Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pracownicy służby zdrowia społeczności w przypadku pacjentów pediatrycznych z nowo zdiagnozowaną cukrzycą typu 1

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Wpływ pracowników służby zdrowia na pacjentów pediatrycznych ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1 — badanie pilotażowe

Głównym celem tego pilotażowego badania z randomizacją i grupą kontrolną jest ustalenie, czy włączenie pracownika opieki zdrowotnej do zespołu opieki zdrowotnej dzieci z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1 wiąże się z poprawą kontroli cukrzycy. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy wykorzystanie CHW wiąże się również z poprawą wyników psychospołecznych, wykorzystaniem opieki zdrowotnej i obniżonymi kosztami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niższy status społeczno-ekonomiczny (SES) wiąże się z niekorzystnymi rokowaniami u dzieci z cukrzycą typu 1. Dzieci te mają gorszą kontrolę glikemii, gorszą jakość życia i częstsze korzystanie z opieki zdrowotnej. Poprzednie wysiłki mające na celu poprawę wyników w tej populacji pacjentów koncentrowały się na kosztownych i intensywnych interwencjach edukacyjnych. Wysiłki te okazały się nieskuteczne w poprawie wyników klinicznych u pacjentów z niskim SES. Niekorzystne społeczne determinanty zdrowia (SDOH), w tym brak bezpieczeństwa żywnościowego, bezrobocie rodziców i niepewność mieszkaniowa, są niezwykle powszechne u pacjentów z niedostatecznymi zasobami i ich rodzin.

Społeczni pracownicy służby zdrowia (CHW) to przeszkoleni niemedyczni członkowie społeczności, którzy są uprawnieni do radzenia sobie z niepożądanym SDOH poprzez wizyty domowe i łączenie pacjentów z zasobami społeczności. CHW mogą pomóc w poruszaniu się po systemach opieki zdrowotnej i usług społecznych, zmniejszaniu stresu w rodzinie i przełamywaniu barier społecznych dla pozytywnych zachowań zdrowotnych.

Badacze wysuwają hipotezę, że interwencje skoncentrowane na zwalczaniu niekorzystnego SDOH zmniejszą bariery na drodze do optymalnych wyników leczenia cukrzycy w tej populacji pacjentów.

W centrum diabetologicznym w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) CHW zostanie przydzielony na okres jednego roku nowo zdiagnozowanym pacjentom z cukrzycą typu 1 z ubezpieczeniem rządowym. Wsparcie zapewnione w tym roku będzie dostosowane do potrzeb pacjenta i może obejmować rozwiązywanie problemów związanych z pracą/edukacją, dostępem do opieki zdrowotnej/leków, zaangażowaniem w zespół medyczny, transportem, mieszkaniem lub brakiem bezpieczeństwa żywnościowego. Interakcje z pacjentami będą odbywać się poprzez wizyty domowe, spotkania telefoniczne, wiadomości tekstowe lub e-mail. Pacjenci będą obserwowani przez łącznie dwa lata, aby ocenić, czy poprawa wyników utrzymuje się po zaprzestaniu wsparcia CHW.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku < 17 lat
  • W ciągu 31 dni od klinicznego rozpoznania cukrzycy typu 1 (T1D)
  • Ubezpieczenie rządowe w momencie rejestracji
  • Pacjent mieszka w Pensylwanii o określonym kodzie pocztowym, w odległości 30 minut jazdy od Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care w momencie rejestracji
  • Plany ukończenia programu „Typ 1 rok 1” w CHOP, intensywnego programu edukacyjnego na T1D, który jest standardem opieki dla wszystkich nowo zdiagnozowanych pacjentów z T1D w CHOP
  • Autoprzeciwciała cukrzycowe dodatnie
  • anglojęzyczny opiekun i pacjent

Kryteria wyłączenia:

  • Autoprzeciwciała cukrzycowe ujemne
  • Dzieci pozostające pod opieką państwa, w którym nie ma określonego opiekuna, który mógłby ukończyć procedury związane z nauką
  • Nieanglojęzyczny główny opiekun i pacjent
  • Ubezpieczenie medyczne
  • Ubezpieczenie Tricare
  • Przenieś się do kodu pocztowego większego niż 60 minut jazdy od CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care w trakcie badania
  • Przenieś się do kodu pocztowego poza Pensylwanią w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa Grupa Opieki nad Cukrzycą
Pacjenci otrzymują standardową opiekę diabetologiczną.
Eksperymentalny: Społeczna Grupa Pracowników Zdrowia
Oprócz standardowej opieki diabetologicznej przez pierwszy rok pacjentom przydzielany jest pracownik opieki społecznej. Na drugi rok studiów nie otrzymują pracownika środowiskowego.
Inny: Community Health Worker dodany do zespołu diabetologicznego
Do zespołu diabetologicznego, który przez 1 rok będzie opiekował się dzieckiem z nową cukrzycą typu 1, zostanie dodany pracownik opieki społecznej. Interwencja obejmuje społeczne uwarunkowania badań przesiewowych i ustalania celów, z wizytami domowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 2 lata
Poprawa kontroli glikemii, mierzona za pomocą hemoglobiny A1c
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcia szpitalne
Ramy czasowe: 2 lata
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o liczbie przyjęć do szpitala.
2 lata
Opuszczone wizyty ambulatoryjne
Ramy czasowe: 2 lata
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o ilości wizyt ambulatoryjnych.
2 lata
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o liczbie wizyt w SOR
2 lata
Jakość życia (podstawowy opiekun)
Ramy czasowe: 2 lata
Opiekun pierwszego kontaktu wypełni 36-punktowy kwestionariusz „Jakość życia związana ze zdrowiem PedsQL dla rodziców dzieci z chorobami przewlekłymi”, używając 5-punktowej skali ocen Likerta, aby ocenić, w jaki sposób choroba ich dziecka miała wpływ na jakość jego życia. Ta skala obejmuje punktację od 0 do 144, przy czym wyższe wyniki są zgodne z obniżoną jakością życia.
2 lata
Poczucie własnej skuteczności w cukrzycy głównego opiekuna
Ramy czasowe: 1,5 roku
17-punktowa „Skala samoskuteczności rodziców w cukrzycy” zostanie wypełniona przez głównego opiekuna przy użyciu 5-punktowej skali oceny Likerta. Kwestionariusz dostarczy informacji potrzebnych do oceny kontroli glikemii oraz szczegółowej analizy wyników związanych z leczeniem cukrzycy, rozwiązywaniem problemów i nauczaniem. Ta skala obejmuje wyniki od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki są zgodne ze zwiększonym poczuciem własnej skuteczności.
1,5 roku
Społeczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata
Główny opiekun wypełni 11-punktowy kwestionariusz „Health Leads USA Social Determinants of Health”, używając skali ocen Tak/Nie, aby ocenić wyzwania związane ze społecznymi determinantami zdrowia
2 lata
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: 2 lata
Główny opiekun wypełni 9-punktowy „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9”, używając 4-punktowej skali oceny Likerta, aby ocenić ryzyko depresji. Ta skala obejmuje punktację od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są zgodne ze zwiększonym ryzykiem depresji
2 lata
Depresja podmiotu
Ramy czasowe: 2 lata
Osoby w wieku powyżej 12 lat wypełniają 13-punktowy „Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta Zmodyfikowany dla Młodzieży” przy użyciu 4-punktowej skali oceny Likerta i 4 pytań Tak/Nie, aby ocenić ryzyko depresji. Całkowity zakres skali Likerta wynosi od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki są zgodne ze zwiększonym ryzykiem depresji
2 lata
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
Dane będą pobierane z dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu uzyskania informacji o opłatach za opiekę zdrowotną i zwrocie kosztów leczenia w szpitalu.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Community Health Worker dodany do zespołu diabetologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj