- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04239001
Wirksamkeit und Sicherheit des pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktors bei der Sekundärprävention von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
20. Januar 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktors bei der Sekundärprävention von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1. Chemotherapie-Schema: (1) Chemotherapie: Albumin-Paclitaxel, 120 mg / m2, intravenöse Infusion für 30 Minuten, D1.
S-1, oral nach der Mahlzeit eingenommen, D1 – 14. (2) Patienten, die die Aufnahme-/Entlassungskriterien erfüllten, erhielten 24 Stunden nach dem Ende der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums Jinyouli-Injektionen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Kontakt:
- Guanghai Dai
- Telefonnummer: 13801232381
- E-Mail: daigh60@sohu.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥ 18 Jahre, ≤70 Jahre;
- (2) Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- (3) Bei der Albumin-Paclitaxel + S-1-Therapie im vorherigen Zyklus trat eine Neutropenie von ≥2 Grad auf.
- (4) KPS-Punktzahl ≥70 Punkte;
- (5) Die periphere Blutroutine der Patienten war normal: ANC ≥ 2,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l, HB ≥ 80 g/l vor der Aufnahme, und es gab keine Blutungsneigung;
- (6) Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Nachuntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Derzeit gibt es innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie schwer zu kontrollierende Infektionen oder eine systemische Antibiotikabehandlung.
- (2) Jede abnormale Knochenmarkshyperplasie und andere abnormale hämatopoetische Funktion;
- (3) Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Knochenmarktransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
- (4) Frühere Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren oder Hirnmetastasen;
- (5) Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) liegen bei > dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, wenn die oben genannten Indikatoren aufgrund einer Lebermetastasierung > dem Fünffachen liegen. Obergrenze des Normalwerts Wert;
- (6) Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) überschritt die Obergrenze des Normalwerts;
- (7) Allergisch gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten Escherichia coli gewonnen werden;
- (8) Sie leiden an einer psychischen Störung oder Störung des Nervensystems, mangelnder Selbstwahrnehmung oder mangelnder Koordination;
- (9) Patienten, bei denen eine kurze Überlebenszeit zu erwarten ist und die eine Chemotherapie nur schwer vertragen;
- (10) Schwangere und stillende Patientinnen;
- (11) Personen, die andere Medikamente derselben Kategorie einnehmen oder sich in klinischen Studien mit anderen Medikamenten befinden;
- (12) Der Prüfer beurteilt Patienten, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): Die Jinyouli-Injektion wurde 24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums verabreicht, 6 mg wurden Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und 3 mg für den Körper verabreicht Gewicht <45 kg.
Einmal pro Chemotherapiezyklus injizieren
|
24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums erhielten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Aufnahme-/Entlassungskriterien erfüllten, eine sekundäre prophylaktische Verabreichung des getesteten Arzneimittels PEG-rhG-CSF.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
|
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz fieberhafter Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Febrile Neutropenie (FN) ist definiert als orale Temperatur >38,3 °C (Achseltemperatur >38,1 °C) oder kontinuierliche Messung der oralen Temperatur >38 °C (Achseltemperatur >37,8 °C) in 2 Stunden und ANC <0,5×10 ^9/L, oder voraussichtlich <0,5×10^9/L
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Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
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Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
|
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
|
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
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Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC -JYL-PC-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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