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Wirksamkeit und Sicherheit des pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktors bei der Sekundärprävention von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. Januar 2020 aktualisiert von: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des pegylierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-stimulierenden Faktors bei der Sekundärprävention von Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1 bei der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Eine prospektive, offene, einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Jinyouli in der Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Albumin-Paclitaxel in Kombination mit S-1. Chemotherapie-Schema: (1) Chemotherapie: Albumin-Paclitaxel, 120 mg / m2, intravenöse Infusion für 30 Minuten, D1. S-1, oral nach der Mahlzeit eingenommen, D1 – 14. (2) Patienten, die die Aufnahme-/Entlassungskriterien erfüllten, erhielten 24 Stunden nach dem Ende der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums Jinyouli-Injektionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥ 18 Jahre, ≤70 Jahre;
  • (2) Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, diagnostiziert durch Histopathologie, die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  • (3) Bei der Albumin-Paclitaxel + S-1-Therapie im vorherigen Zyklus trat eine Neutropenie von ≥2 Grad auf.
  • (4) KPS-Punktzahl ≥70 Punkte;
  • (5) Die periphere Blutroutine der Patienten war normal: ANC ≥ 2,0 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l, HB ≥ 80 g/l vor der Aufnahme, und es gab keine Blutungsneigung;
  • (6) Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Nachuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Derzeit gibt es innerhalb von 72 Stunden nach der Chemotherapie schwer zu kontrollierende Infektionen oder eine systemische Antibiotikabehandlung.
  • (2) Jede abnormale Knochenmarkshyperplasie und andere abnormale hämatopoetische Funktion;
  • (3) Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Knochenmarktransplantation oder eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben;
  • (4) Frühere Patienten mit anderen nicht geheilten bösartigen Tumoren oder Hirnmetastasen;
  • (5) Leberfunktionstests: Gesamtbilirubin (TBIL), Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) liegen bei > dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, wenn die oben genannten Indikatoren aufgrund einer Lebermetastasierung > dem Fünffachen liegen. Obergrenze des Normalwerts Wert;
  • (6) Nierenfunktionstest: Serumkreatinin (Cr) überschritt die Obergrenze des Normalwerts;
  • (7) Allergisch gegen dieses Produkt oder andere biologische Produkte, die aus gentechnisch veränderten Escherichia coli gewonnen werden;
  • (8) Sie leiden an einer psychischen Störung oder Störung des Nervensystems, mangelnder Selbstwahrnehmung oder mangelnder Koordination;
  • (9) Patienten, bei denen eine kurze Überlebenszeit zu erwarten ist und die eine Chemotherapie nur schwer vertragen;
  • (10) Schwangere und stillende Patientinnen;
  • (11) Personen, die andere Medikamente derselben Kategorie einnehmen oder sich in klinischen Studien mit anderen Medikamenten befinden;
  • (12) Der Prüfer beurteilt Patienten, die für eine Teilnahme nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): Die Jinyouli-Injektion wurde 24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums verabreicht, 6 mg wurden Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 45 kg und 3 mg für den Körper verabreicht Gewicht <45 kg. Einmal pro Chemotherapiezyklus injizieren
24 Stunden nach Abschluss der intravenösen Infusion von Albumin-Paclitaxel während des Behandlungszeitraums erhielten Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, die die Aufnahme-/Entlassungskriterien erfüllten, eine sekundäre prophylaktische Verabreichung des getesteten Arzneimittels PEG-rhG-CSF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Inzidenz von Neutropenie Grad 3–4 in jedem Chemotherapiezyklus
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz fieberhafter Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Febrile Neutropenie (FN) ist definiert als orale Temperatur >38,3 °C (Achseltemperatur >38,1 °C) oder kontinuierliche Messung der oralen Temperatur >38 °C (Achseltemperatur >37,8 °C) in 2 Stunden und ANC <0,5×10 ^9/L, oder voraussichtlich <0,5×10^9/L
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Häufigkeit einer Dosisanpassung der Chemotherapie aufgrund von Neutropenie in jedem Chemotherapiezyklus
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die aufgrund einer Neutropenie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Zeitfenster: Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Der Anteil der Patienten, die während der gesamten Chemotherapieperiode Antibiotika erhielten.
Es dauert 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur PEG-rhG-CSF

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