En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten (immunogenicitet) av GC3111 hos friska vuxna
20 januari 2020 uppdaterad av: Green Cross Corporation
Randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GC3111 hos friska vuxna
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och effekt (immunogenicitet) av en engångsdos av GC3111 jämfört med Boostrix®-vaccin bland friska vuxna i 19-64 års ålder.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera immunogeniciteten av GC3111 som stelkramps-, difteri- och acellulär pertussis (Tdap) vaccin hos friska vuxna.
För att utvärdera säkerheten för GC3111 hos friska vuxna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
213
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna över 19 år och under 64 år vid tidpunkten för screening
- Patient utan historia av administrering av vaccin inklusive difteri, stelkramp eller kikhostantigener inom 2 år före administrering av prövningsläkemedlet
- Ämne som lämnade informerat samtycke och samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som fick vaccin inom 4 veckor innan studievaccinet
- Försöksperson som fick Tdap-vaccin innan han fick studievaccin
- Person med kronisk hostahistoria inom 12 veckor innan studievaccin
- Försöksperson som är gravid, ammande eller i fertil ålder utan att använda en effektiv preventivmetod eller inte praktisera abstinens
- Försöksperson som deltog i någon annan klinisk studie (undersökningsläkemedel/utrustning) inom 6 månader innan han fick studievaccin
- Med alla villkor som, enligt utredarens åsikt, kan störa förmågan att följa rättegångsförfaranden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GC3111 Vaccingrupp
Deltagarna randomiserades till att få en enstaka dos av GC3111-vaccin (biologiskt: GC3111-vaccin).
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boostrix® Vaccine Group
Deltagarna randomiserades till att få en engångsdos Boostrix®-vaccin (Biologiskt: Boostrix®-vaccin).
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterfrågade biverkningar efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 14 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 14 (efter vaccination)
|
|
|
Oönskade biverkningar efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
|
|
Allvarliga biverkningar efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 180 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 180 (efter vaccination)
|
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Blodtryck (systoliskt, diastoliskt) i mmHg
|
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Pulsfrekvens i pulser per minut
|
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Vitala tecken
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Kroppstemperatur i grader Celcius
|
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Laboratorieundersökningar
Tidsram: Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Blodprov (WBC med differentiellt antal (lymfocyter, monocyter etc.), RBC, hemoglobin, hematokrit, trombocytantal
|
Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Laboratorieundersökningar
Tidsram: Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Blodkemitest (K, Na, Cl, P, ALT, AST etc.)
|
Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
|
Laboratorieundersökningar
Tidsram: Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Urintest (pH, specifik vikt, bilirubin etc.)
|
Screening (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förhållandet mellan deltagare med antikroppssvar (seroskyddsgrad) mot stelkramps- och difterikomponenter efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
|
Förhållandet mellan deltagare med antikroppssvar (ökande svarsfrekvens) mot stelkramps- och difterikomponenter efter vaccination med antingen GC3111- eller Boostrix®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
|
Geometriska medelkoncentrationer (GMC) för difteri, stelkramp och acellulära pertussis-antigener
Tidsram: Dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 28 (efter vaccination)
|
|
Geometric Mean Ratio (GMR) av antikroppskoncentrationer efter vaccination mot före vaccination för difteri, stelkramp och acellulära pertussis-antigener
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell antikroppsrespons av Pertussis
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination) till dag 28 (efter vaccination)
|
|
Stratifierad analys av Pertussis enligt Anti-Pertussis antikroppstiter (positiv/negativ)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Dag 0 (före vaccination), dag 28 (efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 oktober 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Bordetella infektioner
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Corynebacterium-infektioner
- Kikhosta
- Difteri
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- GC3111_P2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .