- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04238923
Gentamicina y vancomicina tópicas para la profilaxis de la infección del sitio quirúrgico vascular
Gentamicina y vancomicina tópicas para la profilaxis de infecciones del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía vascular de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones del sitio quirúrgico (SSI) se encuentran entre las complicaciones más comunes que se desarrollan después de la cirugía vascular periférica y aumentan el riesgo del paciente de amputación mayor, falla del injerto y aumentan la utilización de recursos de atención médica. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) define las ISQ como infecciones que ocurren dentro de los 30 a 90 días posteriores a un procedimiento quirúrgico, o 1 año si se colocó un implante protésico, y se dividen en superficiales, profundas y del espacio del órgano según la profundidad de la infección microbiana. invasión.
Se ha encontrado que la incidencia de SSI en pacientes sometidos a cirugía vascular para salvar la extremidad excede el promedio de los CDC de 2,1 % para otros procedimientos quirúrgicos limpios, a pesar del uso rutinario de antibióticos perioperatorios y el cuidado agresivo de la herida. Una revisión reciente de SSI en cirugía vascular mostró tasas de hasta un 30 %, y la institución de los investigadores ha informado una tasa de SSI del 20 %. Las especies de estafilococos coagulasa negativos son los aislamientos más frecuentes de SSI después de la cirugía vascular periférica, y el organismo altamente virulento, MRSA, se vuelve cada vez más prevalente. Los organismos gramnegativos representan otro 20-30% de SSI, con aislamientos de Pseudomonas comúnmente identificados, particularmente en la ingle. Varios factores relacionados con el procedimiento y el paciente han surgido como predictores importantes de SSI después de la cirugía vascular periférica, entre los más importantes se encuentran la obesidad, la pérdida de tejido, la reintervención quirúrgica, la dependencia de diálisis y la diabetes mellitus. Se ha encontrado que la obesidad duplica el riesgo de ISQ. Se ha demostrado que los pacientes obesos tienen concentraciones tisulares más bajas de antibióticos, lo que los colocaría en un mayor riesgo de desarrollar SSI. Los pacientes con pérdida de tejido secundaria a la isquemia crítica de las extremidades también tienen un mayor riesgo de SSI como resultado de la propagación bacteriana de las úlceras contaminadas y el suministro vascular deficiente a la herida. Además, los pacientes que se someten a una nueva cirugía se enfrentan a un mayor riesgo de infección de la herida y el injerto debido al suministro vascular deteriorado y al potencial de cicatrización del tejido cicatricial. La diabetes mellitus y la dependencia de la diálisis también son factores de riesgo independientes para SSI después de un bypass infrainguinal debido a una multitud de factores de la enfermedad, especialmente la disfunción inmunológica y el suministro de sangre deteriorado al tejido en proceso de cicatrización.
Los antibióticos intravenosos profilácticos son la única intervención que hasta el momento se ha encontrado consistentemente para prevenir de manera efectiva la ISQ en pacientes que se someten a cirugía vascular; sin embargo, debido a los factores antes mencionados, tales medidas son menos efectivas en pacientes de alto riesgo. Los datos que respaldan otras prácticas perioperatorias para prevenir infecciones de heridas en cirugía vascular son escasos. Entre otras disciplinas quirúrgicas, los antibióticos tópicos están resurgiendo como una estrategia válida para prevenir la SSI basada en una mejor comprensión de los mecanismos de administración de fármacos y la identificación de pacientes de alto riesgo. En particular, la vancomicina aplicada directamente a las heridas quirúrgicas se ha mostrado prometedora en la prevención de SSI. Se cree que la vancomicina tópica previene la ISQ por grampositivos, particularmente las causadas por MRSA, al mismo tiempo que minimiza los eventos adversos relacionados con la exposición sistémica a la vancomicina, como nefrotoxicidad u ototoxicidad en virtud de la absorción limitada del lecho tisular. Hay un estudio retrospectivo en la literatura sobre cirugía vascular de 454 pacientes sometidos a procedimientos aortofemorales o infrainguinales que mostró una reducción de las tasas de ISQ a los 30 días con el uso de vancomicina tópica en comparación con los controles (25,1 frente a 17,2 %, p = 0,049). Los datos más extensos sobre el uso de la profilaxis con vancomicina tópica provienen de la literatura ortopédica. Una revisión reciente de estudios ortopédicos, aunque en su mayoría retrospectivos, destacó los beneficios en la cirugía de columna, la artroplastia total de articulaciones, la cirugía de pie y tobillo y la cirugía de codo. Además, 8 metanálisis de la columna desde 2014 han mostrado una reducción en las tasas de ISQ con la administración tópica de vancomicina.
También se ha encontrado que la gentamicina local aplicada a las heridas quirúrgicas es eficaz, particularmente en la prevención de SSI por gramnegativos, brindando una amplia cobertura contra gramnegativos, incluidas las especies de Pseudomonas. Un ensayo controlado aleatorizado que evaluó el uso profiláctico de la esponja de colágeno con gentamicina en 40 pacientes que se sometieron a una derivación femoropoplítea protésica encontró una reducción significativa de la ISQ en la ingle con el uso de una esponja de colágeno con gentamicina (Collatamp G). Un estudio de cohorte prospectivo adicional y datos de series de casos también muestran resultados favorables en muestras de pacientes pequeños de pacientes. Un estudio de cohorte prospectivo adicional y datos de series de casos también muestran resultados favorables en muestras de pacientes pequeños de pacientes sometidos a diversas operaciones vasculares. Los cirujanos cardíacos han informado el uso eficaz de este antibiótico a nivel local en la prevención de infecciones de la herida del esternón. En particular, un gran ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado de 1950 pacientes sometidos a cirugía cardíaca a través de una esternotomía media demostró una disminución de las tasas de ISQ a los 60 días con el uso de implantes de colágeno que contenían gentamicina en comparación con los controles (4,3 frente a 9,0 %, p
En este ensayo, un enfoque profiláctico agresivo que utiliza la administración tópica de vancomicina y gentamicina en las heridas quirúrgicas de pacientes que se someten a una revascularización abierta de las extremidades inferiores con alto riesgo de SSI basado en un índice de masa corporal (IMC) elevado >30, pérdida de tejido, rehacer cirugía, diabetes mellitus o insuficiencia renal se compararán con pacientes similares que reciben profilaxis antibiótica perioperatoria estándar y cuidado de heridas para evaluar el impacto en las tasas de ISQ a los 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic S LeBlanc, MD
- Número de teléfono: 13846 5196858500
- Correo electrónico: dominic.leblanc@lhsc.on.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes identificados como que requieren derivación de las extremidades inferiores por arteriopatía periférica por su cirujano consultor con características de alto riesgo de infección del sitio quirúrgico vascular, que incluyen:
- IMC >30
- Dependencia de diálisis
- Rehacer cirugía
- Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
- Pérdida de tejido (ulceración isquémica o gangrena de los pies)
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento informado para la cirugía o el estudio
- El paciente recibió antibióticos para una infección activa dentro de los 7 días previos a la cirugía
- El paciente es alérgico a la gentamicina o la vancomicina.
- El paciente tiene una infección preexistente del sitio quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gentamicina y vancomicina tópicas
Inmediatamente antes del cierre de la incisión, se mezclará 1 g de vancomicina en 4 ml de solución salina normal y se aplicará como una pasta directamente al músculo, la fascia y el tejido subcutáneo.
Se cortarán esponjas de colágeno liberadoras de gentamicina al tamaño adecuado para cubrir el defecto y se aplicarán después de la aplicación de vancomicina.
Después del cierre, el sitio quirúrgico se cubrirá con un vendaje estéril y se dejará colocado durante 48 horas.
|
La pasta tópica de vancomicina y la esponja de colágeno liberadora de gentamicina se aplicarán directamente a las capas profundas de la herida después de la reconstrucción, antes del cierre.
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Sin intervención: Control
La herida quirúrgica se cierra de la manera estándar con un cierre de 3 capas con grapas para la piel.
Después del cierre, el sitio quirúrgico se cubrirá con un vendaje estéril y se dejará colocado durante 48 horas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico (%)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Según la definición de los CDC y según la clasificación de Szilagyi
|
90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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En el hospital después de la cirugía inicial
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Período perioperatorio
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Número de visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Entre el alta y la primera cita de seguimiento postoperatorio
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90 dias
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Número de participantes que mueren por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cualquier causa
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90 dias
|
Número de participantes que requieren reoperación
Periodo de tiempo: 90 dias
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Por fracaso del injerto
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90 dias
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Número de participantes que requirieron amputación mayor de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Por encima del tobillo
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Dubois, MD, MSc, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Infección en la herida
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 115156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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