健康成人を対象としたGC3111の安全性と有効性（免疫原性）を評価する研究
2020年1月20日 更新者：Green Cross Corporation
健康な成人を対象としたGC3111の安全性と免疫原性を評価する無作為化二重盲検活性対照第II相臨床試験
この研究の目的は、19～64歳の健康な成人を対象として、GC3111の単回投与とBoostrix®ワクチンの安全性と有効性（免疫原性）を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な成人における破傷風、ジフテリアおよび無細胞百日咳（Tdap）ワクチンとしての GC3111 の免疫原性を評価する。
健康な成人における GC3111 の安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で19歳以上64歳未満の健康な成人
- 治験薬投与前2年以内にジフテリア、破傷風、百日咳抗原を含むワクチン投与歴のない被験者
- インフォームドコンセントおよび同意書を提供した被験者
除外基準:
- -治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチン接種を受けた被験者
- 研究ワクチンを受ける前にTdapワクチンを受けた被験者
- -治験ワクチン接種前12週間以内に慢性咳嗽歴のある被験者
- 効果的な避妊方法を使用していない、または禁欲を実践していない、妊娠中、授乳中、または出産の可能性がある被験者
- -治験ワクチン接種前の6か月以内に他の臨床研究（治験薬/治験機器）に参加した被験者
- 治験責任医師の判断で、裁判手続きを遵守する能力を妨げる可能性があると判断した状態にある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GC3111 ワクチングループ
GC3111ワクチン（生物学的：GC3111ワクチン）の単回投与を受けるように無作為化された参加者。
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0.5mL、筋肉内投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：Boostrix®ワクチングループ
参加者は、Boostrix® ワクチン (生物学的: Boostrix® ワクチン) の単回投与を受けるように無作為化されました。
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0.5mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GC3111 または Boostrix® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に誘発された有害事象
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から14日目（ワクチン接種後）
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0日目（ワクチン接種前）から14日目（ワクチン接種後）
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GC3111 または Boostrix® ワクチンによるワクチン接種後の予期せぬ有害事象
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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GC3111 または Boostrix® ワクチンのいずれかのワクチン接種後の重篤な有害事象
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から180日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から180日目（ワクチン接種後）まで
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バイタルサイン
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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血圧（収縮期、拡張期）（mmHg）
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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バイタルサイン
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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脈拍数（1 分あたりのパルス数）
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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バイタルサイン
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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体温（摂氏）
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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臨床検査
時間枠：スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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血液検査（白血球数とリンパ球、単球など）、赤血球、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数
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スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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臨床検査
時間枠：スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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血液化学検査（K、Na、Cl、P、ALT、ASTなど）
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スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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臨床検査
時間枠：スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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尿検査（pH、比重、ビリルビンなど）
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スクリーニング（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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GC3111 または Boostrix® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、破傷風およびジフテリア成分に対する抗体反応を示した参加者の割合 (血清防御率)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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GC3111 または Boostrix® ワクチンのいずれかのワクチン接種後に、破傷風およびジフテリアの成分に対して抗体反応を示した参加者の割合（反応率上昇）
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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ジフテリア、破傷風および無細胞百日咳抗原の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：28日目（ワクチン接種後）
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28日目（ワクチン接種後）
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ジフテリア、破傷風および無細胞百日咳抗原に対するワクチン接種後の抗体濃度とワクチン接種前の抗体濃度の幾何平均比 (GMR)
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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百日咳の機能的抗体反応
時間枠：0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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0日目（ワクチン接種前）から28日目（ワクチン接種後）まで
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抗百日咳抗体価（陽性/陰性）による百日咳の層別解析
時間枠：0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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0日目（ワクチン接種前）、28日目（ワクチン接種後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (予期された)
2021年2月1日
研究の完了 (予期された)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。