En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten (immunogenicitet) af GC3111 hos raske voksne
20. januar 2020 opdateret af: Green Cross Corporation
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af GC3111 hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og effektivitet (immunogenicitet) af en enkelt dosis GC3111 versus Boostrix®-vaccine blandt raske voksne i alderen 19-64 år.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere immunogeniciteten af GC3111 som stivkrampe, difteri og acellulær pertussis (Tdap) vaccine hos raske voksne.
For at evaluere sikkerheden af GC3111 hos raske voksne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne over 19 og under 64 år på screeningstidspunktet
- Person uden tidligere indgivelse af vacciner, inklusive difteri, stivkrampe eller kighoste-antigener inden for 2 år før administration af forsøgslægemiddel
- Emnet, der har givet informeret samtykke og samtykkeformularer
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der modtog vaccine inden for 4 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Forsøgsperson, der modtog Tdap-vaccine, før han modtog undersøgelsesvaccine
- Person med kronisk hostehistorie inden for 12 uger før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Person, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder uden at bruge en effektiv præventionsmetode eller ikke praktiserer afholdenhed
- Forsøgsperson, der deltog i ethvert andet klinisk studie (undersøgelseslægemiddel/-udstyr) inden for 6 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccine
- Med forbehold for enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde retssagsprocedurer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GC3111 Vaccinegruppe
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis GC3111-vaccine (Biologisk: GC3111-vaccine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Deltagerne blev randomiseret til at modtage en enkelt dosis Boostrix®-vaccine (Biologisk: Boostrix®-vaccine).
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfordrede uønskede hændelser efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 14 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 14 (efter vaccination)
|
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
|
|
Alvorlige bivirkninger efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 180 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 180 (efter vaccination)
|
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
Blodtryk (systolisk, diastolisk) i mmHg
|
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
Pulsfrekvens i pulser pr. minut
|
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
Kropstemperatur i grader Celcius
|
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
Blodprøve (WBC med differentialtælling (lymfocyt, monocyt osv.), RBC, hæmoglobin, hæmatokrit, blodpladetal
|
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
Blodkemitest (K, Na, Cl, P, ALT, AST osv.)
|
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
|
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
Urintest (pH, vægtfylde, bilirubin osv.)
|
Screening (før-vaccination), dag 28 (efter-vaccination)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forholdet mellem deltagere med antistofreaktioner (serobeskyttelsesgrad) over for stivkrampe- og difterikomponenter efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
|
Forholdet mellem deltagere med antistofrespons (forøgende responsrate) på stivkrampe- og difterikomponenter efter vaccination med enten GC3111- eller Boostrix®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
|
Geometriske middelkoncentrationer (GMC) for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: Dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Geometrisk middelforhold (GMR) af post-vaccination versus præ-vaccination antistofkoncentrationer for difteri, stivkrampe og acellulære pertussis antigener
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionelt antistofrespons af Pertussis
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (før vaccination) til dag 28 (efter vaccination)
|
|
Stratificeret analyse af Pertussis ifølge Anti-Pertussis antistoftiter (positiv/negativ)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
Dag 0 (før-vaccination), Dag 28 (efter-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
23. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Bordetella infektioner
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium infektioner
- Kighoste
- Difteri
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- GC3111_P2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GC3111-vaccine
-
Central Hospital, Nancy, FranceUkendt
-
Green Cross CorporationUkendtKighoste | Stivkrampe | DifteriKorea, Republikken
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalRekruttering
-
TASK Applied ScienceAfsluttet
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetIntradermal (ID) Vaccinationsanordning