Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a GC3111 biztonságosságának és hatékonyságának (immunogenitásának) értékelésére egészséges felnőtteknél

2020. január 20. frissítette: Green Cross Corporation

Véletlenszerű, kettős-vak, aktívan kontrollált II. fázisú klinikai vizsgálat a GC3111 biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

E vizsgálat célja, hogy értékelje a GC3111 egyszeri dózisának biztonságosságát és hatékonyságát (immunogenitását) a Boostrix® vakcinával szemben 19-64 éves egészséges felnőttek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A GC3111 immunogenitásának értékelése tetanusz, diftéria és acelluláris pertussis (Tdap) vakcinaként egészséges felnőtteknél.

A GC3111 biztonságosságának értékelése egészséges felnőtteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

213

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 19 év feletti és 64 év alatti felnőttek a szűrés időpontjában
  2. Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 éven belül nem kapott oltást, beleértve a diftéria, tetanusz vagy szamárköhögés elleni antigéneket
  3. Alany, aki tájékoztatáson alapuló beleegyezési és hozzájárulási űrlapot nyújtott be

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany, aki a vizsgálati vakcina beadását megelőző 4 héten belül vakcinát kapott
  2. Az alany, aki a vizsgálati vakcina beadása előtt Tdap vakcinát kapott
  3. A vizsgálati vakcina beadása előtt 12 héten belül krónikus köhögésben szenvedő alany
  4. Az alany, aki terhes, szoptató vagy fogamzóképes korban van anélkül, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert használna, vagy nem gyakorol absztinenciát
  5. Az alany, aki részt vett bármely más klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszer/berendezés) a vizsgálati vakcina beadása előtt 6 hónapon belül
  6. Bármilyen feltétellel, amely a nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GC3111 vakcinacsoport
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy egyetlen adag GC3111 vakcinát kapjanak (biológiai: GC3111 vakcina).
Biológiai: GC3111 vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® vakcinacsoport
A résztvevőket véletlenszerűen besorolták, hogy egyetlen adag Boostrix® vakcinát kapjanak (biológiai: Boostrix® vakcina).
Biológiai: Boostrix® vakcina
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
  • Boostrix®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kért nemkívánatos események a GC3111 vagy Boostrix® vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 14. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 14. nap (oltás után)
Kéretlen mellékhatások a GC3111 vagy Boostrix® vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
Súlyos nemkívánatos események a GC3111 vagy Boostrix® vakcinával történő oltást követően
Időkeret: 0. nap (védőoltás előtt) – 180. nap (oltás után)
0. nap (védőoltás előtt) – 180. nap (oltás után)
Életjelek
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Vérnyomás (szisztolés, diasztolés) Hgmm-ben
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Életjelek
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Pulzusszám impulzus/percben
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Életjelek
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Testhőmérséklet Celcius fokban
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
Vérvizsgálat (WBC differenciált számmal (limfocita, monocita stb.), VVT, hemoglobin, hematokrit, vérlemezkeszám
Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
Vérkémiai teszt (K, Na, Cl, P, ALT, AST stb.)
Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
Laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)
Vizeletvizsgálat (pH, fajsúly, bilirubin stb.)
Szűrés (védőoltás előtt), 28. nap (oltás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A GC3111 vagy Boostrix® vakcinával történő oltást követően antitestreakciót mutató résztvevők aránya (szeroprotekciós arány) a tetanusz és diftéria komponensekhez képest
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
A GC3111 vagy Boostrix® vakcinával történő oltást követően antitestreakciót mutató résztvevők aránya (növelő válaszarány) a tetanusz és diftéria komponensekhez képest
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
Geometriai átlagkoncentrációk (GMC) diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis antigének esetében
Időkeret: 28. nap (oltás után)
28. nap (oltás után)
Az oltás utáni és az oltás előtti antitest-koncentrációk geometriai átlagos aránya (GMR) diftéria, tetanusz és acelluláris pertussis antigének esetében
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pertussis funkcionális antitestreakciója
Időkeret: 0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
0. nap (előoltás) – 28. nap (oltás után)
A pertussis rétegzett elemzése a pertussis elleni antitest titer alapján (pozitív/negatív)
Időkeret: 0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)
0. nap (oltás előtti), 28. nap (oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Green Cross Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GC3111_P2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel