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Gemeindegesundheitspersonal bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes

5. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Der Einfluss von Gemeindegesundheitspersonal bei pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes – eine Pilotstudie

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie ist es festzustellen, ob die Integration eines Community Health Workers (CHW) in das Gesundheitsteam von Kindern mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mit einer Verbesserung der Diabeteskontrolle verbunden ist. Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob die Nutzung von CHWs auch mit Verbesserungen der psychosozialen Ergebnisse, der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und verringerten Kosten verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein niedrigerer sozioökonomischer Status (SES) ist bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mit unerwünschten Folgen verbunden. Diese Kinder haben eine schlechtere glykämische Kontrolle, eine geringere Lebensqualität und eine erhöhte Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung. Frühere Bemühungen zur Verbesserung der Ergebnisse bei dieser Patientenpopulation konzentrierten sich auf kostenintensive, hochintensive Aufklärungsmaßnahmen. Diese Bemühungen waren bei der Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit niedrigem SES unwirksam. Negative soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH), einschließlich Ernährungsunsicherheit, Arbeitslosigkeit der Eltern und unsicherer Wohnung, sind bei unterversorgten Patienten und ihren Familien extrem weit verbreitet.

Community Health Workers (CHWs) sind ausgebildete nicht medizinische Mitglieder der Gemeinde, die befugt sind, unerwünschte SDOH durch Hausbesuche und die Verbindung von Patienten mit Gemeinderessourcen zu behandeln. CHWs können dabei helfen, sich in Gesundheits- und Sozialdienstsystemen zurechtzufinden, Stress in der Familie abzubauen und Hindernisse in der Gemeinschaft für ein positives Gesundheitsverhalten abzubauen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Interventionen, die sich auf die Behandlung von unerwünschtem SDOH konzentrieren, die Barrieren für optimale Diabetesergebnisse bei dieser Patientenpopulation verringern werden.

Im Diabeteszentrum des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) wird neu diagnostizierten Patienten mit Typ-1-Diabetes mit staatlicher Versicherung für ein Jahr ein CHW zugewiesen. Die für dieses Jahr bereitgestellte Unterstützung wird auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten und kann die Lösung von Problemen im Zusammenhang mit Arbeit/Bildung, Zugang zu medizinischer Versorgung/Medikamenten, Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsteam, Transport, Unterkunft oder Ernährungsunsicherheit umfassen. Interaktionen mit Patienten erfolgen durch Hausbesuche, telefonische Begegnungen, SMS oder E-Mail. Die Patienten werden insgesamt zwei Jahre lang beobachtet, um zu beurteilen, ob die Verbesserungen der Ergebnisse nach Beendigung der CHW-Unterstützung nachhaltig sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charlene W Lai, MD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-Mail: laicw@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colin P Hawkes, MD PhD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-Mail: hawkesc@chop.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von < 17 Jahren
  • Innerhalb von 31 Tagen nach der klinischen Diagnose von Typ-1-Diabetes (T1D)
  • Staatliche Versicherung zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Der Patient lebt in einer Postleitzahl in Pennsylvania, die zum Zeitpunkt der Einschreibung innerhalb einer 30-minütigen Fahrt vom Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care entfernt ist
  • Plant den Abschluss des „Type 1 Year 1“-Programms bei CHOP, einem intensiven T1D-Schulungsprogramm, das Standardbehandlung für alle neu diagnostizierten Patienten mit T1D bei CHOP ist
  • Diabetes-Autoantikörper positiv
  • Englisch sprechende Pflegekraft und Patientin

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes-Autoantikörper negativ
  • Kinder in Obhut des Staates, in dem es keinen identifizierten Betreuer gibt, der die Studienverfahren abschließen kann
  • Nicht englischsprachige primäre Bezugsperson und Patient
  • Medicare-Versicherung
  • Tricare-Versicherung
  • Ziehen Sie im Laufe der Studie in eine Postleitzahl, die mehr als 60 Autominuten vom CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care entfernt ist
  • Wechseln Sie im Verlauf der Studie in eine Postleitzahl außerhalb von Pennsylvania

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard Diabetes Care Group
Die Patienten erhalten eine Standarddiabetesversorgung.
Experimental: Community Health Worker Group
Den Patienten wird zusätzlich zur Standarddiabetesversorgung im ersten Jahr ein Gemeindegesundheitshelfer zugeteilt. Sie erhalten im zweiten Studienjahr keinen Gemeindegesundheitshelfer.
Sonstiges: Community Health Worker zum Diabetes-Team hinzugefügt
Ein Community Health Worker wird dem Diabetes-Team hinzugefügt, das sich ein Jahr lang um ein Kind mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes kümmert. Die Intervention umfasst soziale Determinanten der Gesundheitsvorsorge und Zielsetzung mit Hausbesuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen anhand von Hämoglobin A1c
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Krankenhauseinweisungen zu erhalten.
2 Jahre
Versäumte ambulante Termine
Zeitfenster: 2 Jahre
Aus der Krankenakte jedes Patienten werden Daten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der wahrgenommenen ambulanten Termine zu erhalten.
2 Jahre
Auslastung der Notaufnahme
Zeitfenster: 2 Jahre
Daten werden aus der Krankenakte jedes Patienten extrahiert, um Informationen über die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme (ED) zu erhalten
2 Jahre
Lebensqualität (Erstpfleger)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Betreuungsperson füllt den 36-Punkte-Fragebogen „PedsQL-Gesundheitsbezogene Lebensqualität für Eltern von Kindern mit chronischen Krankheiten“ anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala aus, um zu beurteilen, wie sich die Krankheit ihres Kindes auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat. Diese Skala reicht von 0 bis 144 Punkten, wobei höhere Werte mit einer verringerten Lebensqualität übereinstimmen.
2 Jahre
Diabetes-Selbstwirksamkeit der primären Bezugsperson
Zeitfenster: 1,5 Jahre
Die 17-Punkte-Skala „Elternselbstwirksamkeit bei Diabetes“ wird von der primären Bezugsperson unter Verwendung einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala ausgefüllt. Der Fragebogen enthält Informationen zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle und eine Teilanalyse der Ergebnisse in Bezug auf Diabetesmanagement, Problemlösung und Lehre. Diese Skala reicht von 17 bis 85 Punkten, wobei höhere Werte mit einer erhöhten Selbstwirksamkeit übereinstimmen.
1,5 Jahre
Soziale Determinanten von Gesundheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Primärbetreuer füllt den 11-Punkte-Fragebogen „Health Leads USA Social Determinants of Health“ anhand einer Ja/Nein-Bewertungsskala aus, um Herausforderungen mit Social Determinants of Health zu bewerten
2 Jahre
Depressionen von Pflegekräften
Zeitfenster: 2 Jahre
Die primäre Bezugsperson füllt den 9-Punkte-„Patientengesundheitsfragebogen-9“ anhand einer 4-Punkte-Likert-Bewertungsskala aus, um ihr Depressionsrisiko einzuschätzen. Diese Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte mit einem erhöhten Depressionsrisiko übereinstimmen
2 Jahre
Thema Depressionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Probanden, die älter als 12 Jahre sind, füllen den 13-Punkte umfassenden „Patientengesundheitsfragebogen, modifiziert für Jugendliche“ unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Bewertungsskala und 4 Ja/Nein-Fragen aus, um ihr Depressionsrisiko einzuschätzen. Die Gesamtpunktzahl der Likert-Skala reicht von 0 bis 27, wobei höhere Punktzahlen mit einem erhöhten Depressionsrisiko übereinstimmen
2 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Daten werden aus der Krankenakte jedes Patienten extrahiert, um Informationen zu Gesundheitskosten und Krankenhauskostenerstattung zu erhalten.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Leonard Davis Institute of Health Economics

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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