Effekt og sikkerhet av pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor i sekundær forebygging av albumin paklitaksel kombinert med S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen
20. januar 2020 oppdatert av: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiv, åpen, enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til pegylert rekombinant human granulocyttstimulerende faktor i sekundær forebygging av albumin paklitaksel kombinert med S-1 i førstelinjebehandlingen av avansert bukspyttkjertelkreft
En prospektiv, åpen, en-arms klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til jinyouli i førstelinjebehandlingen av avansert kreft i bukspyttkjertelen med albumin paklitaksel kombinert med S-1. Kjemoterapi regime: (1) kjemoterapi: albumin paklitaksel, 120mg / m2, intravenøs infusjon i 30 minutter, D1.
S-1, tatt oralt etter måltid, D1 - 14. (2) pasienter som oppfylte input/discharge-kriteriene ble gitt jinyouli-injeksjoner 24 timer etter avsluttet intravenøs infusjon av albuminpaklitaksel i løpet av behandlingsperioden.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Guanghai Dai
- Telefonnummer: 13801232381
- E-post: daigh60@sohu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Alder ≥ 18 år, ≤70 år;
- (2) Pasienter med avansert bukspyttkjertelkreft diagnostisert ved histopatologi, forventet overlevelsestid er mer enn 3 måneder;
- (3) Nøytropeni på ≥2 grader forekom med albuminpaklitaksel + S-1-regimet i forrige syklus.
- (4) KPS-score≥70 poeng;
- (5) Den perifere blodrutinen til pasientene var normal: ANC ≥ 2,0x109 / L, antall blodplater ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L før innrullering, og det var ingen blødningstendens;
- (6) Pasienter meldte seg frivillig til å delta i forsøket og signerte et skriftlig informert samtykke for å bli fulgt opp.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Det er for tiden vanskelig å kontrollere infeksjoner eller systemisk antibiotikabehandling innen 72 timer etter kjemoterapi;
- (2) Enhver unormal benmargshyperplasi og annen unormal hematopoietisk funksjon;
- (3) Pasienter som hadde fått benmarg eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 3 månedene;
- (4) Tidligere pasienter med andre ondartede svulster som ikke er helbredet, eller hjernemetastaser;
- (5) Leverfunksjonstester total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) er >2,5 ganger øvre normalgrense, hvis indikatorene ovenfor er >5 ganger på grunn av levermetastase Øvre normalgrense verdi;
- (6) Nyrefunksjonstest: serumkreatinin (Cr) overskred den øvre grensen for normalverdi;
- (7) Allergisk mot dette produktet eller andre biologiske produkter avledet fra genetisk konstruert escherichia coli;
- (8) Lider av en mental eller nervesystemlidelse, mangler selvbevissthet eller koordinering;
- (9) Pasienter som forventes å ha kort overlevelse og har problemer med å tolerere kjemoterapi;
- (10) Gravide og ammende kvinnelige pasienter;
- (11) Personer som bruker andre legemidler av samme kategori eller er i kliniske studier av andre legemidler;
- (12) Utforskeren dømmer pasienter som ikke er egnet for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG-rhG-CSF
Jin Youli(PEG-rhG-CSF): jinyouli-injeksjon ble gitt 24 timer etter fullført intravenøs infusjon av albumin paklitaksel i løpet av behandlingsperioden, 6 mg ble gitt til pasienter med kroppsvekt ≥45 kg, og 3 mg ble gitt for kropp vekt <45 kg.
Injiser en gang hver cellegiftsyklus
|
24 timer etter fullført intravenøs infusjon av albuminpaklitaksel i løpet av behandlingsperioden, fikk pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som oppfylte input/discharge-kriteriene sekundærprofylaktisk administrering av det testede legemidlet PEG-rhG-CSF.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av grad 3-4 nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
|
Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av febril nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Febril nøytropeni (FN) er definert som oral temperatur >38,3 °C (underarmtemperatur >38,1 °C) eller kontinuerlig måling av oral temperatur >38 °C (underarmtemperatur >37,8 °C) på 2 timer, og ANC <0,5×10 ^9/L, eller forventet å være <0,5×10^9/L
|
Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
Tidsramme: Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Forekomst av kjemoterapidosejustering på grunn av nøytropeni i hver syklus med kjemoterapi
|
Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
Tidsramme: Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter innlagt på grunn av nøytropeni
|
Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
|
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
Tidsramme: Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Andelen pasienter som får antibiotika i løpet av hele cellegiftperioden.
|
Det varer 4 sykluser (hver syklus er 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC -JYL-PC-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .