Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Közösségi egészségügyi dolgozók újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegeknél

2026. február 10. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A közösségi egészségügyi dolgozók hatása az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekbetegekre – kísérleti tanulmány

Ennek a kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy a közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) integrációja az újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek egészségügyi csapatába összefügg-e a cukorbetegség kontrolljának javulásával. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy a CHW-k használata a pszichoszociális eredmények, az egészségügyi ellátások javulásával és a költségek csökkenésével is jár-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsonyabb társadalmi-gazdasági státusz (SES) káros következményekkel jár az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél. Ezeknek a gyerekeknek rosszabb a glikémiás kontrollja, alacsonyabb az életminőségük és fokozott az egészségügyi ellátás igénybevétele. Az ebben a betegpopulációban az eredmények javítására irányuló korábbi erőfeszítések a magas költségű, nagy intenzitású oktatási beavatkozásokra összpontosítottak. Ezek az erőfeszítések nem voltak hatékonyak az alacsony SES-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelének javításában. Az egészséget károsító társadalmi tényezők (SDOH), köztük az élelmiszer-ellátás bizonytalansága, a szülők munkanélkülisége és a lakhatási bizonytalanság rendkívül elterjedt a forráshiányos betegek és családjaik körében.

A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) a közösség képzett, nem orvosi tagjai, akik fel vannak hatalmazva arra, hogy otthoni látogatások révén kezeljék a káros SDOH-t, és összekapcsolják a betegeket a közösségi erőforrásokkal. A CHW-k segíthetnek eligazodni az egészségügyi és szociális ellátórendszerekben, csökkenteni a családi stresszt, és lebontani a pozitív egészségmagatartással szembeni közösségi akadályokat.

A kutatók azt feltételezik, hogy a káros SDOH kezelésére összpontosító beavatkozások csökkentik a cukorbetegség optimális kimenetelének akadályait ebben a betegpopulációban.

A Philadelphiai Gyermekkórház (CHOP) diabéteszközpontjában egy évre CHW-t osztanak ki az újonnan diagnosztizált, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, állami biztosítással rendelkező betegek számára. Az idei évben nyújtott támogatás a beteg igényeihez igazodik, és magában foglalhatja a munkával/oktatással kapcsolatos problémák megoldását, az egészségügyi ellátáshoz/gyógyszerekhez való hozzáférést, az egészségügyi csapattal való kapcsolattartást, a szállítást, a lakhatást vagy az élelmezésbiztonságot. A betegekkel való interakció otthoni látogatásokon, telefonos találkozásokon, szöveges üzeneteken vagy e-mailen keresztül történik. A betegeket összesen két évig követik nyomon annak értékelésére, hogy a CHW-támogatás abbahagyása után is fennmarad-e az eredmények javulása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17 évnél fiatalabb férfiak vagy nők
  • Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) klinikai diagnózisát követő 31 napon belül
  • Állami biztosítás a beiratkozáskor
  • A páciens Pennsylvaniában lakik, 30 perces autóútra a Philadelphiai Children's Hospital (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care központjától a beiratkozás időpontjában.
  • Tervezi a CHOP "Type 1 Year 1" programjának befejezését, egy intenzív T1D oktatási programot, amely standard ellátás minden újonnan diagnosztizált T1D beteg számára a CHOP-ban
  • Cukorbetegség autoantitest pozitív
  • Angolul beszélő gondozó és beteg

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség autoantitest negatív
  • Gyermekek őrizetben abban az államban, ahol nincs azonosított gondozó, aki elvégezhetné a tanulmányi eljárásokat
  • Nem angolul beszélő elsődleges gondozó és beteg
  • Medicare biztosítás
  • Tricare biztosítás
  • A vizsgálat során a CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care központtól 60 percnél nagyobb autóútra lévő irányítószámra lépjen
  • A vizsgálat során olyan irányítószámra lépjen, amely nem Pennsylvaniában található

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Diabetes Care Group
A betegek szokásos cukorbetegség ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Közösségi Egészségügyi Munkacsoport
A betegek az első évben közösségi egészségügyi dolgozót kapnak a szokásos cukorbetegség-ellátás mellett. A tanulmány második évében nem kapnak közösségi egészségügyi dolgozót.
Egyéb: Közösségi egészségügyi dolgozó hozzáadva a cukorbetegség csapatához
Egy közösségi egészségügyi dolgozóval bővül a cukorbeteg csapat, aki egy újonnan kialakult 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket gondoz 1 évig. A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi szűrés és a célmeghatározás társadalmi meghatározóit, otthoni látogatással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c
Időkeret: 2 év
A glikémiás kontroll javulása a hemoglobin A1c alapján
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi felvételek
Időkeret: 2 év
Minden egyes beteg kórlapjából kivonják az adatokat, hogy tájékozódjanak a kórházi felvételek számáról.
2 év
Elmulasztott ambuláns időpontok
Időkeret: 2 év
Minden egyes beteg kórlapjából kinyerjük az adatokat, hogy tájékozódjunk a járóbeteg-rendelések számáról.
2 év
Sürgősségi osztály igénybevétele
Időkeret: 2 év
Minden egyes páciens orvosi nyilvántartásából kivonják az adatokat, hogy információt kapjanak a sürgősségi osztályon (ED) tett látogatások számáról.
2 év
Életminőség (alapellátást nyújtó)
Időkeret: 2 év
Az alapellátást nyújtó 36 tételből álló „PedsQL egészséggel kapcsolatos életminőség krónikus betegségben szenvedő gyermekek szülei számára” kérdőívet egy 5 fokozatú Likert-értékelési skála segítségével tölti ki, hogy felmérje, milyen hatással volt gyermeke betegsége életminőségére. Ez a skála 0-tól 144-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig az életminőség romlásával járnak.
2 év
Az elsődleges gondozói cukorbetegség önhatékonysága
Időkeret: 1,5 év
A 17 tételből álló „Szülői önhatékonyság a cukorbetegségben skálát” az elsődleges gondozó tölti ki egy 5-pontos Likert-skála segítségével. A kérdőív információkat nyújt a glikémiás kontroll értékeléséhez, valamint a cukorbetegség kezelésével, problémamegoldásával és tanításával kapcsolatos eredmények részelemzéséhez. Ez a skála 17-től 85-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a megnövekedett önhatékonyságnak felelnek meg.
1,5 év
Az egészség társadalmi meghatározói
Időkeret: 2 év
Az alapellátást nyújtó személy kitölti a 11 tételből álló „Health Leads USA Social Determinants of Health” kérdőívet egy Igen/Nem minősítési skála használatával, hogy értékelje az egészség társadalmi meghatározóival kapcsolatos kihívásokat.
2 év
Gondozói depresszió
Időkeret: 2 év
Az elsődleges gondozó kitölti a 9-es „Patient Health Questionnaire-9”-et egy 4-pontos Likert-értékelési skálával, hogy felmérje depressziós kockázatát. Ez a skála 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig a depresszió megnövekedett kockázatának felelnek meg
2 év
Alany Depresszió
Időkeret: 2 év
A 12 évesnél idősebb alanyok kitöltik a 13 tételből álló „Patient Health Questionnaire Modified for Dellescents” (A serdülőknek módosított betegegészségügyi kérdőívet) 4 pontos Likert-értékelési skála és 4 igen/nem kérdés segítségével, hogy felmérjék a depresszió kockázatát. A Likert-skála összpontszáma 0-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok megfelelnek a depresszió fokozott kockázatának.
2 év
Egészségügyi költségek
Időkeret: 2 év
Minden egyes beteg kórlapjából kivonják az adatokat, hogy tájékozódjanak az egészségügyi költségekről és a kórházi költségtérítésről.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Együttműködők

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-016871

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel