Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty we wtórnej profilaktyce albuminowego paklitakselu w połączeniu z S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektywne, otwarte jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty we wtórnej profilaktyce albuminy Paklitaksel w połączeniu z S-1 w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki

Prospektywne, otwarte jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania jinyyouli w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka trzustki za pomocą paklitakselu albuminowego w skojarzeniu z S-1. Schemat chemioterapii: (1) chemioterapia: paklitaksel albuminowy, 120 mg/ m2, wlew dożylny przez 30 minut, D1. S-1, przyjmowane doustnie po posiłku, D1 - 14. (2) pacjentom spełniającym kryteria wejścia/wypisu podawano zastrzyki jinyyouli 24 godziny po zakończeniu wlewu dożylnego albuminy paklitakselu w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Wiek ≥ 18 lat, ≤70 lat;
  • (2) Pacjenci z zaawansowanym rakiem trzustki zdiagnozowanym histopatologicznie, oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
  • (3) Neutropenia ≥2 stopnia wystąpiła w schemacie albumina paklitaksel + S-1 w poprzednim cyklu.
  • (4) wynik KPS ≥70 punktów;
  • (5) Rutyna krwi obwodowej pacjentów była prawidłowa: ANC ≥ 2,0x109/l, liczba płytek krwi ≥ 90 × 109/l, HB ≥ 80 g/l przed włączeniem do badania i nie było tendencji do krwawień;
  • (6) Pacjenci zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisali pisemną świadomą zgodę na kontynuację.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Obecnie w ciągu 72 godzin od chemioterapii występują trudne do opanowania infekcje lub ogólnoustrojowa antybiotykoterapia;
  • (2) Każdy nieprawidłowy rozrost szpiku kostnego i inne nieprawidłowe funkcje krwiotwórcze;
  • (3) Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • (4) Wcześniejsi pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi nie wyleczonymi lub przerzutami do mózgu;
  • (5) Testy czynnościowe wątroby Stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL), aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5 razy powyżej górnej granicy normy, jeśli powyższe wskaźniki są >5 razy spowodowane przerzutami do wątroby Górna granica normy wartość;
  • (6) Badanie czynności nerek: kreatynina w surowicy (Cr) przekroczyła górną granicę normy;
  • (7) Uczulenie na ten produkt lub inne produkty biologiczne pochodzące z genetycznie zmodyfikowanej escherichia coli;
  • (8) Cierpiący na zaburzenie psychiczne lub układu nerwowego, brak samoświadomości lub koordynacji;
  • (9) Pacjenci, u których oczekuje się krótkiego przeżycia i którzy mają trudności z tolerancją chemioterapii;
  • (10) Pacjentki w ciąży i karmiące;
  • (11) Osoby używające innych leków tej samej kategorii lub biorące udział w badaniach klinicznych innych leków;
  • (12) Badacz ocenia pacjentów, którzy nie nadają się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): wstrzyknięcie jinyyouli podawano 24 godziny po zakończeniu wlewu dożylnego albuminy paklitakselu w okresie leczenia, 6 mg podawano pacjentom o masie ciała ≥45 kg, a 3 mg podawano na waga <45 kg. Wstrzykiwać raz na cykl chemioterapii
Lek: PEG-rhG-CSF
Po 24 godzinach od zakończenia wlewu dożylnego paklitakselu albuminy w okresie leczenia chorym na raka trzustki spełniającym kryteria wejścia/wypisu podawano profilaktycznie wtórnie badany lek PEG-rhG-CSF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Częstość występowania neutropenii 3-4 stopnia w każdym cyklu chemioterapii
Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gorączki neutropenicznej w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Gorączkę neutropeniczną (FN) definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej >38,3°C (temperatura pod pachami >38,1°C) lub ciągły pomiar temperatury w jamie ustnej >38°C (temperatura pod pachami >37,8°C) w ciągu 2 godzin i ANC <0,5×10 ^ 9/L lub oczekuje się, że będzie <0,5×10^9/L
Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Częstość dostosowania dawki chemioterapii z powodu neutropenii w każdym cyklu chemioterapii
Ramy czasowe: Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Częstość dostosowania dawki chemioterapii z powodu neutropenii w każdym cyklu chemioterapii
Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu neutropenii
Ramy czasowe: Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów hospitalizowanych z powodu neutropenii
Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
Ramy czasowe: Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)
Odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki w całym okresie chemioterapii.
Trwa 4 cykle (każdy cykl to 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC -JYL-PC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak trzustki

Badania kliniczne na PEG-rhG-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj