進行性膵臓がんの一次治療におけるアルブミン・パクリタキセルとS-1の併用の二次予防におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子の有効性と安全性
2020年1月20日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
進行性膵臓がんの一次治療におけるアルブミン・パクリタキセルとS-1の併用による二次予防におけるペグ化組換えヒト顆粒球刺激因子の有効性と安全性を評価する前向き、オープン、ワンアーム臨床研究
アルブミン パクリタキセルと S-1 の併用による進行膵臓がんの一次治療におけるジンユリの有効性と安全性を評価する前向きのオープンな片群臨床研究。化学療法レジメン: (1) 化学療法: アルブミン パクリタキセル、120 mg / m2、30分間の静脈内点滴、D1。
S-1、食後に経口摂取、D1～14。 (2) 入退院基準を満たした患者には、治療期間中のアルブミンパクリタキセルの点滴静注終了24時間後にジンユリ注射を投与した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
コンタクト：
- Guanghai Dai
- 電話番号：13801232381
- メール：daigh60@sohu.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 歳以上、70 歳以下。
- (2) 病理組織検査により診断され、生存期間が3か月以上である進行性膵臓がん患者。
- (3) 前サイクルのアルブミンパクリタキセル＋S-1レジメンで2度以上の好中球減少症が発生した。
- (4) KPS スコア≧70 ポイント。
- （5）患者の末梢血液ルーチンは正常であった：登録前のANC≧2.0x109/L、血小板数≧90×109/L、HB≧80g/L、および出血傾向はなかった。
- (6) 患者は自ら治験に参加することを志願し、追跡調査を受けるための書面によるインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- (1) 現在、化学療法後 72 時間以内に制御困難な感染症または全身性抗生物質治療がある；
- (2) 異常な骨髄過形成およびその他の異常な造血機能；
- (3) 過去3ヶ月以内に骨髄移植または造血幹細胞移植を受けた患者；
- (4) 他の悪性腫瘍が治癒していない、または脳転移を患っている過去の患者；
- (5) 肝機能検査 総ビリルビン（TBIL）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍を超える場合、肝転移により上記指標が5倍を超える場合 正常の上限価値;
- (6) 腎機能検査：血清クレアチニン（Cr）が正常値の上限を超えていた；
- (7) 本製品または遺伝子組み換え大腸菌由来の他の生物学的製品に対するアレルギーがある。
- (8) 精神または神経系の障害を患っており、自己認識や協調性が欠如している。
- (9) 生存期間が短く、化学療法に耐えることが困難な患者；
- (10) 妊娠中および授乳中の女性患者；
- (11) 他の同類医薬品を使用中、または他の医薬品の臨床試験中の人；
- (12) 参加に不適当な患者は治験責任医師が判断する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PEG-rhG-CSF
ジンヨウリ（PEG-rhG-CSF）：ジンヨウリ注射は、治療期間中のアルブミンパクリタキセルの静脈内注入完了の24時間後に投与され、体重45kg以上の患者には6mgが投与され、全身には3mgが投与されました。体重<45kg。
化学療法サイクルごとに 1 回注射します
|
治療期間中のアルブミン・パクリタキセル点滴静注終了24時間後に、入退院基準を満たした膵臓癌患者に対し、被験薬剤PEG-rhG-CSFの二次予防投与を実施した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法の各サイクルにおける度3～4の好中球減少症の発生率
時間枠：4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
化学療法の各サイクルにおける度3～4の好中球減少症の発生率
|
4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化学療法の各サイクルにおける発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
発熱性好中球減少症 (FN) は、口腔温度 > 38.3 °C (脇の下の温度 > 38.1 °C)、または口腔温度 > 38 °C (脇の下の温度 > 37.8 °C) を 2 時間連続測定し、かつ ANC <0.5×10 と定義されます。 ^9/L、または <0.5×10^9/L と予想されます
|
4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
|
化学療法の各サイクルにおける好中球減少症による化学療法の用量調整の発生率
時間枠：4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
化学療法の各サイクルにおける好中球減少症による化学療法の用量調整の発生率
|
4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
|
好中球減少症により入院した患者の割合
時間枠：4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
好中球減少症により入院した患者の割合
|
4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
|
化学療法期間全体で抗生物質を投与された患者の割合。
時間枠：4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
化学療法期間全体で抗生物質を投与された患者の割合。
|
4サイクル続きます（各サイクルは21日です）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guanghai Dai、Chinese PLA General Hospital First Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年2月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月20日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。