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Efficacia e sicurezza del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella prevenzione secondaria del paclitaxel con albumina in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

20 gennaio 2020 aggiornato da: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico prospettico, in aperto, a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza del fattore stimolante i granulociti umani ricombinanti pegilati nella prevenzione secondaria del paclitaxel con albumina in combinazione con S-1 nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato

Uno studio clinico prospettico, aperto, a un braccio per valutare l'efficacia e la sicurezza di jinyouli nel trattamento di prima linea del carcinoma pancreatico avanzato con albumina paclitaxel in combinazione con S-1. Regime chemioterapico: (1) chemioterapia: albumina paclitaxel, 120 mg/ m2, infusione endovenosa per 30 minuti, D1. S-1, assunto per via orale dopo il pasto, D1 - 14. (2) ai pazienti che soddisfacevano i criteri di ingresso/dimissione sono state somministrate iniezioni di jinyouli 24 ore dopo la fine dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni, ≤70 anni;
  • (2) Pazienti con carcinoma pancreatico avanzato diagnosticato mediante istopatologia, il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi;
  • (3) Neutropenia di grado ≥2 si è verificata con il regime di albumina paclitaxel + S-1 nel ciclo precedente.
  • (4) punteggio KPS≥70 punti;
  • (5) La routine del sangue periferico dei pazienti era normale: ANC ≥ 2,0x109/L, conta piastrinica ≥ 90 × 109/L, HB ≥ 80 g/L prima dell'arruolamento e non vi era alcuna tendenza al sanguinamento;
  • (6) I pazienti si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato scritto per essere seguiti.

Criteri di esclusione:

  • (1) Esistono attualmente infezioni difficili da controllare o trattamento antibiotico sistemico entro 72 ore dalla chemioterapia;
  • (2) Qualsiasi iperplasia anormale del midollo osseo e altra funzione ematopoietica anormale;
  • (3) Pazienti che hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali ematopoietiche nei 3 mesi precedenti;
  • (4) Pazienti precedenti con altri tumori maligni non curati o metastasi cerebrali;
  • (5) I test di funzionalità epatica bilirubina totale (TBIL), alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sono >2,5 volte il limite superiore della norma, se gli indicatori di cui sopra sono >5 volte dovuti a metastasi epatiche Limite superiore della norma valore;
  • (6) Test di funzionalità renale: la creatinina sierica (Cr) ha superato il limite superiore del valore normale;
  • (7) Allergia a questo prodotto o ad altri prodotti biologici derivati ​​da escherichia coli geneticamente modificato;
  • (8) Soffre di un disturbo mentale o del sistema nervoso, mancanza di autocoscienza o coordinazione;
  • (9) Pazienti per i quali si prevede una breve sopravvivenza e che hanno difficoltà a tollerare la chemioterapia;
  • (10) Pazienti donne incinte e che allattano;
  • (11) Persone che usano altri farmaci della stessa categoria o sono in sperimentazione clinica di altri farmaci;
  • (12) L'investigatore giudica i pazienti che non sono idonei alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): l'iniezione di jinyouli è stata somministrata 24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, 6 mg sono stati somministrati a pazienti con peso corporeo ≥45 kg e 3 mg sono stati somministrati per peso <45 kg. Iniettare una volta ogni ciclo di chemioterapia
Droga: PEG-rhG-CSF
24 ore dopo il completamento dell'infusione endovenosa di albumina paclitaxel durante il periodo di trattamento, i pazienti con carcinoma pancreatico che soddisfacevano i criteri di ingresso/dimissione hanno ricevuto una somministrazione profilattica secondaria del farmaco testato PEG-rhG-CSF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza di neutropenia di grado 3-4 in ciascun ciclo di chemioterapia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neutropenia febbrile in ogni ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La neutropenia febbrile (FN) è definita come temperatura orale >38,3 °C (temperatura ascellare >38,1 °C) o misurazione continua della temperatura orale >38 °C (temperatura ascellare >37,8 °C) in 2 h, e ANC <0,5×10 ^9/L, o dovrebbe essere <0,5×10^9/L
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
Incidenza dell'aggiustamento della dose della chemioterapia a causa della neutropenia in ciascun ciclo di chemioterapia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La percentuale di pazienti ricoverati in ospedale a causa di neutropenia
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Lasso di tempo: Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)
La proporzione di pazienti che ricevono antibiotici durante l'intero periodo di chemioterapia.
Dura 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPC -JYL-PC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro pancreatico avanzato

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