Eficacia y seguridad del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la prevención secundaria de albúmina paclitaxel combinado con S-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado
20 de enero de 2020 actualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad del factor estimulante de granulocitos humanos recombinante pegilado en la prevención secundaria de la albúmina paclitaxel combinada con S-1 en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado
Un estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de jinyouli en el tratamiento de primera línea del cáncer de páncreas avanzado con albúmina paclitaxel combinado con S-1. Régimen de quimioterapia: (1) quimioterapia: albúmina paclitaxel, 120 mg / m2, infusión intravenosa durante 30 minutos, D1.
S-1, administrado por vía oral después de las comidas, D1 - 14. (2) los pacientes que cumplieron con los criterios de entrada/alta recibieron inyecciones de jinyouli 24 horas después del final de la infusión intravenosa de albúmina paclitaxel durante el período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
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Contacto:
- Guanghai Dai
- Número de teléfono: 13801232381
- Correo electrónico: daigh60@sohu.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥ 18 años, ≤ 70 años;
- (2) Pacientes con cáncer de páncreas avanzado diagnosticado por histopatología, el tiempo de supervivencia esperado es de más de 3 meses;
- (3) Ocurrió neutropenia de ≥2 grados con el régimen de albúmina paclitaxel + S-1 en el ciclo anterior.
- (4) puntuación KPS ≥ 70 puntos;
- (5) La rutina de sangre periférica de los pacientes era normal: ANC ≥ 2,0x109/L, recuento de plaquetas ≥ 90 × 109/L, HB ≥ 80g/L antes de la inclusión y no había tendencia al sangrado;
- (6) Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en el ensayo y firmaron un consentimiento informado por escrito para recibir seguimiento.
Criterio de exclusión:
- (1) Actualmente hay infecciones difíciles de controlar o tratamiento antibiótico sistémico dentro de las 72 h posteriores a la quimioterapia;
- (2) Cualquier hiperplasia anormal de la médula ósea y otra función hematopoyética anormal;
- (3) Pacientes que hayan recibido trasplante de médula ósea o de células madre hematopoyéticas en los 3 meses anteriores;
- (4) Pacientes anteriores con otros tumores malignos no curados o metástasis cerebrales;
- (5) Las pruebas de función hepática de bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) son >2,5 veces el límite superior normal, si los indicadores anteriores son >5 veces debido a metástasis hepática Límite superior normal valor;
- (6) Prueba de función renal: la creatinina sérica (Cr) excedió el límite superior del valor normal;
- (7) Alérgico a este producto o a otros productos biológicos derivados de escherichia coli modificada genéticamente;
- (8) Sufrir de un trastorno mental o del sistema nervioso, falta de autoconciencia o coordinación;
- (9) Pacientes que se espera que tengan una supervivencia corta y tienen dificultad para tolerar la quimioterapia;
- (10) Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
- (11) Personas que están usando otras drogas de la misma categoría o están en ensayos clínicos de otras drogas;
- (12) El investigador juzga a los pacientes que no son aptos para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): la inyección de jinyouli se administró 24 horas después de completar la infusión intravenosa de albúmina paclitaxel durante el período de tratamiento, se administraron 6 mg a pacientes con un peso corporal ≥45 kg y 3 mg para el cuerpo. peso <45 kg.
Inyectar una vez cada ciclo de quimioterapia
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24 horas después de completar la infusión intravenosa de albúmina paclitaxel durante el período de tratamiento, los pacientes con cáncer de páncreas que cumplían con los criterios de ingreso/alta recibieron una administración profiláctica secundaria del fármaco probado PEG-rhG-CSF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de neutropenia grado 3-4 en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de neutropenia grado 3-4 en cada ciclo de quimioterapia
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Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de neutropenia febril en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La neutropenia febril (FN) se define como temperatura oral >38,3 °C (temperatura axilar >38,1 °C) o medición continua de temperatura oral >38 °C (temperatura axilar >37,8 °C) en 2 h, y RAN <0,5×10 ^9/L, o se espera que sea <0.5×10^9/L
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Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia por neutropenia en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Incidencia de ajuste de dosis de quimioterapia por neutropenia en cada ciclo de quimioterapia
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Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La proporción de pacientes hospitalizados por neutropenia
Periodo de tiempo: Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La proporción de pacientes hospitalizados por neutropenia
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Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
Periodo de tiempo: Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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La proporción de pacientes que recibieron antibióticos durante todo el período de quimioterapia.
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Tiene una duración de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC -JYL-PC-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .