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Agentes comunitários de saúde em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

O impacto dos agentes comunitários de saúde em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1 - um estudo piloto

O principal objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é determinar se a integração de um Agente Comunitário de Saúde (ACS) na equipe de saúde de crianças com diabetes tipo 1 recém-diagnosticada está associada a uma melhora no controle do diabetes. Os objetivos secundários são determinar se a utilização de CHWs também está associada a melhorias nos resultados psicossociais, utilização de cuidados de saúde e redução de custos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Baixo nível socioeconômico (SES) está associado a resultados adversos em crianças com diabetes tipo 1. Essas crianças têm pior controle glicêmico, menor qualidade de vida e maior utilização de cuidados de saúde. Esforços anteriores para melhorar os resultados nessa população de pacientes se concentraram em intervenções educacionais de alto custo e alta intensidade. Esses esforços têm sido ineficazes em melhorar os resultados clínicos em pacientes com baixo SES. Determinantes sociais adversos da saúde (SDOH), incluindo insegurança alimentar, desemprego dos pais e insegurança habitacional, são extremamente prevalentes em pacientes com poucos recursos e suas famílias.

Agentes comunitários de saúde (CHWs) são membros não médicos treinados da comunidade, capacitados para lidar com SDOH adversos por meio de visitas domiciliares e conectar pacientes aos recursos da comunidade. Os CHWs podem ajudar a navegar nos sistemas de saúde e serviços sociais, reduzindo o estresse familiar e quebrando as barreiras da comunidade para um comportamento positivo de saúde.

Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções focadas em abordar o SDOH adverso reduzirão as barreiras para os resultados ideais do diabetes nessa população de pacientes.

No centro de diabetes do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP), um CHW será designado por um ano para pacientes recém-diagnosticados com diabetes tipo 1 com seguro do governo. O apoio prestado para este ano será adaptado às necessidades do doente, podendo incluir a resolução de problemas relacionados com trabalho/educação, acesso a cuidados de saúde/medicamentos, envolvimento com a equipa de saúde, transporte, habitação ou insegurança alimentar. As interações com os pacientes serão feitas por meio de visitas domiciliares, encontros por telefone, mensagens de texto ou e-mail. Os pacientes serão acompanhados por um total de dois anos para avaliar se as melhorias nos resultados são mantidas após a descontinuação do suporte CHW.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com menos de 17 anos
  • Dentro de 31 dias após o diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (T1D)
  • Seguro do governo no momento da inscrição
  • O paciente mora em um código postal na Pensilvânia a 30 minutos de carro do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care no momento da inscrição
  • Planeja concluir o programa "Tipo 1 Ano 1" no CHOP, um programa intensivo de educação para DM1 que é o padrão de atendimento para todos os pacientes recém-diagnosticados com DM1 no CHOP
  • Autoanticorpo de diabetes positivo
  • Cuidador e paciente que falam inglês

Critério de exclusão:

  • Autoanticorpo de diabetes negativo
  • Crianças sob custódia do Estado onde não há responsável identificado que possa concluir os procedimentos do estudo
  • Cuidador principal e paciente que não fala inglês
  • Seguro Medicare
  • Seguro Tricare
  • Mude para um código postal a mais de 60 minutos de carro do CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care durante o curso do estudo
  • Mudar para um código postal fora da Pensilvânia durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo Padrão de Tratamento de Diabetes
Os pacientes recebem tratamento padrão para diabetes.
Experimental: Grupo de Agentes Comunitários de Saúde
Os pacientes recebem um agente comunitário de saúde durante o primeiro ano, além do tratamento padrão para diabetes. Eles não recebem agente comunitário de saúde no segundo ano do estudo.
Outro: Agente comunitário de saúde adicionado à equipe de diabetes
Um Agente Comunitário de Saúde será adicionado à equipe de diabetes cuidando de uma criança com diabetes tipo 1 de início recente por 1 ano. A intervenção inclui determinantes sociais de triagem de saúde e estabelecimento de metas, com visitas domiciliares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 2 anos
Melhora no controle glicêmico, medido pela hemoglobina A1c
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internações hospitalares
Prazo: 2 anos
Os dados serão extraídos do prontuário de cada paciente para obter informações sobre o número de internações hospitalares.
2 anos
Perdi consultas ambulatoriais
Prazo: 2 anos
Os dados serão extraídos do prontuário de cada paciente para obter informações sobre o número de consultas ambulatoriais atendidas.
2 anos
Utilização do Departamento de Emergência
Prazo: 2 anos
Os dados serão extraídos do prontuário de cada paciente para obter informações sobre o número de visitas ao Departamento de Emergência (SU).
2 anos
Qualidade de vida (cuidador primário)
Prazo: 2 anos
O prestador de cuidados primários preencherá o questionário de 36 itens "PedsQL Saúde relacionada à qualidade de vida para pais de crianças com doenças crônicas" usando uma escala de classificação Likert de 5 pontos para avaliar como a doença de seu filho teve impacto em sua qualidade de vida. Essa escala varia em pontuação de 0 a 144, com pontuações mais altas consistentes com diminuição da qualidade de vida.
2 anos
Autoeficácia do cuidador primário em diabetes
Prazo: 1,5 anos
Os 17 itens, "Escala de autoeficácia parental na diabetes" serão preenchidos pelo cuidador principal usando uma escala de classificação Likert de 5 pontos. O questionário fornecerá informações para avaliar o controle glicêmico e subanálise dos resultados relacionados ao gerenciamento do diabetes, resolução de problemas e ensino. Essa escala varia em pontuação de 17 a 85, com pontuações mais altas consistentes com aumento da autoeficácia.
1,5 anos
Determinantes Sociais da Saúde
Prazo: 2 anos
O prestador de cuidados primários preencherá o questionário de 11 itens "Health Leads USA Determinantes Sociais da Saúde" usando uma escala de classificação Sim/Não para avaliar os desafios com os Determinantes Sociais da Saúde
2 anos
Depressão do Cuidador
Prazo: 2 anos
O cuidador principal preencherá o "Questionário de Saúde do Paciente-9" de 9 itens usando uma escala de classificação Likert de 4 pontos para avaliar seu risco de depressão. Essa escala varia em pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas consistentes com risco aumentado de depressão
2 anos
Assunto Depressão
Prazo: 2 anos
Indivíduos com mais de 12 anos de idade preencherão o "Questionário de Saúde do Paciente Modificado para Adolescentes" de 13 itens usando uma escala Likert de 4 pontos e 4 perguntas Sim/Não para avaliar seu risco de depressão. A escala total de Likert varia em pontuação de 0 a 27, com pontuações mais altas consistentes com risco aumentado de depressão
2 anos
Custos de saúde
Prazo: 2 anos
Os dados serão extraídos do prontuário de cada paciente para obter informações sobre despesas de saúde e reembolso hospitalar.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-016871

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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