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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) du GC3111 chez des adultes en bonne santé

20 janvier 2020 mis à jour par: Green Cross Corporation

Essai clinique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par un agent actif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du GC3111 chez des adultes en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité (immunogénicité) d'une dose unique de GC3111 par rapport au vaccin Boostrix® chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 64 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'immunogénicité de GC3111 en tant que vaccin contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche acellulaire (Tdap) chez des adultes en bonne santé.

Évaluer l'innocuité du GC3111 chez des adultes en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

213

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sujin Lee
  • Numéro de téléphone: +82-31-260-0870

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans et de moins de 64 ans au moment du dépistage
  2. Sujet sans antécédents d'administration de vaccins, y compris la diphtérie, le tétanos ou les antigènes de la coqueluche dans les 2 ans précédant l'administration du médicament expérimental
  3. Sujet qui a fourni les formulaires de consentement éclairé et d'assentiment

Critère d'exclusion:

  1. Sujet qui a reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant la réception du vaccin à l'étude
  2. Sujet ayant reçu le vaccin Tdap avant de recevoir le vaccin à l'étude
  3. Sujet ayant des antécédents de toux chronique dans les 12 semaines avant de recevoir le vaccin à l'étude
  4. - Sujet enceinte, allaitant ou en âge de procréer sans utiliser de méthode de contraception efficace ou ne pratiquant pas l'abstinence
  5. - Sujet ayant participé à toute autre étude clinique (médicament expérimental/équipement) dans les 6 mois avant de recevoir le vaccin à l'étude
  6. Sujet avec toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vaccins GC3111
Les participants ont été randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin GC3111 (biologique : vaccin GC3111).
Biologique: Vaccin GC3111
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • GC3111
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de vaccins Boostrix®
Participants randomisés pour recevoir une dose unique de vaccin Boostrix® (biologique : vaccin Boostrix®).
Biologique: Vaccin Boostrix®
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
  • Boostrix®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sollicités après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 14 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 14 (post-vaccination)
Événements indésirables non sollicités après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Événements indésirables graves après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 180 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 180 (post-vaccination)
Signes vitaux
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Tension artérielle (systolique, diastolique) en mmHg
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Signes vitaux
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Fréquence cardiaque en impulsions par minute
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Signes vitaux
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Température corporelle en degrés Celsius
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Examens de laboratoire
Délai: Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Test sanguin (GB avec numération différentielle (lymphocytes, monocytes, etc.), GR, hémoglobine, hématocrite, numération plaquettaire
Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Examens de laboratoire
Délai: Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Test de chimie sanguine (K, Na, Cl, P, ALT, AST, etc.)
Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Examens de laboratoire
Délai: Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Test d'urine (pH, gravité spécifique, bilirubine, etc.)
Dépistage (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Ratio des participants avec des réponses d'anticorps (taux de séroprotection) aux composants du tétanos et de la diphtérie après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Ratio des participants avec des réponses d'anticorps (taux de réponse de stimulation) aux composants du tétanos et de la diphtérie après la vaccination avec le vaccin GC3111 ou Boostrix®
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Concentrations moyennes géométriques (GMC) pour les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche acellulaire
Délai: Jour 28 (post-vaccination)
Jour 28 (post-vaccination)
Rapport moyen géométrique (GMR) des concentrations d'anticorps post-vaccination versus pré-vaccination pour les antigènes de la diphtérie, du tétanos et de la coqueluche acellulaire
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponse fonctionnelle des anticorps de la coqueluche
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination) à Jour 28 (post-vaccination)
Analyse stratifiée de la coqueluche selon le titre d'anticorps anti-coquelucheux (positif/négatif)
Délai: Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)
Jour 0 (pré-vaccination), Jour 28 (post-vaccination)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC3111_P2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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