Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felles helsearbeidere i pediatriske pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes

10. februar 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Virkningen av helsearbeidere i lokalsamfunnet hos pediatriske pasienter med nydiagnostisert type 1-diabetes – en pilotstudie

Hovedmålet med denne pilot randomiserte kontrollerte studien er å finne ut om integreringen av en Community Health Worker (CHW) i helseteamet for barn med nylig diagnostisert type 1 diabetes er assosiert med en forbedring i diabeteskontroll. De sekundære målene er å finne ut om bruk av CHW også er assosiert med forbedringer i psykososiale utfall, bruk av helsetjenester og reduserte kostnader.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lavere sosioøkonomisk status (SES) er assosiert med uønskede utfall hos barn med type 1 diabetes. Disse barna har dårligere glykemisk kontroll, lavere livskvalitet og økt helseutnyttelse. Tidligere anstrengelser for å forbedre resultatene i denne pasientpopulasjonen har fokusert på dyre, høyintensive pedagogiske intervensjoner. Denne innsatsen har vært ineffektiv for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med lav SES. Uheldige sosiale determinanter for helse (SDOH), inkludert matusikkerhet, foreldres arbeidsledighet og boligusikkerhet er ekstremt utbredt hos pasienter med lite ressurser og deres familier.

Felles helsearbeidere (CHWs) er opplærte ikke-medisinske medlemmer av samfunnet som har myndighet til å håndtere uønskede SDOH gjennom hjemmebesøk og koble pasienter til samfunnets ressurser. CHWs kan hjelpe til med å navigere i helsevesen og sosiale tjenester, redusere familiestress og bryte ned samfunnsbarrierer for positiv helseatferd.

Etterforskere antar at intervensjoner fokusert på å adressere ugunstig SDOH vil redusere barrierer for optimale diabetesresultater i denne pasientpopulasjonen.

Ved diabetessenteret ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), vil en CHW bli tildelt i ett år til nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes med statlig forsikring. Støtten som gis for dette året vil være skreddersydd til pasientens behov, og kan omfatte problemløsning rundt problemstillinger knyttet til arbeid/utdanning, tilgang til helsetjenester/medisiner, engasjement med helseteamet, transport, bolig eller matusikkerhet. Interaksjoner med pasienter vil være gjennom hjemmebesøk, telefonmøter, tekstmeldinger eller e-post. Pasienter vil bli fulgt i totalt to år for å evaluere om forbedringer i resultatene opprettholdes etter seponering av CHW-støtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner under 17 år
  • Innen 31 dager etter klinisk diagnose av type 1-diabetes (T1D)
  • Statlig forsikring ved innmelding
  • Pasienten bor i et postnummer i Pennsylvania innen en 30-minutters kjøretur fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care på tidspunktet for påmelding
  • Planlegger å fullføre "Type 1 Year 1"-programmet ved CHOP, et intensivt T1D-utdanningsprogram som er standardbehandling for alle nydiagnostiserte pasienter med T1D ved CHOP
  • Diabetes autoantistoff positiv
  • Engelsktalende omsorgsperson og pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes autoantistoff negativ
  • Barn i varetekt i staten der det ikke er en identifisert vaktmester som kan fullføre studieprosedyrer
  • Ikke engelsktalende primær omsorgsperson og pasient
  • Medicare forsikring
  • Tricare forsikring
  • Flytt til et postnummer som er større enn en 60-minutters kjøretur fra CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care i løpet av studiet
  • Flytt til et postnummer som ikke er i Pennsylvania i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard Diabetes Care Group
Pasienter får standard diabetesbehandling.
Eksperimentell: Felles helsearbeidergruppe
Pasienter får tildelt en samfunnshelsearbeider det første året i tillegg til standard diabetesbehandling. De mottar ikke helsearbeider i det andre studieåret.
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med nyoppstått type 1-diabetes i 1 år. Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
Forbedring av glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
Det vil bli hentet ut data fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall sykehusinnleggelser.
2 år
Gikk glipp av polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
Data vil bli hentet fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall oppmøtte polikliniske avtaler.
2 år
Legevaktens bruk
Tidsramme: 2 år
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall akuttmottaksbesøk (ED)
2 år
Livskvalitet (primær omsorgsgiver)
Tidsramme: 2 år
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet på 36 punkter "PedsQL helserelatert livskvalitet for foreldre til barn med kronisk sykdom" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hvordan deres barns sykdom har hatt innvirkning på livskvaliteten deres. Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum i samsvar med redusert livskvalitet.
2 år
Primær omsorgspersons diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 1,5 år
17-elementet "Foreldres selveffektivitet i diabetesskalaen" vil bli fullført av den primære omsorgspersonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Spørreskjemaet vil gi informasjon for å vurdere glykemisk kontroll, og delanalyse av resultater relatert til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning. Denne skalaen varierer i poengsum fra 17 til 85, med høyere poengsum i samsvar med økt selveffektivitet.
1,5 år
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: 2 år
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet "Health Leads USA Social Determinants of Health" på 11 punkter ved å bruke en Ja/Nei-skala for å vurdere utfordringer med sosiale helsedeterminanter.
2 år
Omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 2 år
Den primære omsorgspersonen vil fullføre 9-elementet "Pasient Health Questionnaire-9" ved å bruke en 4-punkts Likert-skala for å vurdere risikoen for depresjon. Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum i samsvar med økt risiko for depresjon
2 år
Tema depresjon
Tidsramme: 2 år
Forsøkspersoner over 12 år vil fullføre 13-elementet "Pasient Health Questionnaire Modified for Adolescents" ved å bruke en 4-punkts Likert-skala og 4 Ja/Nei-spørsmål for å vurdere risikoen for depresjon. Likert-skalaen totalt varierer i poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum i samsvar med økt risiko for depresjon
2 år
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om helsekostnader og refusjon fra sykehus.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere