Эффективность и безопасность пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцитостимулирующего фактора при вторичной профилактике альбуминового паклитаксела в сочетании с S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы
20 января 2020 г. обновлено: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Проспективное, открытое, одногрупповое клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности пегилированного рекомбинантного человеческого гранулоцито-стимулирующего фактора при вторичной профилактике альбуминового паклитаксела в сочетании с S-1 в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы
Проспективное открытое клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности джиньюли в терапии первой линии распространенного рака поджелудочной железы с использованием альбумина паклитаксела в сочетании с S-1. Режим химиотерапии: (1) химиотерапия: альбумин паклитаксел, 120 мг / м2, внутривенная инфузия в течение 30 минут, D1.
S-1, принимаемые внутрь после еды, D1 - 14. (2) пациенты, которые соответствовали критериям ввода/выписки, получали инъекции джиньюоли через 24 часа после окончания внутривенной инфузии альбумина паклитаксела в период лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Chinese PLA General Hospital First Medical Center
-
Контакт:
- Guanghai Dai
- Номер телефона: 13801232381
- Электронная почта: daigh60@sohu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥ 18 лет, ≤70 лет;
- (2) Пациенты с запущенным раком поджелудочной железы, диагностированным с помощью гистопатологии, ожидаемое время выживания составляет более 3 месяцев;
- (3) Нейтропения ≥2 степени наблюдалась при схеме альбумин паклитаксел + S-1 в предыдущем цикле.
- (4) оценка KPS≥70 баллов;
- (5) Рутина периферической крови у пациентов была нормальной: АЧН ≥ 2,0x109/л, количество тромбоцитов ≥ 90×109/л, HB ≥ 80 г/л до включения в исследование, склонность к кровотечениям отсутствовала;
- (6) Пациенты вызвались участвовать в исследовании и подписали письменное информированное согласие на последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- (1) В настоящее время имеются трудно поддающиеся контролю инфекции или системное лечение антибиотиками в течение 72 часов после химиотерапии;
- (2) Любая аномальная гиперплазия костного мозга и другие аномальные функции кроветворения;
- (3) Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток в течение предшествующих 3 месяцев;
- (4) Предыдущие пациенты с другими невылеченными злокачественными опухолями или метастазами в головной мозг;
- (5) Функциональные пробы печени: общий билирубин (ТБИЛ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы, если вышеуказанные показатели >5 раз обусловлены метастазами в печень Верхняя граница нормы ценить;
- (6) Тест функции почек: креатинин сыворотки (Cr) превысил верхний предел нормального значения;
- (7) Аллергия на этот продукт или другие биологические продукты, полученные из генетически модифицированной кишечной палочки;
- (8) Страдает психическим расстройством или расстройством нервной системы, испытывает недостаток самосознания или координации;
- (9) Пациенты, у которых ожидается короткая выживаемость и трудности с переносимостью химиотерапии;
- (10) Беременные и кормящие женщины;
- (11) Люди, которые используют другие препараты той же категории или проходят клинические испытания других препаратов;
- (12) Исследователь судит пациентов, которые не подходят для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭГ-рчГ-КСФ
Jin Youli (PEG-rhG-CSF): инъекцию jinyouli вводили через 24 часа после завершения внутривенной инфузии альбумина паклитаксела в период лечения, 6 мг вводили пациентам с массой тела ≥45 кг и 3 мг вводили в организм. вес <45 кг.
Вводить один раз в каждом цикле химиотерапии
|
Через 24 ч после завершения внутривенной инфузии альбумина паклитаксела в период лечения больным раком поджелудочной железы, отвечающим критериям ввода/выписки, проводили вторичное профилактическое введение испытуемого препарата ПЭГ-рчГ-КСФ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нейтропении 3-4 степени в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Частота возникновения нейтропении 3-4 степени в каждом цикле химиотерапии
|
Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Фебрильная нейтропения (ФН) определяется как оральная температура >38,3°С (температура в подмышечной области >38,1°С) или непрерывное измерение оральной температуры >38°С (температура в подмышечной области >37,8°С) в течение 2 ч и АЧН <0,5×10 ^ 9 / л или ожидается <0,5 × 10 ^ 9 / л.
|
Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Частота коррекции дозы химиотерапии из-за нейтропении в каждом цикле химиотерапии
Временное ограничение: Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Частота коррекции дозы химиотерапии из-за нейтропении в каждом цикле химиотерапии
|
Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу нейтропении
Временное ограничение: Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Доля пациентов, госпитализированных по поводу нейтропении
|
Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
Временное ограничение: Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Доля больных, получающих антибиотики в течение всего периода химиотерапии.
|
Продолжительность 4 цикла (каждый цикл 21 день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC -JYL-PC-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .