Pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttejä stimuloivan tekijän tehokkuus ja turvallisuus albumiinin paklitakselin ja S-1:n kanssa yhdistettynä sekundaarisessa ehkäisyssä pitkälle edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa
maanantai 20. tammikuuta 2020 päivittänyt: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Prospektiivinen, avoin, yhden käden kliininen tutkimus, jossa arvioidaan pegyloidun rekombinantin ihmisen granulosyyttejä stimuloivan tekijän tehoa ja turvallisuutta albumiinipaklitakselin ja S-1:n kanssa yhdistettynä edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa.
Prospektiivinen, avoin, yhden käden kliininen tutkimus jinyoulin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi edenneen haimasyövän ensilinjan hoidossa albumiinipaklitakselilla yhdistettynä S-1:een. Kemoterapiaohjelma: (1) kemoterapia: albumiinipaklitakseli, 120 mg / m2, suonensisäinen infuusio 30 minuuttia, D1.
S-1, otettu suun kautta aterian jälkeen, D1 - 14. (2) potilaille, jotka täyttivät sisääntulo-/poistokriteerit, annettiin jinyouli-injektiot 24 tuntia albumiinipaklitakseliin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanghai Dai
- Puhelinnumero: 13801232381
- Sähköposti: daigh60@sohu.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 70 vuotta;
- (2) Potilaat, joilla on pitkälle edennyt haimasyöpä, joille on diagnosoitu histopatologia, odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
- (3) ≥2 asteen neutropeniaa esiintyi albumiinipaklitakseli + S-1 -ohjelmalla edellisessä syklissä.
- (4) KPS-pisteet≥70 pistettä;
- (5) Potilaiden perifeerisen veren rutiini oli normaali: ANC ≥ 2,0 x 109 / l, verihiutaleiden määrä ≥ 90 × 109 / l, HB ≥ 80 g / L ennen ilmoittautumista, eikä verenvuototaipumusta ollut;
- (6) Potilaat ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen jatkotoimia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Tällä hetkellä on vaikeasti hallittavia infektioita tai systeemistä antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä kemoterapiasta；
- (2) Mikä tahansa epänormaali luuytimen hyperplasia ja muu epänormaali hematopoieettinen toiminta；
- (3) Potilaat, joille on tehty luuytimen tai hematopoieettisten kantasolujen siirto viimeisen 3 kuukauden aikana；
- (4) Aiemmat potilaat, joilla on muita parantumattomia pahanlaatuisia kasvaimia tai aivoetastaasseja；
- (5) Maksan toimintakokeet: kokonaisbilirubiini (TBIL), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos yllä olevat indikaattorit ovat > 5 kertaa maksametastaasin vuoksi. Normaalin yläraja arvo;
- (6) Munuaisten toimintakoe: seerumin kreatiniini (Cr) ylitti normaaliarvon ylärajan；
- (7) Allerginen tälle tuotteelle tai muille geneettisesti muunnetuista escherichia colista johdetuille biologisille tuotteille；
- (8) Kärsii mielenterveyden tai hermoston häiriöstä, itsetunnon tai koordinaation puute；
- (9) Potilaat, joiden eloonjäämisen odotetaan olevan lyhyt ja joilla on vaikeuksia sietää kemoterapiaa；
- (10) Raskaana olevat ja imettävät naispotilaat；
- (11) Ihmiset, jotka käyttävät muita saman luokan lääkkeitä tai ovat muiden lääkkeiden kliinisissä kokeissa；
- (12) Tutkija arvioi potilaat, jotka eivät sovellu osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): jinyouli-injektio annettiin 24 tuntia albumiinipaklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana, 6 mg annettiin potilaille, joiden paino oli ≥ 45 kg, ja 3 mg keholle. paino <45 kg.
Pistä kerran jokaisessa kemoterapiasyklissä
|
24 tuntia albumiinipaklitakselin suonensisäisen infuusion päättymisen jälkeen hoitojakson aikana haimasyöpäpotilaille, jotka täyttivät syöttö-/poistokriteerit, annettiin toissijaisesti profylaktisesti testattua lääkettä PEG-rhG-CSF.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
Aikaikkuna: Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Asteen 3-4 neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiasyklissä
|
Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeisen neutropenian esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kuumeinen neutropenia (FN) määritellään suun lämpötilaksi > 38,3 °C (kainalon lämpötila > 38,1 °C) tai jatkuvaksi suun lämpötilan mittaukseksi >38 °C (kainalon lämpötila > 37,8 °C) 2 tunnissa ja ANC <0,5 × 10 ^9/l tai sen odotetaan olevan <0,5×10^9/l
|
Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
Aikaikkuna: Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neutropenian vuoksi tapahtuvan kemoterapian annoksen muuttamisen esiintyvyys kussakin kemoterapiajaksossa
|
Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Neutropenian vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden osuus
|
Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
Aikaikkuna: Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Antibiootteja saaneiden potilaiden osuus koko kemoterapiajakson ajan.
|
Se kestää 4 sykliä (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC -JYL-PC-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .