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Operatori sanitari della comunità in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi

10 febbraio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

L'impatto degli operatori sanitari della comunità nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio pilota randomizzato controllato è determinare se l'integrazione di un Community Health Worker (CHW) nel team sanitario di bambini con diabete di tipo 1 di nuova diagnosi sia associata a un miglioramento del controllo del diabete. Gli obiettivi secondari sono determinare se l'utilizzo di CHW è anche associato a miglioramenti nei risultati psicosociali, nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria e nella riduzione dei costi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno stato socioeconomico inferiore (SES) è associato a esiti avversi nei bambini con diabete di tipo 1. Questi bambini hanno un controllo glicemico più scarso, una qualità di vita inferiore e un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria. Gli sforzi precedenti per migliorare i risultati in questa popolazione di pazienti si sono concentrati su interventi educativi ad alto costo e ad alta intensità. Questi sforzi sono stati inefficaci nel migliorare i risultati clinici nei pazienti con basso SES. I determinanti sociali avversi della salute (SDOH), tra cui l'insicurezza alimentare, la disoccupazione dei genitori e l'insicurezza abitativa, sono estremamente diffusi nei pazienti con risorse insufficienti e nelle loro famiglie.

Gli operatori sanitari della comunità (CHW) sono membri non medici addestrati della comunità che hanno il potere di affrontare SDOH avverso attraverso visite a domicilio e collegando i pazienti alle risorse della comunità. I CHW possono aiutare a navigare nei sistemi sanitari e dei servizi sociali, ridurre lo stress familiare e abbattere le barriere della comunità per un comportamento salutare positivo.

I ricercatori ipotizzano che gli interventi incentrati sull'affrontare la SDOH avversa ridurranno le barriere agli esiti ottimali del diabete in questa popolazione di pazienti.

Presso il centro per il diabete presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP), un CHW sarà assegnato per un anno ai pazienti con nuova diagnosi di diabete di tipo 1 con assicurazione governativa. Il supporto fornito per quest'anno sarà adattato alle esigenze del paziente e può includere la risoluzione di problemi relativi a lavoro/istruzione, accesso all'assistenza sanitaria/farmaci, impegno con il team sanitario, trasporto, alloggio o insicurezza alimentare. Le interazioni con i pazienti avverranno attraverso visite domiciliari, incontri telefonici, messaggi di testo o e-mail. I pazienti saranno seguiti per un totale di due anni per valutare se i miglioramenti nei risultati sono mantenuti dopo l'interruzione del supporto CHW.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età < 17 anni
  • Entro 31 giorni dalla diagnosi clinica di diabete di tipo 1 (T1D)
  • Assicurazione governativa al momento dell'iscrizione
  • Il paziente vive in un codice postale in Pennsylvania a 30 minuti di auto dal Buerger Center for Advanced Pediatric Care del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) al momento dell'arruolamento
  • Prevede di completare il programma "Tipo 1 anno 1" presso il CHOP, un programma di educazione intensiva sul T1D che rappresenta lo standard di cura per tutti i pazienti con nuova diagnosi di T1D presso il CHOP
  • Autoanticorpo del diabete positivo
  • Badante e paziente di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Negativo agli autoanticorpi del diabete
  • Minori in custodia dello Stato in cui non esiste un custode identificato che possa completare le procedure di studio
  • Caregiver primario e paziente non di lingua inglese
  • Assicurazione medica
  • Assicurazione Tricare
  • Passare a un codice postale superiore a 60 minuti di auto dal CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care durante il corso dello studio
  • Passa a un codice postale non in Pennsylvania durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard per la cura del diabete
I pazienti ricevono cure standard per il diabete.
Sperimentale: Gruppo Operatori Sanitari Comunitari
Ai pazienti viene assegnato un operatore sanitario comunitario per il primo anno in aggiunta alle cure standard per il diabete. Non ricevono un operatore sanitario comunitario per il secondo anno di studio.
Altro: Community Health Worker aggiunto al team del diabete
Un operatore sanitario comunitario verrà aggiunto al team del diabete che si prende cura di un bambino con diabete di tipo 1 di nuova insorgenza per 1 anno. L'intervento include i determinanti sociali dello screening sanitario e la definizione degli obiettivi, con visite domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 2 anni
Miglioramento del controllo glicemico, misurato dall'emoglobina A1c
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 2 anni
I dati saranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di ricoveri ospedalieri.
2 anni
Mancati gli appuntamenti ambulatoriali
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite ambulatoriali effettuate.
2 anni
Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sul numero di visite al Pronto Soccorso (PS).
2 anni
Qualità della vita (operatore di cure primarie)
Lasso di tempo: 2 anni
Il medico di base completerà il questionario di 36 voci "PedsQL Qualità della vita correlata alla salute per i genitori di bambini con malattie croniche" utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti per valutare in che modo la malattia del bambino ha avuto un impatto sulla qualità della vita. Questa scala varia nel punteggio da 0 a 144, con punteggi più alti coerenti con una minore qualità della vita.
2 anni
Autoefficacia del diabete del caregiver primario
Lasso di tempo: 1,5 anni
Il 17-item, "Scala di autoefficacia dei genitori nella scala del diabete" sarà completato dal caregiver primario utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti. Il questionario fornirà informazioni per valutare il controllo glicemico e una sottoanalisi dei risultati relativi alla gestione del diabete, alla risoluzione dei problemi e all'insegnamento. Questa scala varia nel punteggio da 17 a 85, con punteggi più alti coerenti con una maggiore autoefficacia.
1,5 anni
Determinanti sociali della salute
Lasso di tempo: 2 anni
L'operatore di assistenza primaria completerà il questionario di 11 voci "La salute guida i determinanti sociali della salute negli Stati Uniti" utilizzando una scala di valutazione Sì/No per valutare le sfide con i determinanti sociali della salute
2 anni
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: 2 anni
Il caregiver primario completerà il "Questionario sulla salute del paziente-9" di 9 voci utilizzando una scala di valutazione Likert a 4 punti per valutare il rischio di depressione. Questa scala varia nel punteggio da 0 a 27, con punteggi più alti coerenti con un aumento del rischio di depressione
2 anni
Soggetto Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
I soggetti di età superiore a 12 anni completeranno il "Questionario sulla salute del paziente modificato per adolescenti" di 13 voci utilizzando una scala di valutazione Likert a 4 punti e 4 domande Sì/No per valutare il rischio di depressione. Il punteggio totale della scala Likert varia da 0 a 27, con punteggi più alti coerenti con un aumento del rischio di depressione
2 anni
Costi sanitari
Lasso di tempo: 2 anni
I dati verranno estratti dalla cartella clinica di ciascun paziente per ottenere informazioni sulle spese sanitarie e sui rimborsi ospedalieri.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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