一项评估 GC3111 在健康成人中的安全性和有效性（免疫原性）的研究
2020年1月20日 更新者：Green Cross Corporation
随机、双盲、主动控制的 II 期临床试验，以评估 GC3111 在健康成人中的安全性和免疫原性
本研究的目的是在 19-64 岁的健康成年人中评估单剂量 GC3111 与 Boostrix® 疫苗的安全性和有效性（免疫原性）。
研究概览
详细说明
评估 GC3111 作为破伤风、白喉和无细胞百日咳 (Tdap) 疫苗在健康成人中的免疫原性。
评估 GC3111 在健康成人中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时 19 岁以上 64 岁以下的健康成年人
- 研究药物给药前 2 年内没有接种过包括白喉、破伤风或百日咳抗原在内的疫苗的受试者
- 提供知情同意书和同意书的受试者
排除标准：
- 在接受研究疫苗前 4 周内接受过疫苗的受试者
- 在接受研究疫苗之前接受过 Tdap 疫苗的受试者
- 受试者在接受研究疫苗前 12 周内有慢性咳嗽史
- 未使用有效避孕方法或未节欲的孕妇、哺乳期或有生育能力的受试者
- 在接受研究疫苗前 6 个月内参加过任何其他临床研究（研究药物/设备）的受试者
- 受制于调查员认为可能会干扰遵守试验程序的能力的任何条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GC3111疫苗组
参与者随机接受单剂 GC3111 疫苗（生物：GC3111 疫苗）。
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0.5mL，肌肉注射
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：Boostrix® 疫苗组
参与者随机接受单剂 Boostrix® 疫苗（生物：Boostrix® 疫苗）。
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0.5mL，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后引发的不良事件
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 14 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 14 天（疫苗接种后）
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接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后主动出现的不良事件
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后的严重不良事件
大体时间：第 0 天（接种前）至第 180 天（接种后）
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第 0 天（接种前）至第 180 天（接种后）
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生命体征
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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血压（收缩压、舒张压），单位为 mmHg
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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生命体征
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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脉搏率，单位为每分钟脉搏数
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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生命体征
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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体温（摄氏度）
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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实验室检查
大体时间：筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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血液检查（WBC 分类计数（淋巴细胞、单核细胞等）、RBC、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数
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筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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实验室检查
大体时间：筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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血液化学测试（K、Na、Cl、P、ALT、AST 等）
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筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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实验室检查
大体时间：筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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尿检（酸碱度、比重、胆红素等）
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筛选（疫苗接种前），第 28 天（疫苗接种后）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后对破伤风和白喉成分产生抗体反应（血清保护率）的参与者比例
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
|
|
接种 GC3111 或 Boostrix® 疫苗后对破伤风和白喉成分产生抗体反应（提高反应率）的参与者比例
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 28 天（疫苗接种后）
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第 28 天（疫苗接种后）
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白喉、破伤风和无细胞百日咳抗原的接种后抗体浓度与接种前抗体浓度的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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百日咳的功能性抗体反应
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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第 0 天（疫苗接种前）至第 28 天（疫苗接种后）
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根据抗百日咳抗体滴度（阳性/阴性）对百日咳进行分层分析
大体时间：第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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第 0 天（接种前）、第 28 天（接种后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (预期的)
2021年2月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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