聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子二级预防白蛋白紫杉醇联合S-1一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性
2020年1月20日 更新者：CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
评价聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子在白蛋白紫杉醇联合S-1一线治疗晚期胰腺癌二级预防中疗效和安全性的前瞻性、开放性、单臂临床研究
评价金优力白蛋白紫杉醇联合S-1一线治疗晚期胰腺癌疗效和安全性的前瞻性、开放、单臂临床研究。 化疗方案：（1）化疗：白蛋白紫杉醇，120mg/ m2，静滴30分钟，D1。
S-1，饭后口服，D1～14。（2）符合输入/出院标准的患者在治疗期间白蛋白紫杉醇静脉滴注结束后24小时给予金优力注射液。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
接触：
- Guanghai Dai
- 电话号码：13801232381
- 邮箱：daigh60@sohu.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- （一）年龄≥18周岁，≤70周岁；
- (2)经组织病理学诊断为晚期胰腺癌，预计生存期3个月以上；
- (3)上一周期白蛋白紫杉醇+S-1方案出现≥2度粒细胞减少。
- (4) KPS评分≥70分；
- (5)入组前患者外周血常规正常：ANC≥2.0x109/L，血小板计数≥90×109/L，HB≥80g/L，无出血倾向；
- (6)患者自愿参加试验，并签署书面知情同意书，接受随访。
排除标准：
- (1)目前有难以控制的感染或化疗后72小时内全身抗生素治疗；
- (2) 骨髓增生异常及其他造血功能异常；
- (3) 最近3个月内接受过骨髓或造血干细胞移植的患者；
- (4)既往患有其他恶性肿瘤未治愈，或脑转移；
- （5）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）均＞2.5倍正常值上限，若因肝转移上述指标均＞5倍正常值上限价值;
- (6)肾功能检查：血清肌酐(Cr)超过正常值上限；
- (7) 对本品或其他来源于基因工程大肠杆菌的生物制品过敏者；
- (8) 患有精神或神经系统疾病，缺乏自我意识或协调能力的；
- (9) 预计生存时间短且难以耐受化疗的患者；
- (10) 孕期和哺乳期女性患者；
- (11)正在使用其他同类药物或正在进行其他药物临床试验的；
- (12) 研究者判断不适合参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PEG-rhG-CSF
金优利(PEG-rhG-CSF)：治疗期间白蛋白紫杉醇静脉滴注完成后24小时给予金优利注射液，体重≥45kg患者给予6mg，全身给予3mg体重 <45 公斤。
每个化疗周期注射一次
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治疗期间白蛋白紫杉醇静脉滴注完成后24小时，对符合输入/出院标准的胰腺癌患者给予受试药物PEG-rhG-CSF进行二级预防。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个化疗周期中 3-4 度中性粒细胞减少症的发生率
大体时间：持续4个周期（每个周期为21天）
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每个化疗周期中 3-4 度中性粒细胞减少症的发生率
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持续4个周期（每个周期为21天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个化疗周期发热性中性粒细胞减少的发生率
大体时间：持续4个周期（每个周期为21天）
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发热性中性粒细胞减少症（FN）定义为口腔温度>38.3℃（腋下温度>38.1℃）或2小时内连续测量口腔温度>38℃（腋下温度>37.8℃），且ANC<0.5×10 ^9/L，或预期<0.5×10^9/L
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持续4个周期（每个周期为21天）
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各化疗周期因中性粒细胞减少调整化疗剂量的发生率
大体时间：持续4个周期（每个周期为21天）
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各化疗周期因中性粒细胞减少调整化疗剂量的发生率
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持续4个周期（每个周期为21天）
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因中性粒细胞减少而住院的患者比例
大体时间：持续4个周期（每个周期为21天）
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因中性粒细胞减少而住院的患者比例
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持续4个周期（每个周期为21天）
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整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
大体时间：持续4个周期（每个周期为21天）
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整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例。
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持续4个周期（每个周期为21天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guanghai Dai、Chinese PLA General Hospital First Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月20日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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