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진행성 췌장암의 1차 치료에서 S-1과 병용한 알부민 파클리탁셀의 2차 예방에서 페길화된 재조합 인간 과립구 자극 인자의 효능 및 안전성

2020년 1월 20일 업데이트: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

진행성 췌장암의 1차 치료에서 알부민 파클리탁셀과 S-1 병용의 2차 예방에서 페길화 재조합 인간 과립구 자극 인자의 효능 및 안전성을 평가하는 전향적, 개방형, 단일 암 임상 연구

S-1과 병용한 알부민 파클리탁셀을 사용한 진행성 췌장암의 1차 치료에서 진율리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 개방형, 한 팔 임상 연구. 화학 요법: (1) 화학 요법: 알부민 파클리탁셀, 120mg/ m2, 30분간 정맥주입, D1. S-1, 식사 후 경구 복용, D1 - 14. (2) 투입/퇴원 기준을 충족한 환자는 치료 기간 동안 알부민 파클리탁셀의 정맥 주입 종료 후 24시간에 진율리 주사를 맞았다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (1) 연령 ≥ 18세, ≤70세;
  • (2) 조직병리학으로 진단된 진행성 췌장암 환자로서 예상 생존 기간이 3개월 이상인 경우;
  • (3) 이전 주기에서 알부민 파클리탁셀 + S-1 요법으로 2도 이상의 호중구 감소증이 발생했습니다.
  • (4) KPS 점수≥70점;
  • (5) 환자의 말초 혈액 일상은 정상이었다: 등록 전 ANC ≥ 2.0x109/L, 혈소판 수 ≥ 90 × 109/L, HB ≥ 80g/L, 출혈 경향이 없었다;
  • (6) 환자는 시험에 참여하기로 자원하고 후속 조치에 대한 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • (1) 현재 제어하기 어려운 감염 또는 화학 요법 72시간 이내에 전신 항생제 치료가 있는 경우;
  • (2) 비정상적인 골수 증식 및 기타 비정상적인 조혈 기능;
  • (3) 최근 3개월 이내에 골수 또는 조혈모세포 이식을 받은 환자;
  • (4) 치료되지 않은 다른 악성 종양 또는 뇌 전이가 있는 이전 환자;
  • (5) 간기능검사 총빌리루빈(TBIL), 알라닌아미노전이효소(ALT), 아스파라긴산아미노전이효소(AST)가 간 전이로 인해 위 지표가 5배 이상인 경우 정상상한치의 2.5배 이상인 경우 정상상한치 값;
  • (6) 신기능 검사: 혈청 크레아티닌(Cr)이 정상 수치의 상한을 초과함;
  • (7) 본 제품 또는 유전자 조작 대장균에서 유래한 기타 생물학적 제제에 알레르기가 있는 경우;
  • (8) 정신 또는 신경계 장애로 고통받고 있으며 자기 인식 또는 조정력이 부족합니다.
  • (9) 생존 기간이 짧을 것으로 예상되고 화학 요법을 견디기 어려운 환자;
  • (10) 임산부 및 수유 중인 여성 환자;
  • (11) 동종의 다른 약품을 사용 중이거나 다른 약품의 임상시험 중인 자
  • (12) 연구자는 참여에 적합하지 않은 환자를 판단한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 못-rhG-CSF
진율리(PEG-rhG-CSF): 치료기간 중 알부민 파클리탁셀 정맥주사 완료 후 24시간 경과 후 진율리주사 투여, 체중 45kg 이상인 경우 6mg, 전신인 경우 3mg 투여 체중 <45kg. 화학 요법 주기마다 한 번씩 주사
의약품: 못-rhG-CSF
치료기간 중 알부민 파클리탁셀의 정맥주사 완료 후 24시간 경과 후 투입/퇴원 기준을 충족한 췌장암 환자에게 시험약물인 PEG-rhG-CSF를 2차 예방적 투여하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 각 주기에서 3-4도 호중구 감소증의 발생률
기간: 4주기 지속(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 3-4도 호중구 감소증의 발생률
4주기 지속(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
화학 요법의 각 주기에서 열성 호중구 감소증의 발생률
기간: 4주기 지속(각 주기는 21일)
열성 호중구 감소증(FN)은 구강 온도 >38.3°C(겨드랑이 온도 >38.1°C) 또는 2시간 동안 구강 온도 >38°C(겨드랑이 온도 >37.8°C)의 연속 측정 및 ANC <0.5×10으로 정의됩니다. ^9/L, 또는 <0.5×10^9/L로 예상됨
4주기 지속(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 호중구 감소증으로 인한 화학 요법 용량 조정의 발생률
기간: 4주기 지속(각 주기는 21일)
화학 요법의 각 주기에서 호중구 감소증으로 인한 화학 요법 용량 조정의 발생률
4주기 지속(각 주기는 21일)
호중구감소증으로 입원한 환자 비율
기간: 4주기 지속(각 주기는 21일)
호중구감소증으로 입원한 환자 비율
4주기 지속(각 주기는 21일)
전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
기간: 4주기 지속(각 주기는 21일)
전체 화학요법 기간 동안 항생제를 투여받은 환자의 비율.
4주기 지속(각 주기는 21일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC -JYL-PC-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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