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Eine Open-Label-Studie der Phase II zu subkutanem Canakinumab, einem humanen monoklonalen Anti-IL-1β-Antikörper, für Patienten mit myelodysplastischem IPSS/IPSS-R-Syndrom mit niedrigem oder Int-1-Risiko und chronischer myelomonozytischer Leukämie

27. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Canakinumab bei der Behandlung des myelodysplastischen Syndroms mit niedrigem oder mittlerem Risiko oder der chronischen myelomonozytären Leukämie wirkt. Canakinumab ist ein monoklonaler Antikörper, der die Wachstums- und Ausbreitungsfähigkeit von Krebszellen beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Zur Beurteilung der klinischen Aktivität von Canakinumab bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung des Sicherheitsprofils von Canakinumab bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem MDS oder CMML.

II. Rate der Transfusionsunabhängigkeit. III. Reaktionsdauer. IV. Progressionsfreies Überleben (PFS), leukämiefreies Überleben (LFS) und Gesamtüberleben (OS).

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Korrelative Studien (pharmakodynamische [PD] Parameter von Canakinumab).

UMRISS:

Die Patienten erhalten Canakinumab subkutan (sc) an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Garcia-Manero, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von MDS oder CMML gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und niedrigem oder mittlerem Risiko 1 durch das International Prognostic Scoring System (IPSS) oder das überarbeitete International Prognostic Scoring System (IPSS-R) mit einem Score von =< 3,5
  • Die Patienten dürfen nicht auf eine vorherige Therapie mit Erythrozyten-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) oder hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) angesprochen haben. Dazu könnten Azacitidin, Decitabin, SGI-110, ASTX727 oder CC-486 gehören. Die Patienten müssen mindestens 4 HMA-Zyklen erhalten haben. Patienten mit Rückfall oder Progression nach einer beliebigen Anzahl von HMA-Zyklen gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 sind ebenfalls Kandidaten. Patienten mit Anzeichen einer del 5q-Veränderung müssen ebenfalls mit Lenalidomid behandelt worden sein
  • Hämoglobin < 10 g/dl mit symptomatischer Anämie oder Transfusionsabhängigkeit, definiert als die Notwendigkeit einer vorherigen Transfusion in den letzten 8 Wochen bei einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
  • Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
  • Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transferase (ALT) = < 3 x ULN
  • Serum-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und keine Nierenerkrankung im End-/Stadium (unter Verwendung von Cockcroft-Gault)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukozytose ist jederzeit vor oder während der Studie erlaubt, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Therapie für MDS
  • Unkontrollierte Infektion, die nicht ausreichend auf geeignete Antibiotika anspricht
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 x 10^9 k/ul
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten (einschließlich der Verwendung von Kondomen für Männer mit Sexualpartnern und für Frauen: verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva [Antibabypillen], kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare [IUP], Doppelbarrieremethode [spermizides Gelee oder Schaum mit Kondomen oder Diaphragma], Verhütungspflaster oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie. Das Fortpflanzungspotenzial ist definiert als keine vorherige chirurgische Sterilisation oder Frauen, die nicht seit 12 Monaten postmenopausal sind.
  • Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) haben.
  • Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studieneintritt, mit Ausnahme von:

    • Angemessen behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
    • Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Patienten, die gleichzeitig ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Canakinumab)
Die Patienten erhalten Canakinumab SC an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
SC gegeben
Andere Namen:
  • ACZ885
  • Ilaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Besserung (HI)
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Wird gleichzeitig mit dem Bayes'schen Ansatz von Thall, Simon, Estey überwacht. Wird die HI-Rate für Canakinumab schätzen, zusammen mit den 95 % glaubwürdigen Intervallen. Der Zusammenhang zwischen der HI-Rate und den klinischen Merkmalen des Patienten wird mit dem Rangsummentest nach Wilcoxon oder dem exakten Test nach Fisher untersucht.
Nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Wird gleichzeitig mit dem Bayes'schen Ansatz von Thall, Simon, Estey überwacht. Sicherheitsdaten der Patienten werden anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst. Toxizitätstyp, Schweregrad und Zuordnung werden für jeden Patienten anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt. Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische (PD) Parameter von Canakinumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Enthält korrelative Studien.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische myelomonozytäre Leukämie

Klinische Studien zur Canakinumab

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