건강한 성인을 대상으로 GC3111의 안전성 및 효능(면역원성)을 평가하기 위한 연구
2020년 1월 20일 업데이트: Green Cross Corporation
건강한 성인을 대상으로 GC3111의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 능동 대조 2상 임상 시험
이 연구의 목적은 19-64세의 건강한 성인을 대상으로 GC3111 1회 용량과 Boostrix® 백신의 안전성과 효능(면역원성)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 성인을 대상으로 파상풍, 디프테리아 및 정제 백일해(Tdap) 백신으로서 GC3111의 면역원성을 평가합니다.
건강한 성인을 대상으로 GC3111의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진 당시 만 19세 이상 64세 미만의 건강한 성인
- 시험약 투여 전 2년 이내에 디프테리아, 파상풍 또는 백일해 항원을 포함한 백신 투여 이력이 없는 자
- 정보에 입각한 동의 및 동의 양식을 제공한 피험자
제외 기준:
- 연구 백신 접종 전 4주 이내에 백신 접종을 받은 피험자
- 연구 백신을 접종하기 전에 Tdap 백신을 접종받은 피험자
- 연구 백신을 접종하기 전 12주 이내에 만성 기침 병력이 있는 피험자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않거나 금욕을 실천하지 않고 임신, 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 피험자
- 연구 백신을 접종하기 전 6개월 이내에 다른 임상 연구(연구 약물/장비)에 참여한 피험자
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 조건이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC3111 백신군
참가자는 GC3111 백신(생물학적: GC3111 백신)의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® 백신 그룹
참가자는 단일 용량의 Boostrix® 백신(생물학적: Boostrix® 백신)을 받도록 무작위 배정되었습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 요청된 이상 반응
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 14일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 14일(백신 접종 후)
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 원치 않는 부작용
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 심각한 부작용
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 180일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 180일(백신 접종 후)
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활력 징후
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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MmHg 단위의 혈압(수축기, 확장기)
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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활력 징후
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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맥박수(분당 펄스)
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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활력 징후
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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섭씨 온도의 체온
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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실험실 검사
기간: 스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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혈액검사
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스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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실험실 검사
기간: 스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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혈액화학검사(K, Na, Cl, P, ALT, AST 등)
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스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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실험실 검사
기간: 스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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소변 검사(pH, 비중, 빌리루빈 등)
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스크리닝(백신접종 전), 28일차(백신접종 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 파상풍 및 디프테리아 성분에 대한 항체 반응(혈청 보호율)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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GC3111 또는 Boostrix® 백신으로 백신 접종 후 파상풍 및 디프테리아 성분에 대한 항체 반응(증가 반응률)이 있는 참가자의 비율
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 28일(백신 접종 후)
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28일(백신 접종 후)
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디프테리아, 파상풍 및 무세포 백일해 항원에 대한 백신 접종 후 대 백신 접종 전 항체 농도의 기하 평균 비율(GMR)
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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백일해의 기능적 항체 반응
기간: 0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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0일(백신 접종 전) ~ 28일(백신 접종 후)
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항백일해 항체 역가에 따른 백일해의 계층화 분석(양성/음성)
기간: 0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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0일(백신접종 전), 28일(백신접종 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 14일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC3111_P2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GC3111 백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병