- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04239157
Eine Open-Label-Studie der Phase II zu subkutanem Canakinumab, einem humanen monoklonalen Anti-IL-1β-Antikörper, für Patienten mit myelodysplastischem IPSS/IPSS-R-Syndrom mit niedrigem oder Int-1-Risiko und chronischer myelomonozytischer Leukämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Zur Beurteilung der klinischen Aktivität von Canakinumab bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML).
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Untersuchung des Sicherheitsprofils von Canakinumab bei Patienten mit niedrigem oder mittlerem MDS oder CMML.
II. Rate der Transfusionsunabhängigkeit. III. Reaktionsdauer. IV. Progressionsfreies Überleben (PFS), leukämiefreies Überleben (LFS) und Gesamtüberleben (OS).
EXPLORATORISCHES ZIEL:
I. Korrelative Studien (pharmakodynamische [PD] Parameter von Canakinumab).
UMRISS:
Die Patienten erhalten Canakinumab subkutan (sc) an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen und danach alle 6 Monate nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillermo Garcia-Manero
- Telefonnummer: 713-794-3604
- E-Mail: ggarciam@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Guillermo Garcia-Manero, MD
- Telefonnummer: 713-794-3604
- E-Mail: ggarciam@mdanderson.org
-
Hauptermittler:
- Guillermo Garcia-Manero, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von MDS oder CMML gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und niedrigem oder mittlerem Risiko 1 durch das International Prognostic Scoring System (IPSS) oder das überarbeitete International Prognostic Scoring System (IPSS-R) mit einem Score von =< 3,5
- Die Patienten dürfen nicht auf eine vorherige Therapie mit Erythrozyten-stimulierenden Wirkstoffen (ESAs) oder hypomethylierenden Wirkstoffen (HMAs) angesprochen haben. Dazu könnten Azacitidin, Decitabin, SGI-110, ASTX727 oder CC-486 gehören. Die Patienten müssen mindestens 4 HMA-Zyklen erhalten haben. Patienten mit Rückfall oder Progression nach einer beliebigen Anzahl von HMA-Zyklen gemäß den Kriterien der International Working Group (IWG) 2006 sind ebenfalls Kandidaten. Patienten mit Anzeichen einer del 5q-Veränderung müssen ebenfalls mit Lenalidomid behandelt worden sein
- Hämoglobin < 10 g/dl mit symptomatischer Anämie oder Transfusionsabhängigkeit, definiert als die Notwendigkeit einer vorherigen Transfusion in den letzten 8 Wochen bei einem Hämoglobinwert von weniger als 8 g/dl
- Der Patient (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten) muss eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, aus der hervorgeht, dass der Patient den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
- Gesamtbilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transferase (ALT) = < 3 x ULN
- Serum-Kreatinin-Clearance > 30 ml/min und keine Nierenerkrankung im End-/Stadium (unter Verwendung von Cockcroft-Gault)
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Hydroxyharnstoff zur Kontrolle der Leukozytose ist jederzeit vor oder während der Studie erlaubt, wenn dies im besten Interesse des Patienten liegt
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherige Therapie für MDS
- Unkontrollierte Infektion, die nicht ausreichend auf geeignete Antibiotika anspricht
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5 x 10^9 k/ul
- Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit gebärfähigem Potenzial, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten (einschließlich der Verwendung von Kondomen für Männer mit Sexualpartnern und für Frauen: verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva [Antibabypillen], kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessare [IUP], Doppelbarrieremethode [spermizides Gelee oder Schaum mit Kondomen oder Diaphragma], Verhütungspflaster oder chirurgische Sterilisation) während der gesamten Studie. Das Fortpflanzungspotenzial ist definiert als keine vorherige chirurgische Sterilisation oder Frauen, die nicht seit 12 Monaten postmenopausal sind.
- Weibliche Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, die beim Screening keinen negativen Urin- oder Blutschwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin (Beta-HCG) haben.
Vorgeschichte einer aktiven Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor Studieneintritt, mit Ausnahme von:
- Angemessen behandeltes in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
- Angemessen behandeltes Basalzellkarzinom oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut
- Patienten, die gleichzeitig ein anderes Prüfpräparat oder eine Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie erhalten (innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Canakinumab)
Die Patienten erhalten Canakinumab SC an Tag 1.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
SC gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatologische Besserung (HI)
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Wird gleichzeitig mit dem Bayes'schen Ansatz von Thall, Simon, Estey überwacht.
Wird die HI-Rate für Canakinumab schätzen, zusammen mit den 95 % glaubwürdigen Intervallen.
Der Zusammenhang zwischen der HI-Rate und den klinischen Merkmalen des Patienten wird mit dem Rangsummentest nach Wilcoxon oder dem exakten Test nach Fisher untersucht.
|
Nach 2 Zyklen (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
|
Wird gleichzeitig mit dem Bayes'schen Ansatz von Thall, Simon, Estey überwacht.
Sicherheitsdaten der Patienten werden anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Bereich zusammengefasst.
Toxizitätstyp, Schweregrad und Zuordnung werden für jeden Patienten anhand von Häufigkeitstabellen zusammengefasst.
|
Bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfusionsunabhängigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
|
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird anhand deskriptiver Statistiken wie Mittelwert, Standardabweichung, Median und Spannweite zusammengefasst.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Wird nach der Methode von Kaplan und Meier geschätzt.
Vergleiche von Zeit-zu-Zeit-Ereignisendpunkten durch wichtige Untergruppen werden unter Verwendung der Log-Rank-Tests durchgeführt.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakodynamische (PD) Parameter von Canakinumab
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Enthält korrelative Studien.
|
Bis zu 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Guillermo Garcia-Manero, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Chronische Erkrankung
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Wiederauftreten
- Präleukämie
- Leukämie, myelomonozytär, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Leukämie, myelomonozytär, juvenil
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0339 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-08494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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