Um estudo para avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de GC3111 em adultos saudáveis
20 de janeiro de 2020 atualizado por: Green Cross Corporation
Ensaio clínico de Fase II randomizado, duplo-cego e controlado por ativo para avaliar a segurança e a imunogenicidade do GC3111 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia (imunogenicidade) de uma dose única da vacina GC3111 versus Boostrix® entre adultos saudáveis de 19 a 64 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a imunogenicidade da vacina GC3111 como tétano, difteria e coqueluche acelular (Tdap) em adultos saudáveis.
Avaliar a segurança do GC3111 em adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade acima de 19 e abaixo de 64 anos no momento da triagem
- Indivíduo sem histórico de administração de vacinas, incluindo antígenos de difteria, tétano ou tosse convulsa dentro de 2 anos antes da administração do medicamento experimental
- Sujeito que forneceu consentimento informado e formulários de consentimento
Critério de exclusão:
- Indivíduo que recebeu a vacina dentro de 4 semanas antes de receber a vacina do estudo
- Indivíduo que recebeu a vacina Tdap antes de receber a vacina do estudo
- Sujeito com histórico de tosse crônica dentro de 12 semanas antes de receber a vacina do estudo
- Sujeito que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar sem usar um método eficaz de contracepção ou não praticar abstinência
- Sujeito que participou de qualquer outro estudo clínico (medicamento/equipamento em investigação) dentro de 6 meses antes de receber a vacina do estudo
- Sujeito com qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Vacina GC3111
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina GC3111 (biológica: vacina GC3111).
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Vacinas Boostrix®
Os participantes foram randomizados para receber uma dose única da vacina Boostrix® (Biológica: vacina Boostrix®).
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0,5mL, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos solicitados após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 14 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 14 (pós-vacinação)
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Eventos adversos não solicitados após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Eventos adversos graves após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 180 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao Dia 180 (pós-vacinação)
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Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Pressão arterial (sistólica, diastólica) em mmHg
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Frequência de pulso em pulsos por minuto
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Sinais vitais
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Temperatura corporal em graus Celsius
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Exame de sangue (leucócitos com contagem diferencial (linfócitos, monócitos, etc.), hemácias, hemoglobina, hematócrito, contagem de plaquetas
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Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Teste de Química Sanguínea (K, Na, Cl, P, ALT, AST etc.)
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Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Exames Laboratoriais
Prazo: Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Teste de urina (pH, gravidade específica, bilirrubina etc.)
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Triagem (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com respostas de anticorpos (taxa de soroproteção) para componentes de tétano e difteria após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Proporção de participantes com respostas de anticorpos (taxa de resposta de reforço) para componentes de tétano e difteria após a vacinação com a vacina GC3111 ou Boostrix®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Concentrações Médias Geométricas (GMC) para Antígenos de Difteria, Tétano e Coqueluche Acelular
Prazo: Dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 28 (pós-vacinação)
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Razão média geométrica (GMR) das concentrações de anticorpos pós-vacinação versus pré-vacinação para antígenos de difteria, tétano e pertussis acelular
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta funcional de anticorpos da coqueluche
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação) ao dia 28 (pós-vacinação)
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Análise Estratificada de Coqueluche de acordo com o título de anticorpo Anti-Pertussis (Positivo/Negativo)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Dia 0 (pré-vacinação), Dia 28 (pós-vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de outubro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções por Bordetella
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Corynebacterium
- Coqueluche
- Difteria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- GC3111_P2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .