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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di GC3111 negli adulti sani

20 gennaio 2020 aggiornato da: Green Cross Corporation

Studio clinico di fase II randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di GC3111 in adulti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) di una singola dose di vaccino GC3111 rispetto al vaccino Boostrix® tra adulti sani di età compresa tra 19 e 64 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'immunogenicità di GC3111 come vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse acellulare (Tdap) in adulti sani.

Valutare la sicurezza di GC3111 negli adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti sani di età superiore a 19 anni e inferiore a 64 anni al momento dello screening
  2. Soggetto senza storia di somministrazione di vaccini inclusi antigeni di difterite, tetano o pertosse nei 2 anni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  3. Soggetto che ha fornito il consenso informato e i moduli di assenso

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetto che ha ricevuto il vaccino entro 4 settimane prima di ricevere il vaccino dello studio
  2. Soggetto che ha ricevuto il vaccino Tdap prima di ricevere il vaccino dello studio
  3. Soggetto con storia di tosse cronica entro 12 settimane prima di ricevere il vaccino in studio
  4. Soggetti in gravidanza, in allattamento o in età fertile senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace o che non praticano l'astinenza
  5. - Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico (farmaco/apparecchiatura sperimentale) entro 6 mesi prima di ricevere il vaccino dello studio
  6. Soggetto con qualsiasi condizione che, a giudizio dell'Investigatore, possa interferire con la capacità di rispettare le procedure processuali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo vaccino GC3111
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino GC3111 (biologico: vaccino GC3111).
Biologico: Vaccino GC3111
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo vaccino Boostrix®
Partecipanti randomizzati a ricevere una singola dose di vaccino Boostrix® (biologico: vaccino Boostrix®).
Biologico: Vaccino Boostrix®
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Boostrix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con il vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 14 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 14 (post-vaccinazione)
Eventi avversi non richiesti dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Eventi avversi gravi dopo la vaccinazione con il vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 180 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 180 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Pressione sanguigna (sistolica, diastolica) in mmHg
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Frequenza del polso in impulsi al minuto
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Temperatura corporea in gradi Celsius
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi del sangue (WBC con conta differenziale (linfociti, monociti ecc.), RBC, emoglobina, ematocrito, conta piastrinica
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi chimica del sangue (K, Na, Cl, P, ALT, AST ecc.)
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Esami di laboratorio
Lasso di tempo: Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Test delle urine (pH, peso specifico, bilirubina ecc.)
Screening (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di partecipanti con risposte anticorpali (tasso di sieroprotezione) ai componenti del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Rapporto di partecipanti con risposte anticorpali (tasso di risposta di aumento) ai componenti del tetano e della difterite dopo la vaccinazione con vaccino GC3111 o Boostrix®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Concentrazioni medie geometriche (GMC) per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: Giorno 28 (post-vaccinazione)
Giorno 28 (post-vaccinazione)
Rapporto della media geometrica (GMR) delle concentrazioni anticorpali post-vaccinazione rispetto a quelle pre-vaccinazione per antigeni di difterite, tetano e pertosse acellulare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta anticorpale funzionale della pertosse
Lasso di tempo: Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Dal giorno 0 (pre-vaccinazione) al giorno 28 (post-vaccinazione)
Analisi stratificata della pertosse in base al titolo anticorpale anti-pertosse (positivo/negativo)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)
Giorno 0 (pre-vaccinazione), Giorno 28 (post-vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 ottobre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC3111_P2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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