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Eficácia e Segurança do Fator Estimulante de Granulócitos Humanos Peguilado Recombinante na Prevenção Secundária de Albumina Paclitaxel Combinado com S-1 no Tratamento de Primeira Linha do Câncer Pancreático Avançado

20 de janeiro de 2020 atualizado por: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Estudo clínico prospectivo, aberto, de braço único avaliando a eficácia e a segurança do fator estimulador de granulócitos humano recombinante peguilado na prevenção secundária de albumina paclitaxel combinado com S-1 no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado

Um estudo clínico prospectivo, aberto, de um braço para avaliar a eficácia e a segurança do jinyouli no tratamento de primeira linha do câncer pancreático avançado com albumina paclitaxel combinada com S-1. Esquema de quimioterapia: (1) quimioterapia: albumina paclitaxel, 120 mg / m2, infusão intravenosa por 30 minutos, D1. S-1, via oral após refeição, D1 - 14. (2) os pacientes que atenderam aos critérios de entrada/alta receberam injeções de jinyouli 24 horas após o término da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) Idade ≥ 18 anos, ≤70 anos;
  • (2) Pacientes com câncer pancreático avançado diagnosticado por histopatologia, o tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  • (3) Neutropenia de grau ≥2 ocorreu com o esquema albumina paclitaxel + S-1 no ciclo anterior.
  • (4) pontuação KPS≥70 pontos;
  • (5) A rotina do sangue periférico dos pacientes era normal: CAN ≥ 2,0x109 / L, contagem de plaquetas ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80g / L antes da inscrição e não havia tendência a sangramento;
  • (6) Os pacientes se ofereceram para participar do estudo e assinaram um consentimento informado por escrito para serem acompanhados.

Critério de exclusão:

  • (1) Existem atualmente infecções de difícil controle ou tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 72 horas após a quimioterapia;
  • (2) Qualquer hiperplasia anormal da medula óssea e outra função hematopoiética anormal;
  • (3) Pacientes que receberam transplante de medula óssea ou células-tronco hematopoiéticas nos últimos 3 meses;
  • (4) Pacientes anteriores com outros tumores malignos não curados ou metástases cerebrais;
  • (5) Testes de função hepática bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) são >2,5 vezes o limite superior do normal, se os indicadores acima forem >5 vezes devido a metástase hepática Limite superior do normal valor;
  • (6) Teste de função renal: creatinina sérica (Cr) excedeu o limite superior do valor normal;
  • (7) Alérgico a este produto ou a outros produtos biológicos derivados de escherichia coli geneticamente modificada;
  • (8) Sofrer de um distúrbio mental ou do sistema nervoso, falta de autoconsciência ou coordenação;
  • (9) Pacientes com expectativa de sobrevida curta e dificuldade em tolerar a quimioterapia;
  • (10) Pacientes grávidas e amamentando;
  • (11) Pessoas que estão usando outras drogas da mesma categoria ou estão em ensaios clínicos de outras drogas;
  • (12) O investigador julga os pacientes que não são adequados para participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): a injeção de jinyouli foi administrada 24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, 6 mg foram administrados a pacientes com peso corporal ≥45 kg e 3 mg foram administrados para o corpo peso <45kg. Injetar uma vez a cada ciclo de quimioterapia
Medicamento: PEG-rhG-CSF
24 horas após a conclusão da infusão intravenosa de albumina paclitaxel durante o período de tratamento, os pacientes com câncer pancreático que atenderam aos critérios de entrada/alta receberam administração profilática secundária do medicamento testado PEG-rhG-CSF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de neutropenia grau 3-4 em cada ciclo de quimioterapia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neutropenia febril em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Neutropenia febril (NF) é definida como temperatura oral >38,3 °C (temperatura axilar >38,1 °C) ou medição contínua de temperatura oral >38 °C (temperatura axilar >37,8 °C) em 2 h e CAN <0,5×10 ^9/L, ou esperado para ser <0,5×10^9/L
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
Incidência de ajuste de dose de quimioterapia por neutropenia em cada ciclo de quimioterapia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes internados por neutropenia
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Prazo: Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
A proporção de pacientes que receberam antibióticos durante todo o período de quimioterapia.
Dura 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSPC -JYL-PC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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