Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trabajadores de salud comunitarios en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada

5 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

El impacto de los trabajadores sanitarios comunitarios en pacientes pediátricos con diabetes tipo 1 recién diagnosticada: un estudio piloto

El objetivo principal de este ensayo piloto aleatorizado y controlado es determinar si la integración de un trabajador sanitario comunitario (CHW) en el equipo sanitario de niños con diabetes tipo 1 recién diagnosticada se asocia con una mejora en el control de la diabetes. Los objetivos secundarios son determinar si la utilización de CHW también se asocia con mejoras en los resultados psicosociales, la utilización de la atención médica y la reducción de costos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nivel socioeconómico más bajo (SES, por sus siglas en inglés) se asocia con resultados adversos en niños con diabetes tipo 1. Estos niños tienen un control glucémico más deficiente, una calidad de vida más baja y una mayor utilización de la atención médica. Los esfuerzos anteriores para mejorar los resultados en esta población de pacientes se han centrado en intervenciones educativas de alta intensidad y alto costo. Estos esfuerzos han sido ineficaces para mejorar los resultados clínicos en pacientes con bajo nivel socioeconómico. Los determinantes sociales adversos de la salud (SDOH, por sus siglas en inglés), incluida la inseguridad alimentaria, el desempleo de los padres y la inseguridad de la vivienda, son extremadamente frecuentes en los pacientes de escasos recursos y sus familias.

Los trabajadores de salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) son miembros no médicos capacitados de la comunidad que están facultados para abordar los SDOH adversos a través de visitas domiciliarias y conectando a los pacientes con los recursos de la comunidad. Los CHW pueden ayudar a navegar los sistemas de servicios sociales y de atención médica, reducir el estrés familiar y romper las barreras comunitarias para el comportamiento positivo de la salud.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones centradas en abordar la SDOH adversa reducirán las barreras para obtener resultados óptimos de diabetes en esta población de pacientes.

En el centro de diabetes del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), se asignará un CHW durante un año a pacientes recién diagnosticados con diabetes tipo 1 con seguro del gobierno. El apoyo brindado para este año se adaptará a las necesidades del paciente y puede incluir la resolución de problemas relacionados con el trabajo/la educación, el acceso a la atención médica/medicamentos, el compromiso con el equipo de atención médica, el transporte, la vivienda o la inseguridad alimentaria. Las interacciones con los pacientes se realizarán a través de visitas domiciliarias, encuentros telefónicos, mensajes de texto o correo electrónico. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante un total de dos años para evaluar si las mejoras en los resultados se mantienen después de la interrupción del apoyo de CHW.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charlene W Lai, MD
  • Número de teléfono: 215-590-3174
  • Correo electrónico: laicw@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Colin P Hawkes, MD PhD
  • Número de teléfono: 215-590-3174
  • Correo electrónico: hawkesc@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres menores de 17 años
  • Dentro de los 31 días del diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 (T1D)
  • Seguro del gobierno al momento de la inscripción
  • El paciente vive en un código postal de Pensilvania dentro de los 30 minutos en automóvil del Centro Buerger de Atención Pediátrica Avanzada del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) en el momento de la inscripción
  • Planes para completar el programa "Type 1 Year 1" en CHOP, un programa intensivo de educación sobre DT1 que es el estándar de atención para todos los pacientes recién diagnosticados con DT1 en CHOP
  • Autoanticuerpo de diabetes positivo
  • Cuidador y paciente de habla inglesa.

Criterio de exclusión:

  • Autoanticuerpo de diabetes negativo
  • Niños en custodia del Estado donde no hay un cuidador identificado que pueda completar los trámites de estudio
  • Cuidador principal y paciente que no habla inglés
  • seguro médico
  • seguro tricare
  • Múdese a un código postal a más de 60 minutos en auto desde el Centro de Atención Pediátrica Avanzada CHOP Buerger durante el transcurso del estudio.
  • Mudarse a un código postal fuera de Pensilvania durante el curso del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo estándar de atención de la diabetes
Los pacientes reciben atención diabética estándar.
Experimental: Grupo de Trabajadores de la Salud Comunitaria
A los pacientes se les asigna un trabajador comunitario de la salud durante el primer año, además de la atención estándar de la diabetes. No reciben trabajador comunitario de salud para el segundo año del estudio.
Otro: Trabajador de salud comunitario agregado al equipo de diabetes
Se agregará un trabajador de salud comunitario al equipo de diabetes que cuidará a un niño con diabetes tipo 1 de inicio reciente durante 1 año. La intervención incluye detección de determinantes sociales de la salud y establecimiento de metas, con visitas domiciliarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 2 años
Mejora en el control glucémico, medido por la hemoglobina A1c
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisiones de hospital
Periodo de tiempo: 2 años
Se extraerán datos de la historia clínica de cada paciente para obtener información sobre el número de ingresos hospitalarios.
2 años
Citas ambulatorias perdidas
Periodo de tiempo: 2 años
Se extraerán datos de la historia clínica de cada paciente para obtener información sobre el número de consultas externas atendidas.
2 años
Utilización del departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 2 años
Se extraerán datos de la historia clínica de cada paciente para obtener información sobre el número de visitas a Urgencias (SU)
2 años
Calidad de vida (cuidador primario)
Periodo de tiempo: 2 años
El proveedor de atención primaria completará el cuestionario de 36 ítems "Calidad de vida relacionada con la salud de PedsQL para padres de niños con enfermedades crónicas" usando una escala de calificación de Likert de 5 puntos para evaluar cómo la enfermedad de su hijo ha tenido un impacto en su calidad de vida. Esta escala varía en puntaje de 0 a 144, con puntajes más altos consistentes con una menor calidad de vida.
2 años
Autoeficacia diabética del cuidador principal
Periodo de tiempo: 1,5 años
El cuidador principal completará la "Escala de autoeficacia de los padres en la diabetes" de 17 ítems utilizando una escala de calificación Likert de 5 puntos. El cuestionario proporcionará información para evaluar el control glucémico y el subanálisis de los resultados relacionados con el control de la diabetes, la resolución de problemas y la enseñanza. Esta escala varía en puntaje de 17 a 85, con puntajes más altos consistentes con una mayor autoeficacia.
1,5 años
Los determinantes sociales de la salud
Periodo de tiempo: 2 años
El proveedor de atención primaria completará el cuestionario de 11 ítems "Health Leads USA Social Determinants of Health" utilizando una escala de calificación de Sí/No para evaluar los desafíos con los Determinantes sociales de la salud.
2 años
Depresión del cuidador
Periodo de tiempo: 2 años
El cuidador principal completará el "Cuestionario de salud del paciente-9" de 9 ítems utilizando una escala de calificación Likert de 4 puntos para evaluar su riesgo de depresión. Esta escala varía en puntaje de 0 a 27, con puntajes más altos consistentes con un mayor riesgo de depresión
2 años
Sujeto Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Los sujetos mayores de 12 años completarán el "Cuestionario de salud del paciente modificado para adolescentes" de 13 ítems utilizando una escala de calificación Likert de 4 puntos y 4 preguntas de Sí/No para evaluar su riesgo de depresión. El puntaje total de la escala de Likert varía en puntaje de 0 a 27, con puntajes más altos consistentes con un mayor riesgo de depresión
2 años
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
Se extraerán datos de la historia clínica de cada paciente para obtener información sobre gastos sanitarios y reembolso hospitalario.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Leonard Davis Institute of Health Economics

Investigadores

  • Investigador principal: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016871

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir