Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GC3111:n turvallisuuden ja tehon (immunogeenisyyden) arvioimiseksi terveillä aikuisilla

maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: Green Cross Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus GC3111:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GC3111-kerta-annoksen turvallisuutta ja tehoa (immunogeenisyyttä) verrattuna Boostrix®-rokotteeseen terveillä 19–64-vuotiailla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GC3111:n immunogeenisuuden arvioimiseksi tetanus-, kurkkumätä- ja soluttomaksi hinkuyskärokotteena (Tdap) terveillä aikuisilla.

Arvioida GC3111:n turvallisuutta terveillä aikuisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

213

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset, jotka ovat seulonnan aikana yli 19-vuotiaita ja alle 64-vuotiaita
  2. Potilas, jolla ei ole aiemmin ollut rokotteita, mukaan lukien kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskäantigeenit, 2 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Asiantuntija, joka antoi tietoon perustuvat suostumus- ja suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö, joka sai rokotteen 4 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  2. Koehenkilö, joka sai Tdap-rokotteen ennen tutkimusrokotteen saamista
  3. Potilaalla, jolla on krooninen yskähistoria 12 viikon sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  4. Koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi käyttämättä tehokasta ehkäisymenetelmää tai harjoittamatta raittiutta
  5. Koehenkilö, joka osallistui johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen (tutkimuslääke/-laitteisto) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista
  6. Jollakin ehdolla, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: GC3111 rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen GC3111-rokotetta (biologinen: GC3111-rokote).
Biologinen: GC3111 rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-rokoteryhmä
Osallistujat satunnaistettiin saamaan yhden annoksen Boostrix®-rokote (biologinen: Boostrix®-rokote).
Biologinen: Boostrix®-rokote
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
  • Boostrix®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyydetyt haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 14 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 14 (rokotuksen jälkeen)
Ei-toivotut haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Vakavat haittatapahtumat joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteella rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 180 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 180 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Verenpaine (systolinen, diastolinen) mmHg
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Pulssitaajuus pulsseina minuutissa
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Kehon lämpötila Celsius-asteina
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Verikoe (valkosolujen erotusarvo (lymfosyyttien, monosyyttien jne.), RBC, hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Veren kemiallinen testi (K, Na, Cl, P, ALT, AST jne.)
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Virtsatesti (pH, ominaispaino, bilirubiini jne.)
Seulonta (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien suhde, joilla on vasta-ainevasteita (serosuojausaste) jäykkäkouristus- ja kurkkumätäkomponentteihin joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Niiden osallistujien suhde, joilla on vasta-ainevasteita (tehostava vasteprosentti) jäykkäkouristus- ja kurkkumätäkomponentteihin joko GC3111- tai Boostrix®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC) kurkkumätä-, tetanus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien osalta
Aikaikkuna: Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta edeltävien vasta-ainepitoisuuksien geometrinen keskiarvo (GMR) kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja soluttomien hinkuyskäantigeenien osalta
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pertussisin toiminnallinen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta) päivään 28 (rokotuksen jälkeen)
Pertussisin kerrosanalyysi anti-pertussis-vasta-ainetiitterin mukaan (positiivinen/negatiivinen)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)
Päivä 0 (ennen rokotusta), päivä 28 (rokotuksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 14. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC3111_P2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GC3111 rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa