Yhteisön terveydenhuollon työntekijät lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes
tiistai 10. helmikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Yhteisön terveystyöntekijöiden vaikutus lapsipotilaisiin, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes – pilottitutkimus
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, liittyykö yhteisön terveystyöntekijän (CHW) integroiminen äskettäin diagnosoitujen tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten terveydenhuoltotiimiin diabeteksen hallinnan paranemiseen.
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, liittyykö CHW:n käyttö myös psykososiaalisten tulosten, terveydenhuollon hyödyntämisen ja kustannusten alenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaisempi sosioekonominen asema (SES) liittyy haittavaikutuksiin tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla. Näillä lapsilla on huonompi verensokerin hallinta, heikompi elämänlaatu ja lisääntynyt terveydenhuollon käyttö. Aiemmat pyrkimykset parantaa tuloksia tässä potilasjoukossa ovat keskittyneet kalliisiin ja intensiivisiin koulutustoimenpiteisiin. Nämä ponnistelut ovat olleet tehottomia kliinisten tulosten parantamisessa potilailla, joilla on matala SES. Haitalliset sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät (SDOH), mukaan lukien elintarviketurva, vanhempien työttömyys ja asumisturvallisuus, ovat erittäin yleisiä aliresursseilla potilailla ja heidän perheillään.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHW) ovat koulutettuja ei-lääketieteellisiä yhteisön jäseniä, joilla on valtuudet puuttua haitallisiin SDOH:iin kotikäynneillä ja yhdistämällä potilaat yhteisön resursseihin. CHW:t voivat auttaa navigoimaan terveydenhuolto- ja sosiaalipalvelujärjestelmissä, vähentämään perhestressiä ja murtamaan yhteisön positiivisen terveyskäyttäytymisen esteitä.
Tutkijat olettavat, että haitallisen SDOH:n käsittelemiseen keskittyvät interventiot vähentävät esteitä optimaalisille diabeteksen tuloksille tässä potilaspopulaatiossa.
Philadelphian lastensairaalan (CHOP) diabeteskeskuksessa CHW määrätään vuodeksi äskettäin diagnosoiduille tyypin 1 diabetespotilaille, joilla on valtion vakuutus. Tänä vuonna myönnettävä tuki räätälöidään potilaan tarpeiden mukaan ja se voi sisältää työhön/koulutukseen liittyvien ongelmien ratkaisemista, terveydenhuollon/lääkkeiden saamista, terveydenhuoltotiimin kanssakäymistä, kuljetusta, asumista tai ruokaturvaa. Vuorovaikutus potilaiden kanssa tapahtuu kotikäyntien, puhelintapaamisten, tekstiviestien tai sähköpostin kautta. Potilaita seurataan yhteensä kaksi vuotta sen arvioimiseksi, säilyvätkö tulokset parantuneet CHW-tuen lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset alle 17-vuotiaat
- 31 päivän sisällä tyypin 1 diabeteksen (T1D) kliinisestä diagnoosista
- Valtion vakuutus ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas asuu postinumerossa Pennsylvaniassa 30 minuutin ajomatkan päässä Philadelphian Children's Hospital (CHOP) Buerger Center for Advanced Pediatric Care -keskuksesta ilmoittautumishetkellä.
- Suunnittelee CHOP:n "Type 1 Year 1" -ohjelman saattamista päätökseen. Tämä on intensiivinen T1D-koulutusohjelma, joka on tavanomainen hoito kaikille CHOP:n äskettäin diagnosoiduille T1D-potilaille.
- Diabetes autovasta-ainepositiivinen
- Englantia puhuva hoitaja ja potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes autovasta-aine negatiivinen
- Lapset huostassa valtiossa, jossa ei ole tunnistettua huoltajaa, joka voisi suorittaa opintojakson
- Englantia puhumaton ensisijainen hoitaja ja potilas
- Sairaanhoitovakuutus
- Tricaren vakuutus
- Siirry postinumeroon, joka on yli 60 minuutin ajomatkan päässä CHOP Buerger Center for Advanced Pediatric Care -keskuksesta tutkimuksen aikana
- Siirry tutkimuksen aikana postinumeroon, joka ei ole Pennsylvaniassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali diabeteksen hoitoryhmä
Potilaat saavat normaalia diabeteshoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Yhteisön terveystyöryhmä
Potilaille määrätään yhdyskuntaterveystyöntekijä ensimmäiseksi vuodeksi normaalin diabeteksen hoidon lisäksi.
