Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność (immunogenność) GC3111 u zdrowych osób dorosłych

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation

Randomizowane badanie kliniczne fazy II z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność GC3111 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności (immunogenności) pojedynczej dawki szczepionki GC3111 w porównaniu ze szczepionką Boostrix® wśród zdrowych osób dorosłych w wieku 19-64 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena immunogenności GC3111 jako szczepionki przeciwko tężcowi, błonicy i bezkomórkowej krztuścowi (Tdap) u zdrowych osób dorosłych.

Ocena bezpieczeństwa GC3111 u zdrowych osób dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

213

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat i poniżej 64 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Osoba bez historii podawania szczepionek zawierających antygeny błonicy, tężca lub krztuśca w ciągu 2 lat przed podaniem badanego leku
  3. Podmiot, który udzielił świadomej zgody i formularzy zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik, który otrzymał szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  2. Osobnik, który otrzymał szczepionkę Tdap przed otrzymaniem badanej szczepionki
  3. Pacjent z przewlekłym kaszlem w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem badanej szczepionki
  4. Osoba, która jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym, nie stosująca skutecznej metody antykoncepcji lub nie praktykująca abstynencji
  5. Uczestnik, który uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (lek badany/sprzęt) w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem badanej szczepionki
  6. Podlega wszelkim warunkom, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność do przestrzegania procedur próbnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek GC3111
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki GC3111 (biologiczna: szczepionka GC3111).
Biologiczny: Szczepionka GC3111
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepionek Boostrix®
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę szczepionki Boostrix® (Biologiczna: szczepionka Boostrix®).
Biologiczny: Szczepionka Boostrix®
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Boostrix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane oczekiwane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 14 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 14 (po szczepieniu)
Niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Poważne zdarzenia niepożądane po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 180 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe) w mmHg
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Tętno w impulsach na minutę
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Temperatura ciała w stopniach Celsjusza
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie krwi (WBC z różnicowaniem liczby (limfocytów, monocytów itp.), RBC, hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie biochemiczne krwi (K, Na, Cl, P, ALT, AST itp.)
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badania laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)
Badanie moczu (pH, ciężar właściwy, bilirubina itp.)
Badanie przesiewowe (przed szczepieniem), dzień 28 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek uczestników z odpowiedziami przeciwciał (wskaźnik seroprotekcji) na składniki przeciw tężcowi i błonicy po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Stosunek uczestników z odpowiedziami przeciwciał (wskaźnik odpowiedzi wzmacniającej) na składniki przeciw tężcowi i błonicy po szczepieniu szczepionką GC3111 lub Boostrix®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Średnie geometryczne stężenia (GMC) antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 28 (po szczepieniu)
Dzień 28 (po szczepieniu)
Współczynnik średniej geometrycznej (GMR) stężeń przeciwciał po szczepieniu i przed szczepieniem dla antygenów błonicy, tężca i bezkomórkowego krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna odpowiedź przeciwciał krztuśca
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem) do dnia 28 (po szczepieniu)
Stratyfikowana analiza krztuśca według miana przeciwciał przeciw krztuścowi (pozytywne/ujemne)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)
Dzień 0 (przed szczepieniem), Dzień 28 (po szczepieniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Green Cross Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC3111_P2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka GC3111

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj