- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04238949
Felles helsearbeidere i pediatriske pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes
Virkningen av helsearbeidere i lokalsamfunnet hos pediatriske pasienter med nydiagnostisert type 1-diabetes – en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lavere sosioøkonomisk status (SES) er assosiert med uønskede utfall hos barn med type 1 diabetes. Disse barna har dårligere glykemisk kontroll, lavere livskvalitet og økt helseutnyttelse. Tidligere anstrengelser for å forbedre resultatene i denne pasientpopulasjonen har fokusert på dyre, høyintensive pedagogiske intervensjoner. Denne innsatsen har vært ineffektiv for å forbedre kliniske resultater hos pasienter med lav SES. Uheldige sosiale determinanter for helse (SDOH), inkludert matusikkerhet, foreldres arbeidsledighet og boligusikkerhet er ekstremt utbredt hos pasienter med lite ressurser og deres familier.
Felles helsearbeidere (CHWs) er opplærte ikke-medisinske medlemmer av samfunnet som har myndighet til å håndtere uønskede SDOH gjennom hjemmebesøk og koble pasienter til samfunnets ressurser. CHWs kan hjelpe til med å navigere i helsevesen og sosiale tjenester, redusere familiestress og bryte ned samfunnsbarrierer for positiv helseatferd.
Etterforskere antar at intervensjoner fokusert på å adressere ugunstig SDOH vil redusere barrierer for optimale diabetesresultater i denne pasientpopulasjonen.
Ved diabetessenteret ved The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP), vil en CHW bli tildelt i ett år til nydiagnostiserte pasienter med type 1 diabetes med statlig forsikring. Støtten som gis for dette året vil være skreddersydd til pasientens behov, og kan omfatte problemløsning rundt problemstillinger knyttet til arbeid/utdanning, tilgang til helsetjenester/medisiner, engasjement med helseteamet, transport, bolig eller matusikkerhet. Interaksjoner med pasienter vil være gjennom hjemmebesøk, telefonmøter, tekstmeldinger eller e-post. Pasienter vil bli fulgt i totalt to år for å evaluere om forbedringer i resultatene opprettholdes etter seponering av CHW-støtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner under 17 år
- Innen 31 dager etter klinisk diagnose av type 1-diabetes (T1D)
- Statlig forsikring ved innmelding
- Pasienten bor i et postnummer i Pennsylvania innen en 30-minutters kjøretur fra Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care på tidspunktet for påmelding
- Planlegger å fullføre "Type 1 Year 1"-programmet ved CHOP, et intensivt T1D-utdanningsprogram som er standardbehandling for alle nydiagnostiserte pasienter med T1D ved CHOP
- Diabetes autoantistoff positiv
- Engelsktalende omsorgsperson og pasient
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes autoantistoff negativ
- Barn i varetekt i staten der det ikke er en identifisert vaktmester som kan fullføre studieprosedyrer
- Ikke engelsktalende primær omsorgsperson og pasient
- Medicare forsikring
- Tricare forsikring
- Flytt til et postnummer som er større enn en 60-minutters kjøretur fra CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care i løpet av studiet
- Flytt til et postnummer som ikke er i Pennsylvania i løpet av studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Diabetes Care Group
Pasienter får standard diabetesbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Felles helsearbeidergruppe
Pasienter får tildelt en samfunnshelsearbeider det første året i tillegg til standard diabetesbehandling.
De mottar ikke helsearbeider i det andre studieåret.
|
En samfunnshelsearbeider vil bli lagt til diabetesteamet som tar seg av et barn med nyoppstått type 1-diabetes i 1 år.
Intervensjonen inkluderer sosiale determinanter for helsescreening og målsetting, med hjemmebesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 2 år
|
Forbedring av glykemisk kontroll, målt ved hemoglobin A1c
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: 2 år
|
Det vil bli hentet ut data fra journalen til hver enkelt pasient for å få informasjon om antall sykehusinnleggelser.
|
2 år
|
|
Gikk glipp av polikliniske avtaler
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli hentet fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall oppmøtte polikliniske avtaler.
|
2 år
|
|
Legevaktens bruk
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om antall akuttmottaksbesøk (ED)
|
2 år
|
|
Livskvalitet (primær omsorgsgiver)
Tidsramme: 2 år
|
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet på 36 punkter "PedsQL helserelatert livskvalitet for foreldre til barn med kronisk sykdom" ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for å vurdere hvordan deres barns sykdom har hatt innvirkning på livskvaliteten deres.
Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 144, med høyere poengsum i samsvar med redusert livskvalitet.
|
2 år
|
|
Primær omsorgspersons diabetes selveffektivitet
Tidsramme: 1,5 år
|
17-elementet "Foreldres selveffektivitet i diabetesskalaen" vil bli fullført av den primære omsorgspersonen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Spørreskjemaet vil gi informasjon for å vurdere glykemisk kontroll, og delanalyse av resultater relatert til diabetesbehandling, problemløsning og undervisning.
Denne skalaen varierer i poengsum fra 17 til 85, med høyere poengsum i samsvar med økt selveffektivitet.
|
1,5 år
|
|
Sosiale determinanter for helse
Tidsramme: 2 år
|
Primæromsorgsgiveren vil fylle ut spørreskjemaet "Health Leads USA Social Determinants of Health" på 11 punkter ved å bruke en Ja/Nei-skala for å vurdere utfordringer med sosiale helsedeterminanter.
|
2 år
|
|
Omsorgsperson Depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Den primære omsorgspersonen vil fullføre 9-elementet "Pasient Health Questionnaire-9" ved å bruke en 4-punkts Likert-skala for å vurdere risikoen for depresjon.
Denne skalaen varierer i poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum i samsvar med økt risiko for depresjon
|
2 år
|
|
Tema depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Forsøkspersoner over 12 år vil fullføre 13-elementet "Pasient Health Questionnaire Modified for Adolescents" ved å bruke en 4-punkts Likert-skala og 4 Ja/Nei-spørsmål for å vurdere risikoen for depresjon.
Likert-skalaen totalt varierer i poengsum fra 0 til 27, med høyere poengsum i samsvar med økt risiko for depresjon
|
2 år
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
|
Data vil bli trukket ut fra journalen til hver pasient for å få informasjon om helsekostnader og refusjon fra sykehus.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
- Katz ML, Volkening LK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Family-based psychoeducation and Care Ambassador intervention to improve glycemic control in youth with type 1 diabetes: a randomized trial. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):142-50. doi: 10.1111/pedi.12065. Epub 2013 Aug 5.
- Lai CW, Craven M, Hershey JA, Lipman TH, Hawkes CP. Adverse Social Determinants of Health in Children with Newly Diagnosed Type 1 Diabetes: A Potential Role for Community Health Workers. Pediatr Diabetes. 2024 Jan 23;2024:8810609. doi: 10.1155/2024/8810609. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Oppførsel
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Helseatferd
- Pasientens etterlevelse
Andre studie-ID-numre
- 19-016871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .