Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hälsovårdspersonal inom pediatriska patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes

5 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Effekten av hälso- och sjukvårdsarbetare på pediatriska patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes – en pilotstudie

Det primära syftet med denna randomiserade kontrollerade pilotstudie är att avgöra om integrationen av en hälsoarbetare (CHW) i hälsovårdsteamet för barn med nydiagnostiserad typ 1-diabetes är associerad med en förbättring av diabeteskontroll. De sekundära målen är att avgöra om användningen av CHW också är förknippad med förbättringar i psykosociala resultat, sjukvårdsanvändning och minskade kostnader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lägre socioekonomisk status (SES) är associerad med negativa utfall hos barn med typ 1-diabetes. Dessa barn har sämre glykemisk kontroll, lägre livskvalitet och ökat vårdutnyttjande. Tidigare ansträngningar för att förbättra resultaten i denna patientpopulation har fokuserat på kostsamma och högintensiva utbildningsinsatser. Dessa ansträngningar har varit ineffektiva för att förbättra kliniska resultat hos patienter med låg SES. Skadliga sociala bestämningsfaktorer för hälsan (SDOH), inklusive matosäkerhet, föräldraarbetslöshet och bostadsotrygghet, är extremt utbredda hos patienter som saknar resurser och deras familjer.

Community Health Workers (CHWs) är utbildade icke-medicinska medlemmar av samhället som har befogenhet att ta itu med negativ SDOH genom hembesök och koppla patienter till samhällets resurser. CHWs kan hjälpa till att navigera i hälso- och sjukvårds- och socialtjänstsystem, minska familjens stress och bryta ned samhällsbarriärer för positivt hälsobeteende.

Utredare antar att interventioner fokuserade på att ta itu med ogynnsamma SDOH kommer att minska hindren för optimala diabetesresultat i denna patientpopulation.

På diabetescentret vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) kommer en CHW att tilldelas under ett år till nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes med statlig försäkring. Stödet som ges för detta år kommer att skräddarsys efter patientens behov och kan inkludera problemlösning kring frågor relaterade till arbete/utbildning, tillgång till sjukvård/mediciner, engagemang med vårdteamet, transporter, boende eller mat osäkerhet. Interaktioner med patienter kommer att ske genom hembesök, telefonmöten, sms eller e-post. Patienterna kommer att följas i totalt två år för att utvärdera om förbättringar av resultaten kvarstår efter att CHW-stödet avbrutits.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Charlene W Lai, MD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-post: laicw@chop.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Colin P Hawkes, MD PhD
  • Telefonnummer: 215-590-3174
  • E-post: hawkesc@chop.edu

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor i åldern <17 år
  • Inom 31 dagar efter klinisk diagnos av typ 1-diabetes (T1D)
  • Statlig försäkring vid tidpunkten för inskrivning
  • Patienten bor i ett postnummer i Pennsylvania inom 30 minuters bilresa från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care vid tidpunkten för inskrivningen
  • Planerar att slutföra programmet "Typ 1 År 1" på CHOP, ett intensivt T1D-utbildningsprogram som är standardvård för alla nydiagnostiserade patienter med T1D vid CHOP
  • Diabetes autoantikropp positiv
  • Engelsktalande vårdgivare och patient

Exklusions kriterier:

  • Diabetes autoantikropp negativ
  • Barn i förvar i den stat där det inte finns någon identifierad vårdare som kan slutföra studieprocedurer
  • Icke engelsktalande primärvårdare och patient
  • Medicare försäkring
  • Tricare försäkring
  • Flytta till ett postnummer som är större än 60 minuters bilresa från CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care under studiens gång
  • Flytta till ett postnummer som inte finns i Pennsylvania under studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard Diabetes Care Group
Patienter får vanlig diabetesvård.
Experimentell: Community Health Worker Group
Patienter tilldelas en hälso- och sjukvårdsarbetare för det första året utöver vanlig diabetesvård. De får ingen hälsovårdare för andra året av studien.
En hälsoarbetare i samhället kommer att läggas till diabetesteamet som tar hand om ett barn med nystartad typ 1-diabetes under 1 år. Interventionen inkluderar sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening och målsättning, med hembesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1c
Tidsram: 2 år
Förbättring av glykemisk kontroll, mätt med hemoglobin A1c
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet sjukhusinläggningar.
2 år
Missade poliklinikbesök
Tidsram: 2 år
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besökta poliklinikbesök.
2 år
Akutavdelningens användning
Tidsram: 2 år
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besök på akutmottagningen (ED)
2 år
Livskvalitet (primärvårdare)
Tidsram: 2 år
Primärvårdsgivaren kommer att fylla i frågeformuläret med 36 punkter "PedsQL Health-relaterad livskvalitet för föräldrar till barn med kronisk sjukdom" med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att bedöma hur deras barns sjukdom har haft en inverkan på deras livskvalitet. Denna skala varierar i poäng från 0 till 144, med högre poäng som överensstämmer med minskad livskvalitet.
2 år
Primärvårdarens diabetes self-efficacy
Tidsram: 1,5 år
Den 17-punkten, "Parental self efficacy in diabetes scale" kommer att kompletteras av den primära vårdgivaren med hjälp av en 5-punkts Likert-skala. Frågeformuläret kommer att ge information för att bedöma glykemisk kontroll och delanalys av resultat relaterade till diabeteshantering, problemlösning och undervisning. Denna skala varierar i poäng från 17 till 85, med högre poäng som överensstämmer med ökad själveffektivitet.
1,5 år
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: 2 år
Primärvårdsgivaren kommer att fylla i frågeformuläret med 11 punkter "Health Leads USA Social Determinants of Health" med hjälp av en Ja/Nej-skala för att bedöma utmaningar med Social Determinants of Health
2 år
Vårdgivare Depression
Tidsram: 2 år
Den primära vårdgivaren kommer att fylla i 9-posten "Patient Health Questionnaire-9" med hjälp av en 4-punkts Likert-skala för att bedöma risken för depression. Denna skala varierar i poäng från 0 till 27, med högre poäng som överensstämmer med ökad risk för depression
2 år
Ämne depression
Tidsram: 2 år
Försökspersoner som är äldre än 12 år kommer att fylla i 13-punkterna "Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents" med hjälp av en 4-punkts Likert-skala och 4 Ja/Nej-frågor för att bedöma risken för depression. Likert-skalans totala poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som överensstämmer med ökad risk för depression
2 år
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 år
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om sjukvårdskostnader och sjukhusersättning.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Community Health Worker lagt till diabetesteamet

3
Prenumerera