Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti (imunogenicity) GC3111 u zdravých dospělých

20. ledna 2020 aktualizováno: Green Cross Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity GC3111 u zdravých dospělých

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost (imunogenicitu) jedné dávky vakcíny GC3111 oproti vakcíně Boostrix® u zdravých dospělých ve věku 19-64 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit imunogenicitu GC3111 jako vakcíny proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi (Tdap) u zdravých dospělých.

Vyhodnotit bezpečnost GC3111 u zdravých dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

213

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí starší 19 let a mladší 64 let v době screeningu
  2. Subjekt bez anamnézy podávání vakcín včetně záškrtu, tetanu nebo antigenů černého kašle během 2 let před podáním hodnoceného léku
  3. Subjekt, který poskytl informovaný souhlas a formuláře souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt, který dostal vakcínu během 4 týdnů před podáním studijní vakcíny
  2. Subjekt, který dostal vakcínu Tdap před podáním studijní vakcíny
  3. Subjekt s chronickým kašlem v anamnéze během 12 týdnů před podáním studijní vakcíny
  4. Subjekt, který je těhotný, kojící nebo může otěhotnět, aniž by používal účinnou metodu antikoncepce nebo nepraktikoval
  5. Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné klinické studie (zkušební lék/vybavení) během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny
  6. Podléhá jakékoli podmínce, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit schopnost dodržovat zkušební postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GC3111 Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny GC3111 (biologická: vakcína GC3111).
Biologický: Vakcína GC3111
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Účastníci náhodně dostali jednu dávku vakcíny Boostrix® (Biologická: vakcína Boostrix®).
Biologický: Vakcína Boostrix®
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Boostrix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyžádané nežádoucí příhody po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 14 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 14 (po vakcinaci)
Nevyžádané nežádoucí příhody po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Závažné nežádoucí příhody po očkování vakcínou GC3111 nebo Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 180 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 180 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Krevní tlak (systolický, diastolický) v mmHg
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Tepová frekvence v pulsech za minutu
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Známky života
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Tělesná teplota ve stupních Celsia
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Krevní test (WBC s diferenciálním počtem (lymfocyty, monocyty atd.), RBC, hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Chemický test krve (K, Na, Cl, P, ALT, AST atd.)
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Laboratorní vyšetření
Časové okno: Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)
Test moči (pH, specifická hmotnost, bilirubin atd.)
Screening (před vakcinací), 28. den (po vakcinaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr účastníků s protilátkovou odpovědí (míra séroprotekce) ke složkám tetanu a záškrtu po očkování buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Poměr účastníků s protilátkovou odpovědí (zvýšení míry odpovědi) ke složkám tetanu a záškrtu po vakcinaci buď vakcínou GC3111 nebo vakcínou Boostrix®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Geometrické střední koncentrace (GMC) pro záškrt, tetanus a acelulární antigeny černého kašle
Časové okno: Den 28 (po vakcinaci)
Den 28 (po vakcinaci)
Geometrický průměrný poměr (GMR) postvakcinačních versus předvakcinačních koncentrací protilátek pro záškrt, tetanus a acelulární pertusové antigeny
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční protilátková odpověď černého kašle
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací) až den 28 (po vakcinaci)
Stratifikovaná analýza černého kašle podle titru protilátek proti černému kašli (pozitivní/negativní)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)
Den 0 (před vakcinací), den 28 (po vakcinaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Green Cross Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC3111_P2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Černý kašel

Klinické studie na Vakcína GC3111

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit