A pegilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor hatékonysága és biztonságossága az S-1-gyel kombinált albumin paclitaxel másodlagos megelőzésében az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében
2020. január 20. frissítette: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Prospektív, nyílt, egykarú klinikai vizsgálat a pegilált rekombináns humán granulocita-stimuláló faktor hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az albumin paklitaxel és S-1 kombinációjának másodlagos megelőzésében az előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében
Prospektív, nyitott, egykarú klinikai vizsgálat a jinyouli hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelésében albumin paklitaxellel S-1-gyel kombinálva. Kemoterápia: (1) kemoterápia: albumin paclitaxel, 120 mg / m2, 30 perces intravénás infúzió, D1.
S-1, szájon át, étkezés után, D1 - 14. (2) a bemeneti/ürítési kritériumokat teljesítő betegek jinyouli injekciót kaptak 24 órával az albumin paclitaxel intravénás infúziójának befejezése után a kezelési időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Guanghai Dai
- Telefonszám: 13801232381
- E-mail: daigh60@sohu.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) Életkor ≥ 18 év, ≤ 70 év;
- (2) Előrehaladott hasnyálmirigyrákos betegek kórszövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, a várható túlélési idő több mint 3 hónap;
- (3) Az előző ciklusban az albumin paclitaxel + S-1 sémával ≥2 fokos neutropenia fordult elő.
- (4) KPS pontszám ≥70 pont;
- (5) A betegek perifériás vérének rutinja normális volt: ANC ≥ 2,0x109 / l, thrombocytaszám ≥ 90 × 109 / l, HB ≥ 80 g / l a felvétel előtt, és nem volt vérzési hajlam;
- (6) A betegek önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezésüket írták alá, hogy nyomon követik őket.
Kizárási kritériumok:
- (1) Jelenleg a kemoterápia után 72 órán belül nehezen kontrollálható fertőzések vagy szisztémás antibiotikus kezelés áll fenn.
- (2) Bármilyen kóros csontvelő-hiperplázia és egyéb rendellenes vérképzőszervi funkció;
- (3) Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban csontvelő- vagy vérképzőszervi őssejt-transzplantáción estek át;
- (4) Korábbi betegek, akiknél más rosszindulatú daganatok nem gyógyultak meg, vagy agyi áttétek voltak;
- (5) A májfunkciós tesztek összbilirubin (TBIL), alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke >2,5-szerese a normál érték felső határának, ha a fenti mutatók >5-szöröse a májmetasztázis miatt A normálérték felső határa érték;
- (6) Vesefunkciós teszt: a szérum kreatinin (Cr) meghaladta a normálérték felső határát；
- (7) Allergiás erre a termékre vagy más, géntechnológiával módosított Escherichia coli-ból származó biológiai termékekre；
- (8) Mentális vagy idegrendszeri rendellenességben szenved, öntudat vagy koordináció hiánya;
- (9) Olyan betegek, akiknél várhatóan rövid a túlélés, és nehezen tolerálják a kemoterápiát；
- (10) Terhes és szoptató nőbetegek；
- (11) Azok az emberek, akik ugyanabba a kategóriába tartozó más gyógyszereket használnak, vagy más gyógyszerek klinikai vizsgálata alatt állnak;
- (12) A részvételre alkalmatlan betegeket a vizsgáló ítéli meg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): a jinyouli injekciót 24 órával az albumin paklitaxel intravénás infúziójának befejezése után adták be a kezelés ideje alatt, 6 mg-ot adtak a 45 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknek, és 3 mg-ot a testre. súlya <45 kg.
Minden kemoterápiás ciklusban egyszer adja be az injekciót
|
24 órával az albumin paklitaxel intravénás infúziójának befejezése után a kezelési időszak alatt a bemeneti/ürítési kritériumokat teljesítő hasnyálmirigyrákos betegek másodlagos profilaktikus beadást kaptak a vizsgált PEG-rhG-CSF gyógyszerrel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
A 3-4. fokú neutropenia előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
|
4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lázas neutropenia előfordulása a kemoterápia egyes ciklusaiban
Időkeret: 4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
A lázas neutropéniát (FN) úgy definiálják, mint 38,3 °C feletti szájhőmérséklet (hónalj hőmérséklet >38,1 °C) vagy 38 °C feletti szájhőmérséklet (hónalj hőmérséklet >37,8 °C) folyamatos mérése 2 órán belül, és ANC <0,5 × 10 ^9/L, vagy várhatóan <0,5×10^9/L
|
4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
|
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
Időkeret: 4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
A neutropenia miatti kemoterápia dózismódosításának előfordulása minden kemoterápiás ciklusban
|
4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
|
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
Időkeret: 4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
A neutropenia miatt kórházba került betegek aránya
|
4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
|
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
Időkeret: 4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
A teljes kemoterápia időtartama alatt antibiotikumot kapó betegek aránya.
|
4 ciklusig tart (minden ciklus 21 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC -JYL-PC-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .