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새로 진단된 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자의 지역사회 보건 종사자

2026년 2월 10일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

새로 진단된 제1형 당뇨병이 있는 소아 환자에 대한 지역사회 보건 종사자의 영향 - 파일럿 연구

이 파일럿 무작위 대조 시험의 주요 목표는 지역사회 보건 종사자(CHW)를 새로 진단된 1형 당뇨병이 있는 어린이의 의료 팀에 통합하는 것이 당뇨병 관리 개선과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 CHW의 활용이 심리사회적 결과, 의료 이용 및 비용 절감의 개선과도 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사회경제적 지위(SES)가 낮을수록 제1형 당뇨병을 앓는 어린이의 불리한 결과와 관련이 있습니다. 이 아이들은 혈당 조절이 잘 안되고 삶의 질이 낮으며 의료 이용률이 높습니다. 이 환자 집단의 결과를 개선하기 위한 이전의 노력은 고비용, 고강도 교육 개입에 초점을 맞추었습니다. 이러한 노력은 SES가 낮은 환자의 임상 결과를 개선하는 데 효과가 없었습니다. 식량 불안정, 부모의 실업, 주택 불안정을 포함한 건강의 불리한 사회적 결정요인(SDOH)은 자원이 부족한 환자와 그 가족에게 매우 만연합니다.

지역사회 의료 종사자(CHW)는 가정 방문을 통해 불리한 SDOH를 해결하고 환자를 지역사회 자원에 연결하도록 권한을 부여받은 지역사회의 훈련된 비의료 구성원입니다. CHW는 의료 및 사회 서비스 시스템을 탐색하고 가족 스트레스를 줄이며 긍정적인 건강 행동에 대한 지역사회 장벽을 허무는 데 도움을 줄 수 있습니다.

연구자들은 불리한 SDOH를 해결하는 데 초점을 맞춘 개입이 이 환자 집단에서 최적의 당뇨병 결과에 대한 장벽을 감소시킬 것이라고 가정합니다.

CHOP(Children's Hospital of Philadelphia)의 당뇨병 센터에서 CHW는 정부 보험이 있는 1형 당뇨병으로 새로 진단받은 환자에게 1년 동안 배정됩니다. 올해 제공되는 지원은 환자의 필요에 맞게 조정될 것이며 업무/교육, 의료/약물 이용, 의료 팀과의 관계, 교통, 주거 또는 식량 불안정과 관련된 문제 해결을 둘러싼 문제를 포함할 수 있습니다. 환자와의 상호 작용은 가정 방문, 전화 만남, 문자 메시지 또는 이메일을 통해 이루어질 것입니다. CHW 지원 중단 후에도 결과 개선이 지속되는지 평가하기 위해 총 2년 동안 환자를 추적할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 17세 미만의 남성 또는 여성
  • 제1형 당뇨병(T1D) 임상 진단 후 31일 이내
  • 등록 당시 정부 보험
  • 환자는 등록 시점에 필라델피아 어린이 병원(CHOP) 고급 소아과 치료를 위한 버거 센터에서 차로 30분 이내 거리에 있는 펜실베니아 우편번호에 거주합니다.
  • CHOP에서 T1D로 새로 진단받은 모든 환자를 위한 치료의 표준인 집중 T1D 교육 프로그램인 CHOP에서 "유형 1 1년" 프로그램을 완료할 계획입니다.
  • 당뇨병 자가항체 양성
  • 영어를 구사하는 간병인과 환자

제외 기준:

  • 당뇨병 자가항체 음성
  • 연구 절차를 완료할 수 있는 확인된 보호자가 없는 상태에서 보호 중인 아동
  • 비영어권 주 간병인 및 환자
  • 메디케어 보험
  • 트리케어 보험
  • 연구 기간 동안 CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care에서 차로 60분 이상 거리에 있는 우편번호로 이동
  • 연구 과정 중에 펜실베니아가 아닌 우편 번호로 이동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 당뇨병 관리 그룹
환자는 표준 당뇨병 치료를 받습니다.
실험적: 지역 사회 보건 종사자 그룹
환자는 표준 당뇨병 치료에 추가하여 첫 해 동안 지역 사회 보건 종사자를 배정받습니다. 연구 2년차에는 지역사회 의료 종사자를 받지 않습니다.
다른: 당뇨병 팀에 지역사회 보건 종사자 추가
1년 동안 새로 발병한 1형 당뇨병이 있는 아동을 돌보는 당뇨병 팀에 지역사회 보건 종사자가 추가됩니다. 개입에는 가정 방문과 함께 건강 검진 및 목표 설정의 사회적 결정 요인이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈 A1c
기간: 2 년
헤모글로빈 A1c로 측정한 혈당 조절 개선
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 입원
기간: 2 년
입원 건수에 대한 정보를 얻기 위해 각 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출합니다.
2 년
놓친 외래 진료 예약
기간: 2 년
각 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출하여 참석한 외래 진료 예약 수에 대한 정보를 얻습니다.
2 년
응급실 활용
기간: 2 년
응급실(ED) 방문 횟수에 대한 정보를 얻기 위해 각 환자의 의료 기록에서 데이터가 추출됩니다.
2 년
삶의 질(주치의)
기간: 2 년
1차 간병인은 자녀의 질병이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 평가하기 위해 5점 리커트 등급 척도를 사용하여 36개 항목 "만성 질환이 있는 자녀의 부모를 위한 PedsQL 건강 관련 삶의 질" 설문지를 작성합니다. 이 척도의 점수 범위는 0에서 144까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮아집니다.
2 년
일차 간병인의 당뇨병 자기효능감
기간: 1.5년
17개 항목인 "당뇨 척도에서 부모의 자기 효능감"은 5점 리커트 등급 척도를 사용하여 주 보호자가 작성합니다. 설문지는 혈당 조절을 평가하기 위한 정보와 당뇨병 관리, 문제 해결 및 교육과 관련된 결과의 하위 분석을 제공합니다. 이 척도의 범위는 17에서 85까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높아집니다.
1.5년
건강의 사회적 결정요인
기간: 2 년
1차 간병인은 예/아니오 등급 척도를 사용하여 11개 항목 "건강이 미국 건강의 사회적 결정 요인을 주도" 설문지를 작성하여 건강의 사회적 결정 요인에 대한 문제를 평가합니다.
2 년
간병인 우울증
기간: 2 년
주 간병인은 우울증 위험을 평가하기 위해 4점 리커트 등급 척도를 사용하여 9개 항목 "환자 건강 설문지-9"를 작성합니다. 이 척도의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 위험이 증가합니다.
2 년
피험자 우울증
기간: 2 년
12세 이상의 피험자는 우울증의 위험을 평가하기 위해 4점 리커트 등급 척도와 4개의 예/아니오 질문을 사용하여 13개 항목 "청소년을 위해 수정된 환자 건강 설문지"를 작성합니다. 리커트 척도 총점 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증 위험이 증가합니다.
2 년
의료 비용
기간: 2 년
각 환자의 의료 기록에서 데이터를 추출하여 의료비 및 병원 상환에 대한 정보를 얻습니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-016871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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