Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotničtí pracovníci u dětských pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu

10. února 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Vliv komunitních zdravotnických pracovníků u pediatrických pacientů s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu – pilotní studie

Primárním cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zjistit, zda je integrace komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) do zdravotnického týmu dětí s nově diagnostikovaným diabetem 1. typu spojena se zlepšením kontroly diabetu. Sekundárními cíli je určit, zda je využití CHW také spojeno se zlepšením psychosociálních výsledků, využíváním zdravotní péče a snížením nákladů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nižší socioekonomický status (SES) je spojen s nepříznivými výsledky u dětí s diabetem 1. typu. Tyto děti mají horší kontrolu glykémie, nižší kvalitu života a zvýšené využití zdravotní péče. Předchozí snahy o zlepšení výsledků u této populace pacientů se zaměřovaly na vysoce nákladné a vysoce intenzivní vzdělávací intervence. Toto úsilí bylo neúčinné při zlepšování klinických výsledků u pacientů s nízkým SES. Nepříznivé sociální determinanty zdraví (SDOH) včetně potravinové nejistoty, nezaměstnanosti rodičů a nejistoty bydlení jsou extrémně rozšířené u pacientů s nedostatečnými zdroji a jejich rodin.

Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) jsou vyškolení nelékařští členové komunity, kteří jsou oprávněni řešit nepříznivé SDOH prostřednictvím domácích návštěv a napojení pacientů na komunitní zdroje. CHW mohou pomoci při orientaci v systémech zdravotní péče a sociálních služeb, snižování stresu v rodině a odstraňování komunitních bariér bránících pozitivnímu zdravotnímu chování.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence zaměřené na řešení nepříznivého SDOH sníží bariéry pro optimální výsledky diabetu u této populace pacientů.

V diabetologickém centru v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) bude nově diagnostikovaným pacientům s diabetem 1. typu se státním pojištěním přidělen CHW na jeden rok. Podpora poskytovaná pro tento rok bude přizpůsobena potřebám pacienta a může zahrnovat řešení problémů souvisejících s prací/vzděláváním, přístupem ke zdravotní péči/lékům, zapojením zdravotnického týmu, dopravou, bydlením nebo nedostatkem potravin. Interakce s pacienty budou probíhat prostřednictvím návštěv doma, telefonických setkání, textových zpráv nebo e-mailu. Pacienti budou sledováni po dobu celkem dvou let, aby se vyhodnotilo, zda zlepšení výsledků přetrvává i po přerušení podpory CHW.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku < 17 let
  • Do 31 dnů od klinické diagnózy diabetu 1. typu (T1D)
  • Státní pojištění v době zápisu
  • Pacient žije v poštovním směrovacím čísle v Pensylvánii do 30 minut jízdy od Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care v době zápisu
  • Plány na dokončení programu „Typ 1 Year 1“ na CHOP, intenzivního vzdělávacího programu T1D, který je standardní péčí o všechny nově diagnostikované pacienty s T1D na CHOP
  • Pozitivní autoprotilátky na diabetes
  • Anglicky mluvící pečovatel a pacient

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes autoprotilátky negativní
  • Děti ve vazbě ve státě, kde není určen žádný opatrovník, který by mohl dokončit studijní postupy
  • Neanglicky mluvící primární pečovatel a pacient
  • Zdravotní pojištění
  • Tripéče pojištění
  • V průběhu studie se přestěhujte na PSČ delší než 60 minut jízdy od CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care
  • Během studia se přesuňte na PSČ mimo Pensylvánii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče o diabetes
Pacienti dostávají standardní diabetologickou péči.
Experimentální: Skupina komunitních zdravotních pracovníků
Pacientům je kromě standardní péče o diabetiky přidělen první rok komunitní zdravotní pracovník. Druhý rok studia nepřijímají komunitního zdravotnického pracovníka.
Jiný: Komunitní zdravotnický pracovník přidán do diabetologického týmu
Do diabetologického týmu, který pečuje o dítě s nově vzniklým diabetem 1. typu po dobu 1 roku, bude přidán komunitní zdravotní pracovník. Intervence zahrnuje sociální determinanty zdravotního screeningu a stanovení cílů s domácími návštěvami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: 2 roky
Zlepšení kontroly glykémie, měřeno hemoglobinem A1c
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 2 roky
Ze zdravotnické dokumentace každého pacienta budou extrahována data pro získání informace o počtu hospitalizací.
2 roky
Zmeškané ambulantní schůzky
Časové okno: 2 roky
Ze zdravotnické dokumentace každého pacienta budou extrahována data pro získání informace o počtu ambulantních návštěv.
2 roky
Využití pohotovostního oddělení
Časové okno: 2 roky
Data budou extrahována z lékařského záznamu každého pacienta, aby bylo možné získat informace o počtu návštěv na oddělení urgentního příjmu (ED).
2 roky
Kvalita života (poskytovatel primární péče)
Časové okno: 2 roky
Poskytovatel primární péče vyplní dotazník o 36 položkách „PedsQL Health související kvalita života pro rodiče dětí s chronickým onemocněním“ pomocí 5bodové Likertovy hodnotící škály, aby posoudil, jak onemocnění jejich dítěte ovlivnilo kvalitu jeho života. Tato škála se pohybuje ve skóre od 0 do 144, přičemž vyšší skóre odpovídá snížené kvalitě života.
2 roky
Vlastní účinnost diabetu primárního pečovatele
Časové okno: 1,5 roku
17-položka, "Parental self efficacy in diabetes scale" bude doplněna primárním pečovatelem pomocí 5bodové Likertovy hodnotící stupnice. Dotazník poskytne informace pro posouzení kontroly glykémie a dílčí analýzu výsledků týkajících se léčby diabetu, řešení problémů a výuky. Tato škála se pohybuje ve skóre od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšené vlastní účinnosti.
1,5 roku
Sociální determinanty zdraví
Časové okno: 2 roky
Poskytovatel primární péče vyplní dotazník o 11 položkách „Zdraví vede USA k sociálním determinantům zdraví“ pomocí hodnotící stupnice Ano/Ne, aby posoudil problémy se sociálními determinanty zdraví.
2 roky
Deprese pečovatele
Časové okno: 2 roky
Primární pečovatel vyplní 9-bodový „Dotazník o zdraví pacienta-9“ pomocí 4bodové Likertovy hodnotící stupnice, aby posoudil riziko deprese. Tato škála se pohybuje ve skóre od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšenému riziku deprese
2 roky
Předmět deprese
Časové okno: 2 roky
Subjekty starší 12 let vyplní 13 položek „Dotazník o zdravotním stavu pacienta upravený pro adolescenty“ pomocí 4bodové Likertovy hodnotící stupnice a 4 otázek Ano/Ne k posouzení jejich rizika deprese. Celkové skóre Likertovy škály se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre odpovídá zvýšenému riziku deprese
2 roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
Údaje budou extrahovány ze zdravotnické dokumentace každého pacienta, aby byly získány informace o poplatcích za zdravotní péči a úhradách v nemocnici.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016871

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit