Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Community Health Workers bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

10 februari 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

De impact van gemeenschapsgezondheidswerkers bij pediatrische patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 - een pilotstudie

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde proef is om te bepalen of de integratie van een Community Health Worker (CHW) in het zorgteam van kinderen met nieuw gediagnosticeerde type 1-diabetes gepaard gaat met een verbetering van de diabetescontrole. De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of het gebruik van CHW's ook wordt geassocieerd met verbeteringen in psychosociale uitkomsten, gebruik van gezondheidszorg en lagere kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een lagere sociaaleconomische status (SES) wordt in verband gebracht met nadelige uitkomsten bij kinderen met diabetes type 1. Deze kinderen hebben een slechtere glykemische controle, een lagere kwaliteit van leven en een groter gebruik van de gezondheidszorg. Eerdere inspanningen om de resultaten in deze patiëntenpopulatie te verbeteren, waren gericht op dure, intensieve educatieve interventies. Deze inspanningen waren niet effectief in het verbeteren van de klinische resultaten bij patiënten met een lage SES. Ongunstige sociale determinanten van gezondheid (SDOH), waaronder voedselonzekerheid, ouderlijke werkloosheid en huisvestingsonzekerheid, komen zeer vaak voor bij patiënten met onvoldoende middelen en hun families.

Gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) zijn getrainde niet-medische leden van de gemeenschap die gemachtigd zijn om nadelige SDOH aan te pakken door middel van huisbezoeken en het verbinden van patiënten met gemeenschapsmiddelen. CHW's kunnen helpen bij het navigeren door systemen voor gezondheidszorg en sociale voorzieningen, het verminderen van stress in het gezin en het slechten van gemeenschapsbelemmeringen voor positief gezondheidsgedrag.

Onderzoekers veronderstellen dat interventies gericht op het aanpakken van ongunstige SDOH de belemmeringen voor optimale diabetesuitkomsten in deze patiëntenpopulatie zullen verminderen.

In het diabetescentrum van The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) zal voor een jaar een CHW worden toegewezen aan nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes type 1 met een overheidsverzekering. De ondersteuning die dit jaar wordt geboden, wordt afgestemd op de behoeften van de patiënt en kan bestaan ​​uit het oplossen van problemen met betrekking tot werk/opleiding, toegang tot gezondheidszorg/medicatie, betrokkenheid bij het zorgteam, vervoer, huisvesting of voedselonzekerheid. Interacties met patiënten zullen plaatsvinden via huisbezoeken, telefonische ontmoetingen, sms-berichten of e-mail. Patiënten zullen in totaal twee jaar worden gevolgd om te evalueren of de verbeteringen in de resultaten aanhouden na stopzetting van de CHW-ondersteuning.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen < 17 jaar oud
  • Binnen 31 dagen na klinische diagnose diabetes type 1 (T1D)
  • Overheidsverzekering op het moment van inschrijving
  • Patiënt woont in een postcodegebied in Pennsylvania binnen 30 minuten rijden van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care op het moment van inschrijving
  • Plannen voor het voltooien van het "Type 1 Year 1" -programma bij CHOP, een intensief T1D-educatieprogramma dat standaardzorg is voor alle nieuw gediagnosticeerde patiënten met T1D bij CHOP
  • Diabetes auto-antilichaam positief
  • Engels sprekende verzorger en patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes auto-antilichaam negatief
  • Kinderen in hechtenis van de staat waar er geen geïdentificeerde verzorger is die de studieprocedures kan voltooien
  • Niet Engels sprekende primaire verzorger en patiënt
  • Medicare-verzekering
  • Tricare verzekering
  • Verhuizen naar een postcode op meer dan 60 minuten rijden van CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care tijdens de studie
  • Ga in de loop van de studie naar een postcode die niet in Pennsylvania ligt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard Diabetes Zorg Groep
Patiënten krijgen standaard diabeteszorg.
Experimenteel: Community Health Worker-groep
Naast de standaard diabeteszorg krijgen patiënten het eerste jaar een wijkgezondheidswerker toegewezen. Het tweede jaar van de studie krijgen ze geen wijkgezondheidswerker.
Ander: Community Health Worker toegevoegd aan diabetesteam
Er wordt een Community Health Worker toegevoegd aan het diabetesteam die gedurende 1 jaar voor een kind met nieuw ontstane type 1-diabetes zorgt. De interventie omvat sociale determinanten van gezondheidsscreening en het stellen van doelen, met huisbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 2 jaar
Verbetering van de glykemische controle, zoals gemeten door hemoglobine A1c
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis opnames
Tijdsspanne: 2 jaar
Uit het medisch dossier van elke patiënt zullen gegevens worden gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal ziekenhuisopnames.
2 jaar
Gemiste polikliniekafspraken
Tijdsspanne: 2 jaar
Gegevens worden uit het medisch dossier van elke patiënt gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal bijgewoonde polikliniekafspraken.
2 jaar
Gebruik van de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 2 jaar
Er worden gegevens uit het medisch dossier van elke patiënt gehaald om informatie te verkrijgen over het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).
2 jaar
Kwaliteit van leven (eerstelijns zorgverlener)
Tijdsspanne: 2 jaar
De eerstelijns verzorger vult de 36-item "PedsQL Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor ouders van kinderen met een chronische ziekte" vragenlijst in met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal om te beoordelen hoe de ziekte van hun kind een impact heeft gehad op hun kwaliteit van leven. Deze schaal varieert in score van 0 tot 144, waarbij hogere scores consistent zijn met verminderde kwaliteit van leven.
2 jaar
Diabetes zelfredzaamheid van de primaire zorgverlener
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Het 17-item, "Ouderlijke zelfeffectiviteit bij diabetesschaal" zal worden ingevuld door de primaire verzorger met behulp van een 5-punts Likert-beoordelingsschaal. De vragenlijst biedt informatie om de glykemische controle te beoordelen, en subanalyse van resultaten met betrekking tot diabetesmanagement, probleemoplossing en onderwijs. Deze schaal varieert in score van 17 tot 85, waarbij hogere scores consistent zijn met meer zelfredzaamheid.
1,5 jaar
Sociale determinanten van gezondheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De eerstelijnszorgverlener vult de vragenlijst "Health Leads USA Social Determinants of Health" met 11 items in met behulp van een ja/nee-beoordelingsschaal om uitdagingen met sociale determinanten van gezondheid te beoordelen
2 jaar
Verzorger Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
De primaire verzorger vult de 9-item "Patient Health Questionnaire-9" in met behulp van een 4-punts Likert-beoordelingsschaal om hun risico op depressie te beoordelen. Deze schaal varieert in score van 0 tot 27, waarbij hogere scores consistent zijn met een verhoogd risico op depressie
2 jaar
Onderwerp Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
Proefpersonen ouder dan 12 jaar vullen de 13-item "Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents" in met behulp van een 4-punts Likert-beoordelingsschaal en 4 ja/nee-vragen om hun risico op depressie te beoordelen. Het totaal van de Likert-schaal varieert in score van 0 tot 27, waarbij hogere scores consistent zijn met een verhoogd risico op depressie
2 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 2 jaar
Er zullen gegevens uit het medisch dossier van elke patiënt worden gehaald om informatie te verkrijgen over de zorgkosten en de ziekenhuisvergoeding.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-016871

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren