- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04238949
Hälsovårdspersonal inom pediatriska patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes
Effekten av hälso- och sjukvårdsarbetare på pediatriska patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes – en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lägre socioekonomisk status (SES) är associerad med negativa utfall hos barn med typ 1-diabetes. Dessa barn har sämre glykemisk kontroll, lägre livskvalitet och ökat vårdutnyttjande. Tidigare ansträngningar för att förbättra resultaten i denna patientpopulation har fokuserat på kostsamma och högintensiva utbildningsinsatser. Dessa ansträngningar har varit ineffektiva för att förbättra kliniska resultat hos patienter med låg SES. Skadliga sociala bestämningsfaktorer för hälsan (SDOH), inklusive matosäkerhet, föräldraarbetslöshet och bostadsotrygghet, är extremt utbredda hos patienter som saknar resurser och deras familjer.
Community Health Workers (CHWs) är utbildade icke-medicinska medlemmar av samhället som har befogenhet att ta itu med negativ SDOH genom hembesök och koppla patienter till samhällets resurser. CHWs kan hjälpa till att navigera i hälso- och sjukvårds- och socialtjänstsystem, minska familjens stress och bryta ned samhällsbarriärer för positivt hälsobeteende.
Utredare antar att interventioner fokuserade på att ta itu med ogynnsamma SDOH kommer att minska hindren för optimala diabetesresultat i denna patientpopulation.
På diabetescentret vid The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) kommer en CHW att tilldelas under ett år till nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes med statlig försäkring. Stödet som ges för detta år kommer att skräddarsys efter patientens behov och kan inkludera problemlösning kring frågor relaterade till arbete/utbildning, tillgång till sjukvård/mediciner, engagemang med vårdteamet, transporter, boende eller mat osäkerhet. Interaktioner med patienter kommer att ske genom hembesök, telefonmöten, sms eller e-post. Patienterna kommer att följas i totalt två år för att utvärdera om förbättringar av resultaten kvarstår efter att CHW-stödet avbrutits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Charlene W Lai, MD
- Telefonnummer: 215-590-3174
- E-post: laicw@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Colin P Hawkes, MD PhD
- Telefonnummer: 215-590-3174
- E-post: hawkesc@chop.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern <17 år
- Inom 31 dagar efter klinisk diagnos av typ 1-diabetes (T1D)
- Statlig försäkring vid tidpunkten för inskrivning
- Patienten bor i ett postnummer i Pennsylvania inom 30 minuters bilresa från Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care vid tidpunkten för inskrivningen
- Planerar att slutföra programmet "Typ 1 År 1" på CHOP, ett intensivt T1D-utbildningsprogram som är standardvård för alla nydiagnostiserade patienter med T1D vid CHOP
- Diabetes autoantikropp positiv
- Engelsktalande vårdgivare och patient
Exklusions kriterier:
- Diabetes autoantikropp negativ
- Barn i förvar i den stat där det inte finns någon identifierad vårdare som kan slutföra studieprocedurer
- Icke engelsktalande primärvårdare och patient
- Medicare försäkring
- Tricare försäkring
- Flytta till ett postnummer som är större än 60 minuters bilresa från CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care under studiens gång
- Flytta till ett postnummer som inte finns i Pennsylvania under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard Diabetes Care Group
Patienter får vanlig diabetesvård.
|
|
Experimentell: Community Health Worker Group
Patienter tilldelas en hälso- och sjukvårdsarbetare för det första året utöver vanlig diabetesvård.
De får ingen hälsovårdare för andra året av studien.
|
En hälsoarbetare i samhället kommer att läggas till diabetesteamet som tar hand om ett barn med nystartad typ 1-diabetes under 1 år.
Interventionen inkluderar sociala bestämningsfaktorer för hälsoscreening och målsättning, med hembesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 2 år
|
Förbättring av glykemisk kontroll, mätt med hemoglobin A1c
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet sjukhusinläggningar.
|
2 år
|
Missade poliklinikbesök
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besökta poliklinikbesök.
|
2 år
|
Akutavdelningens användning
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om antalet besök på akutmottagningen (ED)
|
2 år
|
Livskvalitet (primärvårdare)
Tidsram: 2 år
|
Primärvårdsgivaren kommer att fylla i frågeformuläret med 36 punkter "PedsQL Health-relaterad livskvalitet för föräldrar till barn med kronisk sjukdom" med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för att bedöma hur deras barns sjukdom har haft en inverkan på deras livskvalitet.
Denna skala varierar i poäng från 0 till 144, med högre poäng som överensstämmer med minskad livskvalitet.
|
2 år
|
Primärvårdarens diabetes self-efficacy
Tidsram: 1,5 år
|
Den 17-punkten, "Parental self efficacy in diabetes scale" kommer att kompletteras av den primära vårdgivaren med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
Frågeformuläret kommer att ge information för att bedöma glykemisk kontroll och delanalys av resultat relaterade till diabeteshantering, problemlösning och undervisning.
Denna skala varierar i poäng från 17 till 85, med högre poäng som överensstämmer med ökad själveffektivitet.
|
1,5 år
|
Sociala bestämningsfaktorer för hälsa
Tidsram: 2 år
|
Primärvårdsgivaren kommer att fylla i frågeformuläret med 11 punkter "Health Leads USA Social Determinants of Health" med hjälp av en Ja/Nej-skala för att bedöma utmaningar med Social Determinants of Health
|
2 år
|
Vårdgivare Depression
Tidsram: 2 år
|
Den primära vårdgivaren kommer att fylla i 9-posten "Patient Health Questionnaire-9" med hjälp av en 4-punkts Likert-skala för att bedöma risken för depression.
Denna skala varierar i poäng från 0 till 27, med högre poäng som överensstämmer med ökad risk för depression
|
2 år
|
Ämne depression
Tidsram: 2 år
|
Försökspersoner som är äldre än 12 år kommer att fylla i 13-punkterna "Patient Health Questionnaire Modified for Adolescents" med hjälp av en 4-punkts Likert-skala och 4 Ja/Nej-frågor för att bedöma risken för depression.
Likert-skalans totala poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng som överensstämmer med ökad risk för depression
|
2 år
|
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 2 år
|
Data kommer att extraheras från journalen för varje patient för att få information om sjukvårdskostnader och sjukhusersättning.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
- Katz ML, Volkening LK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Family-based psychoeducation and Care Ambassador intervention to improve glycemic control in youth with type 1 diabetes: a randomized trial. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):142-50. doi: 10.1111/pedi.12065. Epub 2013 Aug 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Community Health Worker lagt till diabetesteamet
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekryteringCovid-19-vaccinationFörenta staterna