 4mL de soro fisiológico e aplicado como pasta diretamente no músculo, fáscia e tecido subcutâneo.
Esponjas de colágeno com eluição de gentamicina serão cortadas no tamanho apropriado para cobrir o defeito e aplicadas após a aplicação de vancomicina.
Após o fechamento, o local da cirurgia será coberto com um curativo estéril e deixado no local por 48 horas.
|
A pasta tópica de vancomicina e a esponja de colágeno com eluição de gentamicina serão aplicadas diretamente nas camadas profundas da ferida após a reconstrução, antes do fechamento.
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Sem intervenção: Ao controle
A ferida cirúrgica é fechada da maneira padrão com fechamento de 3 camadas com grampos para a pele.
Após o fechamento, o local da cirurgia será coberto com um curativo estéril e deixado no local por 48 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (%)
Prazo: 90 dias
|
Por definição do CDC e de acordo com a classificação de Szilagyi
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da estadia
Prazo: Período perioperatório
|
No hospital após a cirurgia inicial
|
Período perioperatório
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 90 dias
|
Entre a alta e a primeira consulta de acompanhamento pós-operatório
|
90 dias
|
Número de participantes que morreram por qualquer causa
Prazo: 90 dias
|
Qualquer causa
|
90 dias
|
Número de participantes que requerem reoperação
Prazo: 90 dias
|
Para falha do enxerto
|
90 dias
|
Número de participantes que necessitam de amputação maior de membros inferiores
Prazo: 90 dias
|
Acima do tornozelo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Andreas M, Muckenhuber M, Hutschala D, Kocher A, Thalhammer F, Vogt P, Fleck T, Laufer G. Direct sternal administration of Vancomycin and Gentamicin during closure prevents wound infection. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2017 Jul 1;25(1):6-11. doi: 10.1093/icvts/ivx032.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Outros números de identificação do estudo
- 115156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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