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外用庆大霉素和万古霉素预防血管手术部位感染

2020年1月28日 更新者:Lawson Health Research Institute

外用庆大霉素和万古霉素预防接受高危血管手术患者的手术部位感染

许多接受血管手术以改善腿部血流的患者有在手术部位发生感染的风险,然后有发生严重并发症的风险,例如再次入院、手术失败和下肢截肢。 通过在手术结束时将两种常用抗生素(庆大霉素和万古霉素)应用于手术切口,可以减少高危患者的手术部位感染。 这将与伦敦健康科学中心的护理标准进行比较。

研究概览

详细说明

手术部位感染 (SSI) 是外周血管手术后最常见的并发症之一,它会增加患者截肢、移植失败和增加医疗资源利用率的风险。 SSI 被疾病控制中心 (CDC) 定义为手术后 30-90 天内发生的感染,如果植入了假体植入物则为 1 年内发生的感染,并根据微生物的深度分为浅表、深部和器官空间入侵。

尽管常规使用围手术期抗生素和积极的伤口护理,但在接受保肢血管手术的患者中,SSI 的发生率一直超过 CDC 对其他清洁手术的平均 2.1%。 最近对血管手术中 SSI 的审查显示率高达 30%,而研究机构报告的 SSI 率为 20%。 凝固酶阴性葡萄球菌是外周血管手术后 SSI 中最常见的分离株,而 MRSA 是一种高毒力微生物,变得越来越普遍。 革兰氏阴性生物占 SSI 的另外 20-30%,通常鉴定出假单胞菌分离株,尤其是在腹股沟。 一些与手术和患者相关的因素已成为外周血管手术后 SSI 的重要预测因素,其中最重要的是肥胖、组织损失、重做手术、透析依赖和糖尿病。 已发现肥胖会使 SSI 的风险增加一倍。 肥胖患者的抗生素浓度较低,这会使他们发生 SSI 的风险更高。 继发于严重肢体缺血的组织损失患者由于受污染的溃疡和伤口血管供应不足而导致细菌传播,因此发生 SSI 的风险也会增加。 同样,接受重做手术的患者继发于疤痕组织血管供应和愈合潜力受损的伤口和移植物感染风险增加。 由于多种疾病因素,尤其是免疫功能障碍和愈合组织的血液供应受损,糖尿病和透析依赖也是腹股沟旁路手术后 SSI 的独立危险因素。

迄今为止,预防性静脉注射抗生素是唯一一直被发现可有效预防接受血管手术的患者发生 SSI 的干预措施,但由于上述因素,此类措施对高危患者的效果较差。 支持在血管手术中预防伤口感染的其他围手术期做法的数据很少。 在其他外科学科中,基于对药物输送机制的更好理解和高风险患者的识别,局部抗生素正在重新成为预防 SSI 的有效策略。 特别是,直接应用于手术伤口的万古霉素已显示出预防 SSI 的前景。 外用万古霉素被认为可以预防革兰氏阳性 SSI,特别是 MRSA 引起的 SSI,同时由于从组织床的有限吸收,最大限度地减少与全身暴露于万古霉素相关的不良事件,例如肾毒性或耳毒性。 血管外科文献中有一项回顾性研究纳入了 454 名接受主动脉股动脉或腹股沟下手术的患者,结果显示与对照组相比,外用万古霉素可降低 30 天 SSI 发生率(25.1 对 17.2%,p=0.049)。 关于使用局部万古霉素预防的更广泛的数据来自骨科文献。 最近对骨科研究的回顾虽然主要是回顾性的,但强调了脊柱手术、全关节置换术、足踝手术和肘部手术的好处。 此外,自 2014 年以来的 8 项脊柱荟萃分析表明,外用万古霉素可降低 SSI 发生率。

应用于手术伤口的局部庆大霉素也被发现有效,特别是在预防革兰氏阴性 SSI 方面,提供广泛的革兰氏阴性覆盖范围,包括假单胞菌属。 一项随机对照试验评估了 40 名接受股腘旁路假体手术的患者预防性使用胶原蛋白庆大霉素海绵的效果,发现使用胶原蛋白庆大霉素海绵 (Collat​​amp G) 可显着减少腹股沟 SSI。 一项额外的前瞻性队列研究和病例系列数据也在小样本患者中显示出良好的结果 一项额外的前瞻性队列研究和病例系列数据也在接受各种血管手术的小样本患者中显示出良好的结果。 心脏外科医生报告说,局部使用这种抗生素可有效预防胸骨伤口感染。 值得注意的是,一项针对 1950 名通过正中胸骨切开术进行心脏手术的患者进行的大型随机双盲对照试验表明,与对照组相比,使用含庆大霉素的胶原蛋白植入物可降低 60 天的 SSI 发生率(4.3 对 9.0%,p

在该试验中,基于体重指数 (BMI) 升高 >30、组织丢失、重做的 SSI 高危患者接受开放性下肢血运重建术的手术伤口选择性施用局部万古霉素和庆大霉素的积极预防方法手术、糖尿病或肾功能衰竭患者将与接受标准围手术期抗生素预防和伤口护理的类似患者进行比较,以评估对 90 天 SSI 率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

356

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

由他们的顾问外科医生确定为需要下肢旁路治疗外周动脉疾病的患者具有血管手术部位感染的高风险特征,包括,

  • 体重指数 >30
  • 透析依赖
  • 重做手术
  • 糖尿病(1 型或 2 型)
  • 组织损失(足部缺血性溃疡或坏疽)

排除标准:

  • 患者未提供手术或研究的知情同意书
  • 患者在手术前 7 天内因活动性感染接受了抗生素治疗
  • 患者对庆大霉素或万古霉素过敏
  • 患者手术部位已有感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外用庆大霉素和万古霉素
在即将关闭切口之前,将 1g 万古霉素混合在 4mL 生理盐水中,并作为糊剂直接应用于肌肉、筋膜和皮下组织。 将庆大霉素洗脱胶原海绵切成适当大小以覆盖缺损,并在万古霉素应用后应用。 关闭后,手术部位将用无菌敷料覆盖并留在原位 48 小时。
外用万古霉素糊剂和庆大霉素洗脱胶原海绵将在重建后、闭合前直接应用于伤口深层。
无干预:控制
手术伤口以标准方式闭合,采用 3 层闭合,带有用于皮肤的订书钉。 关闭后,手术部位将用无菌敷料覆盖并留在原位 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染的参与者人数(%)
大体时间:90天
根据 CDC 定义和 Szilagyi 分类
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停留时间
大体时间:围手术期
初次手术后住院
围手术期
急诊就诊次数
大体时间:90天
在出院和第一次术后随访预约之间
90天
因任何原因死亡的参与者人数
大体时间:90天
任何原因
90天
需要重新手术的参与者人数
大体时间:90天
对于移植失败
90天
需要下肢大截肢的参与者人数
大体时间:90天
脚踝以上
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Luc Dubois, MD, MSc、London Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月22日

首次发布 (实际的)

2020年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月28日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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