En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten (immunogenisiteten) til GC3111 hos friske voksne
20. januar 2020 oppdatert av: Green Cross Corporation
Randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GC3111 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt (immunogenisitet) av en enkeltdose GC3111 versus Boostrix®-vaksine blant friske voksne i alderen 19-64 år.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere immunogenisiteten til GC3111 som vaksine mot tetanus, difteri og acellulær kikhoste (Tdap) hos friske voksne.
For å evaluere sikkerheten til GC3111 hos friske voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne over 19 og under 64 på tidspunktet for screening
- Person uten tidligere administrering av vaksiner inkludert difteri, stivkrampe eller kikhosteantigener innen 2 år før administrering av undersøkelsesmedisin
- Subjektet som ga informert samtykke og samtykkeskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Person som mottok vaksine innen 4 uker før studievaksine
- Person som mottok Tdap-vaksine før studievaksine
- Person med kronisk hostehistorie innen 12 uker før de fikk studievaksine
- Person som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten å bruke en effektiv prevensjonsmetode eller ikke praktiserer avholdenhet
- Forsøksperson som deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie (undersøkelsesmedisin/utstyr) innen 6 måneder før de mottok studievaksine
- Med forbehold om forhold som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre muligheten til å overholde rettsprosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GC3111 vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose GC3111-vaksine (Biologisk: GC3111-vaksine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® vaksinegruppe
Deltakerne ble randomisert til å motta en enkelt dose Boostrix®-vaksine (Biologisk: Boostrix®-vaksine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anmodede uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 14 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 14 (etter vaksinasjon)
|
|
|
Uønskede uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
|
Alvorlige uønskede hendelser etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 180 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 180 (etter vaksinasjon)
|
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Blodtrykk (systolisk, diastolisk) i mmHg
|
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Pulsfrekvens i pulser per minutt
|
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Livstegn
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Kroppstemperatur i grader Celcius
|
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Blodprøve (WBC med differensialtall (lymfocytter, monocytter etc.), RBC, hemoglobin, hematokrit, blodplateantall
|
Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Blodkjemitest (K, Na, Cl, P, ALT, AST osv.)
|
Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
|
Laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Urintest (pH, egenvekt, bilirubin osv.)
|
Screening (førvaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forhold mellom deltakere med antistoffrespons (serobeskyttelsesgrad) mot stivkrampe- og difterikomponenter etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Forhold mellom deltakere med antistoffrespons (økende responsrate) mot stivkrampe- og difterikomponenter etter vaksinasjon med enten GC3111- eller Boostrix®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av post-vaksinasjon versus pre-vaksinasjon antistoffkonsentrasjoner for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis antigener
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell antistoffrespons av Pertussis
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
Dag 0 (før vaksinasjon) til dag 28 (etter vaksinasjon)
|
|
Stratifisert analyse av Pertussis i henhold til Anti-Pertussis antistofftiter (positiv/negativ)
Tidsramme: Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Dag 0 (før vaksinasjon), dag 28 (etter vaksinering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Bordetella-infeksjoner
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Corynebacterium-infeksjoner
- Kikhoste
- Difteri
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- GC3111_P2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .