Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktor i sekundärt förebyggande av albumin Paklitaxel kombinerat med S-1 i första linjens behandling av avancerad pankreascancer

20 januari 2020 uppdaterad av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av pegylerad rekombinant human granulocytstimulerande faktor i sekundär prevention av albumin paklitaxel i kombination med S-1 i första linjens behandling av avancerad pankreascancer

En prospektiv, öppen, enarmad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jinyouli i den första linjens behandling av avancerad pankreascancer med albuminpaklitaxel kombinerat med S-1. Kemoterapiregim: (1) kemoterapi: albuminpaklitaxel, 120 mg / m2, intravenös infusion i 30 minuter, D1. S-1, intaget oralt efter måltid, D1 - 14. (2) patienter som uppfyllde kriterierna för input/utskrivning fick jinyouli-injektioner 24 timmar efter avslutad intravenös infusion av albuminpaklitaxel under behandlingsperioden.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder ≥ 18 år, ≤70 år;
  • (2) Patienter med avancerad bukspottkörtelcancer diagnostiserad genom histopatologi, den förväntade överlevnaden är mer än 3 månader;
  • (3) Neutropeni av ≥2 grader inträffade med albuminpaklitaxel + S-1-kuren i föregående cykel.
  • (4) KPS poäng≥70 poäng;
  • (5) Patienternas perifera blodrutin var normal: ANC ≥ 2,0x109 / L, trombocytantal ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L före inskrivningen, och det fanns ingen blödningstendens;
  • (6) Patienter anmälde sig frivilligt att delta i prövningen och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke som skulle följas upp.

Exklusions kriterier:

  • (1) Det finns för närvarande svårkontrollerade infektioner eller systemisk antibiotikabehandling inom 72 timmar efter kemoterapi;
  • (2) All onormal benmärgshyperplasi och annan onormal hematopoetisk funktion;
  • (3) Patienter som hade fått benmärg eller hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 3 månaderna;
  • (4) Tidigare patienter med andra maligna tumörer som inte botats, eller hjärnmetastaser;
  • (5) Leverfunktionstester totalt bilirubin (TBIL), alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) är >2,5 gånger den övre normalgränsen, om ovanstående indikatorer är >5 gånger på grund av levermetastaser Övre normalgräns värde;
  • (6) Njurfunktionstest: serumkreatinin (Cr) överskred den övre gränsen för normalvärdet;
  • (7) Allergisk mot denna produkt eller andra biologiska produkter härrörande från genetiskt modifierad escherichia coli;
  • (8) Lider av en psykisk störning eller störning i nervsystemet, saknar självkännedom eller koordination;
  • (9) Patienter som förväntas ha en kort överlevnad och har svårt att tolerera kemoterapi;
  • (10) Gravida och ammande kvinnliga patienter;
  • (11) Människor som använder andra läkemedel av samma kategori eller är i kliniska prövningar av andra läkemedel;
  • (12) Utredaren bedömer patienter som inte är lämpliga för deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): jinyouli-injektion gavs 24 timmar efter avslutad intravenös infusion av albuminpaklitaxel under behandlingsperioden, 6 mg gavs till patienter med kroppsvikt ≥45 kg och 3 mg gavs för kropp vikt <45 kg. Injicera en gång varje kemoterapicykel
Läkemedel: PEG-rhG-CSF
24 timmar efter avslutad intravenös infusion av albuminpaklitaxel under behandlingsperioden, fick patienter med pankreascancer som uppfyllde ingångs-/utsläppskriterierna sekundärprofylaktisk administrering av det testade läkemedlet PEG-rhG-CSF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av grad 3-4 neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Incidens av grad 3-4 neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av febril neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Febril neutropeni (FN) definieras som oral temperatur >38,3 °C (underarmstemperatur >38,1 °C) eller kontinuerlig mätning av oral temperatur >38 °C (underarmstemperatur >37,8 °C) på 2 timmar och ANC <0,5×10 ^9/L, eller förväntas vara <0,5×10^9/L
Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av kemoterapidosjustering på grund av neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Tidsram: Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Förekomst av kemoterapidosjustering på grund av neutropeni i varje cykel av kemoterapi
Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter inlagda på sjukhus på grund av neutropeni
Tidsram: Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter inlagda på sjukhus på grund av neutropeni
Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
Tidsram: Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)
Andelen patienter som får antibiotika under hela kemoterapiperioden.
Det varar 4 cykler (varje cykel är 21 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Första postat (Faktisk)

23 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPC -JYL-PC-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad bukspottkörtelcancer

Kliniska prövningar på PEG-rhG-CSF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera