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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) von GC3111 bei gesunden Erwachsenen

20. Januar 2020 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von GC3111 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit (Immunogenität) einer Einzeldosis GC3111 im Vergleich zum Boostrix®-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 19 bis 64 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Immunogenität von GC3111 als Tetanus-, Diphtherie- und azellulärer Keuchhusten-Impfstoff (Tdap) bei gesunden Erwachsenen.

Bewertung der Sicherheit von GC3111 bei gesunden Erwachsenen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene, die zum Zeitpunkt des Screenings über 19 und unter 64 Jahre alt waren
  2. Proband ohne vorherige Verabreichung von Impfstoffen, einschließlich Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Antigenen, innerhalb von 2 Jahren vor der Verabreichung des Prüfpräparats
  3. Betreff, der die Einverständniserklärung und Einwilligungsformulare bereitgestellt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs den Impfstoff erhalten hat
  2. Proband, der vor der Studienimpfung den Tdap-Impfstoff erhalten hat
  3. Proband mit chronischem Husten in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt des Studienimpfstoffs
  4. Person, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist, ohne eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder keine Abstinenz zu praktizieren
  5. Proband, der innerhalb von 6 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs an einer anderen klinischen Studie (Prüfpräparat/-ausrüstung) teilgenommen hat
  6. Vorbehaltlich einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Prüfungsverfahren beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GC3111-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten randomisiert eine Einzeldosis des GC3111-Impfstoffs (biologisch: GC3111-Impfstoff).
Biologisch: GC3111-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix®-Impfstoffgruppe
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Einzeldosis des Boostrix®-Impfstoffs (biologisch: Boostrix®-Impfstoff).
Biologisch: Boostrix®-Impfstoff
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Boostrix®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angeforderte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 14 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 14 (nach der Impfung)
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 180 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 180 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Blutdruck (systolisch, diastolisch) in mmHg
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Pulsfrequenz in Impulsen pro Minute
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Körpertemperatur in Grad Celsius
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Bluttest (WBC mit Differenzialzählung (Lymphozyten, Monozyten usw.), RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, Thrombozytenzahl
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Blutchemischer Test (K, Na, Cl, P, ALT, AST usw.)
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Urintest (pH-Wert, spezifisches Gewicht, Bilirubin usw.)
Screening (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhältnis der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen (Seroprotektionsrate) auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Verhältnis der Teilnehmer mit Antikörperreaktionen (Steigerung der Reaktionsrate) auf Tetanus- und Diphtheriekomponenten nach der Impfung mit GC3111 oder Boostrix®-Impfstoff
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Geometrische mittlere Konzentrationen (GMC) für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 28 (nach der Impfung)
Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) der Antikörperkonzentrationen nach der Impfung und vor der Impfung für Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Antigene
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Antikörperantwort von Pertussis
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung) bis Tag 28 (nach der Impfung)
Stratifizierte Analyse von Keuchhusten nach dem Anti-Keuchhusten-Antikörpertiter (positiv/negativ)
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)
Tag 0 (vor der Impfung), Tag 28 (nach der Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC3111_P2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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