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Efficacité et innocuité du facteur de stimulation des granulocytes humains recombinant pégylé dans la prévention secondaire de l'albumine Paclitaxel combiné avec S-1 dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé

20 janvier 2020 mis à jour par: CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Étude clinique prospective, ouverte, à un bras évaluant l'efficacité et l'innocuité du facteur de stimulation des granulocytes humains recombinant pégylé dans la prévention secondaire de l'albumine Paclitaxel combiné avec S-1 dans le traitement de première ligne du cancer du pancréas avancé

Une étude clinique prospective, ouverte et à un bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du jinyouli dans le traitement de première intention du cancer du pancréas avancé avec de l'albumine paclitaxel associée à du S-1. Schéma de chimiothérapie : (1) chimiothérapie : albumine paclitaxel, 120 mg / m2, perfusion intraveineuse pendant 30 minutes, J1. S-1, pris par voie orale après le repas, J1 - 14. (2) les patients qui répondaient aux critères d'entrée/sortie ont reçu des injections de jinyouli 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse d'albumine paclitaxel pendant la période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Guanghai Dai
  • Numéro de téléphone: 13801232381
  • E-mail: daigh60@sohu.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital First Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Âge ≥ 18 ans, ≤ 70 ans ;
  • (2) Patients atteints d'un cancer du pancréas avancé diagnostiqué par histopathologie, la durée de survie prévue est supérieure à 3 mois ;
  • (3) Une neutropénie de degré ≥ 2 s'est produite avec le régime albumine paclitaxel + S-1 au cours du cycle précédent.
  • (4) Score KPS≥70points ;
  • (5) La routine sanguine périphérique des patients était normale : ANC ≥ 2,0x109/L, numération plaquettaire ≥ 90 × 109/L, HB ≥ 80g/L avant l'inscription, et il n'y avait pas de tendance hémorragique ;
  • (6) Les patients se sont portés volontaires pour participer à l'essai et ont signé un consentement éclairé écrit pour être suivi.

Critère d'exclusion:

  • (1) Il existe actuellement des infections difficiles à contrôler ou un traitement antibiotique systémique dans les 72 heures suivant la chimiothérapie；
  • (2) Toute hyperplasie anormale de la moelle osseuse et autre fonction hématopoïétique anormale ;
  • (3) Patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches hématopoïétiques au cours des 3 mois précédents；
  • (4) Patients antérieurs avec d'autres tumeurs malignes non guéries, ou métastases cérébrales；
  • (5) Les tests de la fonction hépatique bilirubine totale (TBIL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) sont > 2,5 fois la limite supérieure de la normale, si les indicateurs ci-dessus sont > 5 fois en raison de métastases hépatiques Limite supérieure de la normale valeur;
  • (6) Test de la fonction rénale : la créatinine sérique (Cr) a dépassé la limite supérieure de la valeur normale ;
  • (7) Allergique à ce produit ou à d'autres produits biologiques dérivés d'Escherichia coli génétiquement modifié ;
  • (8) Souffrant d'un trouble mental ou du système nerveux, manquant de conscience de soi ou de coordination；
  • (9) Patients dont on s'attend à ce que la survie soit courte et qui ont des difficultés à tolérer la chimiothérapie；
  • (10) Patientes enceintes et allaitantes；
  • (11) Les personnes qui utilisent d'autres médicaments de la même catégorie ou qui participent à des essais cliniques d'autres médicaments；
  • (12) L'investigateur juge les patients qui ne sont pas aptes à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PEG-rhG-CSF
Jin Youli (PEG-rhG-CSF) : l'injection de jinyouli a été administrée 24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse d'albumine paclitaxel pendant la période de traitement, 6 mg ont été administrés aux patients ayant un poids corporel ≥ 45 kg et 3 mg ont été administrés pour le corps. poids <45 kg. Injecter une fois par cycle de chimiothérapie
Médicament: PEG-rhG-CSF
24 heures après la fin de la perfusion intraveineuse d'albumine paclitaxel pendant la période de traitement, les patients atteints d'un cancer du pancréas qui répondaient aux critères d'entrée/sortie ont reçu une administration prophylactique secondaire du médicament testé PEG-rhG-CSF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de la neutropénie de degré 3-4 dans chaque cycle de chimiothérapie
Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La neutropénie fébrile (FN) est définie par une température buccale > 38,3 °C (température axillaire > 38,1 °C) ou une mesure continue de la température buccale > 38 °C (température axillaire > 37,8 °C) en 2 h, et ANC < 0,5 × 10 ^ 9/L, ou devrait être < 0,5 × 10 ^ 9/L
Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
Délai: Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
Incidence de l'ajustement de la dose de chimiothérapie en raison d'une neutropénie à chaque cycle de chimiothérapie
Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
Délai: Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients hospitalisés pour neutropénie
Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
Délai: Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)
La proportion de patients recevant des antibiotiques pendant toute la période de chimiothérapie.
Il dure 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guanghai Dai, Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC -JYL-PC-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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