Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde recombinante humane granulocytstimulerende factor bij secundaire preventie van albumine Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker

20 januari 2020 bijgewerkt door: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospectieve, open, eenarmige klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerde recombinante humane granulocytstimulerende factor bij secundaire preventie van albumine Paclitaxel gecombineerd met S-1 bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker

Een prospectieve, open, eenarmige klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van jinyouli te evalueren bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde alvleesklierkanker met albumine paclitaxel gecombineerd met S-1. Chemotherapieschema: (1) chemotherapie: albumine paclitaxel, 120 mg / m2, intraveneuze infusie gedurende 30 minuten, D1. S-1, oraal ingenomen na de maaltijd, D1 - 14. (2) patiënten die voldeden aan de input-/ontslagcriteria kregen jinyouli-injecties 24 uur na het einde van de intraveneuze infusie van albumine paclitaxel tijdens de behandelingsperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥ 18 jaar, ≤70 jaar;
  • (2) Patiënten met gevorderde alvleesklierkanker gediagnosticeerd door histopathologie, de verwachte overlevingstijd is meer dan 3 maanden;
  • (3) Neutropenie van ≥2 graad trad op met het albumine paclitaxel + S-1-regime in de vorige cyclus.
  • (4) KPS-score≥70 punten;
  • (5) De perifere bloedroutine van de patiënten was normaal: ANC ≥ 2,0x109 / L, aantal bloedplaatjes ≥ 90 × 109 / L, HB ≥ 80 g / L vóór inschrijving, en er was geen neiging tot bloeden;
  • (6) Patiënten meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden een schriftelijke geïnformeerde toestemming om te worden opgevolgd.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Er zijn momenteel moeilijk onder controle te krijgen infecties of systemische antibioticabehandelingen binnen 72 uur na chemotherapie;
  • (2) Elke abnormale beenmerghyperplasie en andere abnormale hematopoëtische functie;
  • (3) Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een beenmerg- of hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan;
  • (4) Eerdere patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet genezen zijn, of hersenmetastasen;
  • (5) Leverfunctietesten totaal bilirubine (TBIL), alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) zijn >2,5 keer de bovengrens van normaal, als de bovenstaande indicatoren >5 keer zijn als gevolg van levermetastase Bovengrens van normaal waarde;
  • (6) Nierfunctietest: serumcreatinine (Cr) overschreed de bovengrens van de normale waarde;
  • (7) Allergisch voor dit product of andere biologische producten afgeleid van genetisch gemanipuleerde escherichia coli;
  • (8) Lijdend aan een mentale of zenuwstelselaandoening, gebrek aan zelfbewustzijn of coördinatie;
  • (9) Patiënten van wie wordt verwacht dat ze een korte overleving hebben en moeite hebben met het verdragen van chemotherapie;
  • (10) Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
  • (11) Mensen die andere medicijnen van dezelfde categorie gebruiken of in klinische onderzoeken met andere medicijnen zitten;
  • (12) De onderzoeker beoordeelt patiënten die niet geschikt zijn voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): jinyouli-injectie werd gegeven 24 uur na voltooiing van de intraveneuze infusie van albumine paclitaxel tijdens de behandelingsperiode, 6 mg werd gegeven aan patiënten met een lichaamsgewicht ≥45 kg en 3 mg werd gegeven voor gewicht <45 kg. Injecteer eenmaal per chemotherapiecyclus
Geneesmiddel: PEG-rhG-CSF
24 uur na voltooiing van de intraveneuze infusie van albumine paclitaxel tijdens de behandelingsperiode kregen patiënten met alvleesklierkanker die voldeden aan de ingangs-/ontslagcriteria secundaire profylactische toediening van het geteste geneesmiddel PEG-rhG-CSF.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van graad 3-4 neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van febriele neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Febriele neutropenie (FN) wordt gedefinieerd als orale temperatuur >38,3°C (okseltemperatuur >38,1°C) of continue meting van orale temperatuur >38°C (okseltemperatuur >37,8°C) in 2 uur, en ANC <0,5×10 ^9/L, of naar verwachting <0,5×10^9/L
Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Tijdsspanne: Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Incidentie van aanpassing van de dosis chemotherapie als gevolg van neutropenie in elke cyclus van chemotherapie
Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
Tijdsspanne: Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat in het ziekenhuis is opgenomen vanwege neutropenie
Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
Tijdsspanne: Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)
Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt gedurende de gehele chemotherapieperiode.
Het duurt 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC -JYL-PC-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op PEG-rhG-CSF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren