Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia (inmunogenicidad) de GC3111 en adultos sanos
20 de enero de 2020 actualizado por: Green Cross Corporation
Ensayo clínico de fase II aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de GC3111 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia (inmunogenicidad) de una dosis única de la vacuna GC3111 versus Boostrix® entre adultos sanos de 19 a 64 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la inmunogenicidad de GC3111 como vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular (Tdap) en adultos sanos.
Evaluar la seguridad de GC3111 en adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dah Yoon Kim
- Número de teléfono: +82-31-260-0976
- Correo electrónico: kimdahyoon@greencross.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sujin Lee
- Número de teléfono: +82-31-260-0870
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 19 años y menores de 64 años en el momento de la selección
- Sujeto sin antecedentes de administración de vacunas, incluidos los antígenos de la difteria, el tétanos o la tos ferina en los 2 años anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujeto que proporcionó formularios de consentimiento informado y asentimiento
Criterio de exclusión:
- Sujeto que recibió la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a recibir la vacuna del estudio
- Sujeto que recibió la vacuna Tdap antes de recibir la vacuna del estudio
- Sujeto con antecedentes de tos crónica en las 12 semanas anteriores a recibir la vacuna del estudio
- Sujeto que está embarazada, amamantando o en edad fértil sin usar un método anticonceptivo eficaz o no practicar la abstinencia
- Sujeto que participó en cualquier otro estudio clínico (fármaco/equipo en investigación) dentro de los 6 meses anteriores a recibir la vacuna del estudio
- Sujeto a cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de vacunas GC3111
Participantes asignados al azar para recibir una dosis única de la vacuna GC3111 (biológica: vacuna GC3111).
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de vacunas Boostrix®
Participantes aleatorizados para recibir una dosis única de la vacuna Boostrix® (Biológico: vacuna Boostrix®).
|
0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos solicitados después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 14 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 14 (posvacunación)
|
|
|
Eventos adversos no solicitados después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
|
|
Eventos adversos graves después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 180 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 180 (posvacunación)
|
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
Presión arterial (sistólica, diastólica) en mmHg
|
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
Frecuencia del pulso en pulsos por minuto
|
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
|
Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
Temperatura corporal en grados Celsius
|
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
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|
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
Análisis de sangre (WBC con recuento diferencial (linfocitos, monocitos, etc.), RBC, hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas
|
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
|
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
Prueba de química sanguínea (K, Na, Cl, P, ALT, AST, etc.)
|
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
|
Exámenes de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
Prueba de orina (pH, gravedad específica, bilirrubina, etc.)
|
Detección (antes de la vacunación), día 28 (posvacunación)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos (tasa de seroprotección) a los componentes del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
|
Proporción de participantes con respuestas de anticuerpos (tasa de respuesta de refuerzo) a los componentes del tétanos y la difteria después de la vacunación con la vacuna GC3111 o Boostrix®
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
|
Concentraciones medias geométricas (GMC) para antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: Día 28 (post-vacunación)
|
Día 28 (post-vacunación)
|
|
Relación de la media geométrica (GMR) de las concentraciones de anticuerpos posteriores a la vacunación frente a las anteriores a la vacunación para los antígenos de difteria, tétanos y tos ferina acelular
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Respuesta de anticuerpos funcionales de la tos ferina
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación) a Día 28 (posvacunación)
|
|
Análisis estratificado de tos ferina según el título de anticuerpos anti-tos ferina (positivo/negativo)
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
Día 0 (prevacunación), Día 28 (posvacunación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por Corynebacterium
- Tos ferina
- Difteria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- GC3111_P2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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