He eivät saa kunnan terveydenhuollon työntekijää toisena tutkimusvuotena.
|
Diabetestiimiin lisätään yhteisöterveystyöntekijä, joka hoitaa lasta, jolla on uusi tyypin 1 diabetes, vuoden ajan.
Interventio sisältää terveysseulonnan ja tavoitteiden asettamisen sosiaaliset tekijät sekä kotikäyntejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Glykeemisen kontrollin paraneminen hemoglobiini A1c:llä mitattuna
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa sairaalahoitoon otettujen määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Päivystyneet avohoitoajat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot, jotta saadaan tietoa käytyjen avohoidon vastaanotoista.
|
2 vuotta
|
|
Päivystysosaston käyttö
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tiedot poimitaan jokaisen potilaan sairauskertomuksesta saadakseen tietoa päivystyskäyntien määrästä.
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (ensisijainen hoitaja)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perusterveydenhuollon antaja täyttää 36-kohdan "PedsQL Healthiin liittyvä elämänlaatu kroonista sairautta sairastavien lasten vanhemmille" -kyselyn 5-pisteen Likert-luokitusasteikolla arvioidakseen, miten lapsen sairaus on vaikuttanut hänen elämänlaatuunsa.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–144, ja korkeammat pisteet vastaavat heikentynyttä elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Ensisijaisen hoitajan diabeteksen itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
17 kohdan "Vanhempien itsetehokkuus diabeteksessa" -asteikko täyttää ensisijainen hoitaja käyttäen 5-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa.
Kyselyssä annetaan tietoa glukoositasapainon arvioimiseksi sekä diabeteksen hallintaan, ongelmanratkaisuun ja opetukseen liittyvien tulosten osa-analyysiä.
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat välillä 17–85, ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
1,5 vuotta
|
|
Terveyden sosiaaliset tekijät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perusterveydenhuollon antaja täyttää 11-kohdan "Health Leads USA Social Determinants of Health" -kyselylomakkeen käyttämällä Kyllä/Ei-luokitusasteikkoa arvioidakseen haasteita terveyden sosiaalisten tekijöiden kanssa.
|
2 vuotta
|
|
Omaishoitajan masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen hoitaja täyttää 9-kohdan "Potilaan terveyskysely-9" käyttämällä 4-pisteen Likert-luokitusasteikkoa arvioidakseen masennuksen riskiään.
Tämä asteikko vaihtelee arvoilla 0–27, ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä masennuksen riskiä
|
2 vuotta
|
|
Kohde Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yli 12-vuotiaat koehenkilöt täyttävät 13-kohtaisen "nuorille muokatun potilaan terveyskyselyn" käyttämällä 4-pisteistä Likert-luokitusasteikkoa ja neljää kyllä/ei-kysymystä masennuksen riskin arvioimiseksi.
Likert-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet vastaavat lisääntynyttä masennuksen riskiä
|
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen potilaan sairauskertomuksesta poimitaan tiedot terveydenhuoltomaksuista ja sairaalakorvauksista.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin P Hawkes, MD PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan K, Loar R, Anderson BJ, Heptulla RA. The role of socioeconomic status, depression, quality of life, and glycemic control in type 1 diabetes mellitus. J Pediatr. 2006 Oct;149(4):526-31. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.05.039.
- Kangovi S, Mitra N, Grande D, White ML, McCollum S, Sellman J, Shannon RP, Long JA. Patient-centered community health worker intervention to improve posthospital outcomes: a randomized clinical trial. JAMA Intern Med. 2014 Apr;174(4):535-43. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.14327.
- Raphael JL, Rueda A, Lion KC, Giordano TP. The role of lay health workers in pediatric chronic disease: a systematic review. Acad Pediatr. 2013 Sep-Oct;13(5):408-20. doi: 10.1016/j.acap.2013.04.015.
- Katz ML, Volkening LK, Butler DA, Anderson BJ, Laffel LM. Family-based psychoeducation and Care Ambassador intervention to improve glycemic control in youth with type 1 diabetes: a randomized trial. Pediatr Diabetes. 2014 Mar;15(2):142-50. doi: 10.1111/pedi.12065. Epub 2013 Aug 5.
- Lai CW, Craven M, Hershey JA, Lipman TH, Hawkes CP. Adverse Social Determinants of Health in Children with Newly Diagnosed Type 1 Diabetes: A Potential Role for Community Health Workers. Pediatr Diabetes. 2024 Jan 23;2024:8810609. doi: 10.1155/2024/8810609. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Hoidon noudattaminen ja noudattaminen
- Potilaiden terveydenhuollon hyväksyminen
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Terveyskäyttäytyminen
- Potilaan noudattaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-016871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .