Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniciteit) van GC3111 bij gezonde volwassenen te evalueren

20 januari 2020 bijgewerkt door: Green Cross Corporation

Gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde klinische fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van GC3111 bij gezonde volwassenen te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniciteit) van een enkele dosis GC3111 versus het Boostrix®-vaccin bij gezonde volwassenen in de leeftijd van 19-64 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de immunogeniciteit van GC3111 als tetanus-, difterie- en acellulair kinkhoestvaccin (Tdap) bij gezonde volwassenen te evalueren.

Om de veiligheid van GC3111 bij gezonde volwassenen te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassenen ouder dan 19 en jonger dan 64 jaar op het moment van screening
  2. Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van het toedienen van vaccins, waaronder difterie-, tetanus- of kinkhoestantigenen binnen 2 jaar voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Proefpersoon die geïnformeerde toestemming en instemmingsformulieren heeft verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die het vaccin ontving binnen 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin
  2. Proefpersoon die het Tdap-vaccin kreeg voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksvaccin
  3. Proefpersoon met een chronische hoestgeschiedenis binnen 12 weken vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin
  4. Proefpersoon die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken of geen onthouding te beoefenen
  5. Proefpersoon die heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (geneesmiddel/apparatuur voor onderzoek) binnen 6 maanden voordat het onderzoeksvaccin werd toegediend
  6. Onderworpen aan enige voorwaarde die, naar de mening van de onderzoeker, de mogelijkheid om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: GC3111 Vaccin Groep
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis GC3111-vaccin te krijgen (biologisch: GC3111-vaccin).
Biologisch: GC3111-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccin Groep
Deelnemers werden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis Boostrix®-vaccin te krijgen (biologisch: Boostrix®-vaccin).
Biologisch: Boostrix®-vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Boostrix®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevraagde bijwerkingen na vaccinatie met GC3111 of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 14 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 14 (post-vaccinatie)
Ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie met GC3111 of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Ernstige bijwerkingen na vaccinatie met GC3111 of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 180 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 180 (post-vaccinatie)
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Bloeddruk (systolisch, diastolisch) in mmHg
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Pulsfrequentie in pulsen per minuut
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Lichaamstemperatuur in graden Celcius
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)
Bloedonderzoek (WBC met differentiële telling (lymfocyten, monocyten enz.), RBC, hemoglobine, hematocriet, aantal bloedplaatjes
Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)
Laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)
Bloedchemietest (K, Na, Cl, P, ALT, AST enz.)
Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)
Laboratoriumonderzoeken
Tijdsspanne: Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)
Urinetest (pH, soortelijk gewicht, bilirubine enz.)
Screening (pre-vaccinatie), dag 28 (post-vaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhouding van deelnemers met antilichaamresponsen (seroprotectiegraad) op tetanus- en difteriecomponenten na vaccinatie met GC3111- of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Verhouding van deelnemers met antilichaamresponsen (verhogend responspercentage) op tetanus- en difteriecomponenten na vaccinatie met GC3111- of Boostrix®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde concentraties (GMC) voor difterie-, tetanus- en acellulaire pertussis-antigenen
Tijdsspanne: Dag 28 (na vaccinatie)
Dag 28 (na vaccinatie)
Geometrisch gemiddelde verhouding (GMR) van post-vaccinatie versus pre-vaccinatie antilichaamconcentraties voor difterie-, tetanus- en acellulaire pertussis-antigenen
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele antilichaamrespons van kinkhoest
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot dag 28 (post-vaccinatie)
Gestratificeerde analyse van kinkhoest volgens anti-kinkhoest antilichaamtiter (positief/negatief)
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)
Dag 0 (pre-vaccinatie), Dag 28 (post-vaccinatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC3111_P2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren