Исследование по оценке безопасности и эффективности (иммуногенности) GC3111 у здоровых взрослых
20 января 2020 г. обновлено: Green Cross Corporation
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы II с активным контролем для оценки безопасности и иммуногенности GC3111 у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности (иммуногенности) однократной дозы вакцины GC3111 по сравнению с вакциной Boostrix® среди здоровых взрослых в возрасте от 19 до 64 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить иммуногенность GC3111 в качестве вакцины против столбняка, дифтерии и бесклеточного коклюша (Tdap) у здоровых взрослых.
Оценить безопасность GC3111 у здоровых взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dah Yoon Kim
- Номер телефона: +82-31-260-0976
- Электронная почта: kimdahyoon@greencross.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sujin Lee
- Номер телефона: +82-31-260-0870
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 64 лет на момент скрининга
- Субъект без истории введения вакцин, включая антигены дифтерии, столбняка или коклюша, в течение 2 лет до введения исследуемого препарата
- Субъект, предоставивший информированное согласие и формы согласия
Критерий исключения:
- Субъект, получивший вакцину в течение 4 недель до получения исследуемой вакцины
- Субъект, получивший вакцину Tdap до получения исследуемой вакцины
- Субъект с хроническим кашлем в анамнезе в течение 12 недель до получения исследуемой вакцины.
- Субъект, который беременен, кормит грудью или имеет детородный потенциал, не используя эффективный метод контрацепции или не практикуя воздержание.
- Субъект, который участвовал в любом другом клиническом исследовании (исследуемый препарат/оборудование) в течение 6 месяцев до получения исследуемой вакцины.
- Субъект с любым условием, которое, по мнению Исследователя, может помешать возможности соблюдать процедуры судебного разбирательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вакцин GC3111
Участники рандомизированы для получения одной дозы вакцины GC3111 (биологическая: вакцина GC3111).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вакцин Boostrix®
Участники были рандомизированы для получения одной дозы вакцины Boostrix® (биологическая: вакцина Boostrix®).
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запрашиваемые нежелательные явления после вакцинации вакциной GC3111 или вакциной Boostrix®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 14 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 14 (после вакцинации)
|
|
|
Нежелательные нежелательные явления после вакцинации либо вакциной GC3111, либо вакциной Boostrix®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
|
|
Серьезные нежелательные явления после вакцинации вакциной GC3111 или вакциной Boostrix®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 180 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 180 (после вакцинации)
|
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Артериальное давление (систолическое, диастолическое) в мм рт.ст.
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Частота пульса в импульсах в минуту
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Температура тела в градусах Цельсия
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
|
Лабораторные исследования
Временное ограничение: Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Анализ крови (лейкоциты с дифференциальным подсчетом (лимфоциты, моноциты и т. д.), эритроциты, гемоглобин, гематокрит, количество тромбоцитов
|
Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
|
Лабораторные исследования
Временное ограничение: Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Биохимический анализ крови (K, Na, Cl, P, ALT, AST и т.д.)
|
Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
|
Лабораторные исследования
Временное ограничение: Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Анализ мочи (pH, удельный вес, билирубин и т.д.)
|
Скрининг (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соотношение участников с реакцией антител (уровень серопротекции) на компоненты столбняка и дифтерии после вакцинации либо вакциной GC3111, либо вакциной Boostrix®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
|
Соотношение участников с гуморальным ответом (показатель усиления ответа) на столбнячный и дифтерийный компоненты после вакцинации либо вакциной GC3111, либо вакциной Boostrix®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
|
Средние геометрические концентрации (GMC) антигенов дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Временное ограничение: День 28 (после вакцинации)
|
День 28 (после вакцинации)
|
|
Среднее геометрическое отношение (GMR) концентраций антител после вакцинации к антигенам дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональный ответ антител при коклюше
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации) до дня 28 (после вакцинации)
|
|
Стратифицированный анализ коклюша по титру антикоклюшных антител (положительный/отрицательный)
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
День 0 (до вакцинации), День 28 (после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Актиномицетовые инфекции
- Коринебактериальные инфекции
- Захлебывающийся кашель
- Дифтерия
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Вакцина
Другие идентификационные номера исследования
- GC3111_P2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина GC3111
-
Green Cross CorporationНеизвестныйЗахлебывающийся кашель | Столбняк | ДифтерияКорея, Республика
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению